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Diferenças na Modulação do Repouso, Emoção e Excitação em Jovens (DREAMY-Autism)

20 de julho de 2026 atualizado por: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Investigando o Papel da Regulação Sensorial na Saúde do Sono e na Desregulação Emocional em Jovens Autistas

O objetivo deste estudo é examinar a relação entre a responsividade sensorial, os níveis de excitação à hora de deitar, as perturbações do sono e a desregulação emocional diurna em crianças autistas (idades dos 6 aos 10 anos).
Num subgrupo de crianças com responsividade sensorial elevada, também testaremos uma nova manipulação sensorial à hora de deitar, visando os níveis de excitação à hora de deitar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo transversal com um ensaio piloto de intervenção pré-pós com um subconjunto de participantes. Recrutaremos 60 crianças autistas e os seus cuidadores para completarem questionários transversais, uma visita ao