若年層における休息、感情、覚醒調節の差異 (DREAMY-Autism)
2026年7月20日 更新者：Amy Hartman、University of Pittsburgh
自閉症の若者における睡眠健康と感情調節不全に対する感覚調節の役割の探求
本研究の目的は、自閉症児（6～10歳）の感覚反応性、就寝時の覚醒レベル、睡眠障害、および昼間の情動調節障害の関係を調査することです。
感覚反応性が高い子どもの一部を対象に、就寝時の覚醒レベルを対象とした新しい感覚ベースの就寝操作もテストします。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、参加者の一部を対象としたパイロット前後比較介入試験を組み込んだ横断研究です。 自閉症児60名とその養育者を募集し、横断的質問票の記入、標準化された感覚刺激に対する感覚反応性を測定する1回の実験室訪問、および日記とアクティグラフィー機器（養育者と子どもの両方）を用いた2週間の家庭ベースのデータ収集を実施します。
感覚過敏性と就寝抵抗性が高い30名の参加者を対象に、研究の第二部であるオープンパイロット研究への参加を招待します。 この研究に参加する方は、ベースラインインタビューと、養育者主導の「パワーダウン」プロトコルを学ぶ実験室ベースのトレーニングセッションを完了します。 「パワーダウン」プロトコルは、固有受容覚と触覚入力を通じて自律神経の覚醒を低下させることを目的とした、マインドフルネススクリプト付きの標準化された軽圧マッサージです。 養育者は2週間、「パワーダウン」と家庭ベースのデータ収集プロトコルを実施します。 この期間中、アクティグラフィー機器を装着し、日記も記入します。 研究終了時には、参加者は終了質問票と終了インタビューを完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy G Hartman, PhD
- 電話番号：412-648-7997
- メール：agh38@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tracey Y Murray, BS
- 電話番号：412-624-3961
- メール：TYM2@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh
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コンタクト：
- Amy G Hartman, PhD, OTR/L
- 電話番号：412-648-7997
- メール：agh38@pitt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 6歳から10歳までの青少年
- 介護者による自閉症診断の報告およびソーシャルコミュニケーション質問票で11点以上
- 介護者による就寝抵抗の報告（小児睡眠習慣質問票-自閉症版で12点以上；睡眠開始サブスケール - 3点尺度、6問）
- 介護者が研究期間中の全ての就寝時間に参加することに同意
- 安定した薬物使用（例：2週間以内に変更なし）
除外基準:
- 英語を理解できない、または研究室（ペンシルベニア州ピッツバーグ）への移動が不可能な参加者は除外されます。
- 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、または主要な精神疾患（例：大うつ病、双極性障害）の併存診断。
- 不安定な薬物使用（投与量またはタイミング）。
- 睡眠障害に対する現在の行動療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パワーダウンパイロット研究
同意後、参加者は対面式の実験室ベースの感覚反応性プロトコルを完了します。このプロトコルでは、標準化された感覚刺激に対する子どもの反応性を測定します。
質問票および家庭ベースのデータ収集プロトコルに関するトレーニングも完了します。
実験室ベースのプロトコルに関する短いインタビューまたは調査も完了します。
実験室訪問後、子どもと介護者はアクティグラフィーウォッチを装着し、睡眠と感情に関する日記を2週間記録します。
この2週間が完了すると、参加者は実験室に戻り、パワーダウンプロトコルのトレーニングを受けます。
その後、子どもと介護者は2週間の介入試験に参加します。
完了後、参加者は終了時の質問票とインタビューを完了します。
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パワーダウンは、感覚過敏性（自閉症児によく見られる経験）の仮説的効果による就寝時の覚醒レベルの上昇を対象とした就寝時操作プロトコルです。
パワーダウンは、睡眠開始を試みる前に自律神経系の調整をサポートするために、感覚に基づく入力（介護者によるマッサージ）を取り入れています。
参加者（介護者とその子供）は、2週間の介入試験におけるパワーダウンプロトコルとデータ収集方法について教育を受けます。
介護者は、子供が眠りにつこうとする直前に、ガイド付きリラクゼーションスクリプトを用いた毎晩の優しいマッサージを行います。
子供はまた、2週間にわたって日中も夜間も、時計のような活動モニターを装着し、睡眠と活動パターンの変化を測定します。
介護者は、朝と夜に毎日の日記質問に回答し、子供の感情と睡眠時間を報告します。
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介入なし：介入なし群
同意後、参加者は、標準化された感覚刺激に対する子どもの反応性を測定する対面型ラボベースの感覚反応性プロトコルを完了します。 質問票と家庭ベースのデータ収集プロトコルに関するトレーニングも完了します。 ラボベースのプロトコルに関する短いインタビューまたは調査が完了します。 ラボ訪問後、子どもと介護者はアクティグラフィーウォッチを装着し、睡眠と感情に関する日記を2週間毎日記入します。 この2週間が完了すると、アクティグラフィーウォッチは返却され、最終的な質問票が完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就寝時の感覚過敏
時間枠：4週間
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睡眠日記における夜間質問の平均値で、就寝時の子どもの感覚過敏行動を0〜100の尺度で評価し、数値が大きいほど感覚過敏の証拠が多いことを示し、50は典型的な反応を示し、数値が低いほど感覚過敏の証拠が少ないことを示します。
平均値はベースライン期間（2週間）および介入期間（2週間）中に毎夜収集されます。
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4週間
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夜間の感情調節不全
時間枠：4週間
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夜間睡眠日誌を通じて提示される、感情調節不全インベントリー短縮版に基づいた就寝時感情調節不全に関する夜間質問の平均。
感情調節不全インベントリー短縮版は13の質問で構成され、「非常に深刻」から「全くない」までの5段階尺度で評価され、スコアが高いほど各項目への賛同度が高いことを示します。
夜間平均スコアの範囲は1〜5です。
ベースライン期間（2週間）と介入期間（2週間）にわたって測定されます。
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4週間
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入眠潜時
時間枠：4週間
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日々の睡眠日誌から報告された「落ち着き始め」と活動量計のデータを用いて、睡眠開始潜時が計算され、2週間のベースライン期間と2週間の介入期間を通じて子供の評価が行われます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：4週間
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ベースライン時と介入期間中の睡眠効率（総睡眠時間を睡眠エピソードの継続時間で割った比率として算出）の変化
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4週間
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睡眠断片化指数
時間枠：4週間
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ベースライン期間および介入期間を通じてアクティグラフィーウォッチからのデータを用いて算出された睡眠断片化指数（夜間睡眠期間中の中断または動きの測定値であり、安眠の代理指標）の変化
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4週間
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感覚処理
時間枠：4週間
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介護者は、ベースライン時および介入期間終了後に、Sensory Profile-2を完了します。
Sensory Profile-2には、0（該当しない）から5（ほとんど常に該当する）の尺度で評価される、介護者による報告に基づく合計86の質問が含まれており、スコアが高いほど感覚反応がより頻繁または強烈であることを示します。
総合スコアは、象限（Seeking、Avoiding、Sensitivity、またはRegistration）または感覚と行動のセクションに分けられます。
0から95-110の範囲を持つ象限スコアによる感覚処理の変化が調査されます。
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4週間
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感情調節不全インベントリー
時間枠：4週間
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介護者は、ベースライン時および介入期間後に感情調節不全インベントリ（Emotion Dysregulation Inventory）を完了します。
感情調節不全インベントリは、反応性（Reactivity）と不快感（Dysphoria）の2つのサブセクションに分けられた、介護者報告型の13項目の調査です。
質問は0（全くない）から4（非常に深刻）までの尺度で回答され、高いスコアは反応性または不快感の高い支持を示します。
反応性サブセクションの合計スコアは0〜35の範囲であり、不快感サブセクションの合計スコアは0〜30の範囲です。
両方のサブセクションの変化が評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25070165
- K23HD119249 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
詳細な試験プロトコルとインフォームド・コンセント書は、要望のある研究者に提供されます。
臨床試験を通じて収集された集計化および個人識別情報を除去したデータのみが共有されます。
IPD 共有時間枠
調査結果の発表後、または研究終了から5年後、いずれか早い方でデータを共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、主任研究員への電子メールによる依頼を通じて、ピッツバーグ大学内外の研究者と共有されます。
ピッツバーグ大学は、両機関によって作成され署名されたデータ使用契約が必要となる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。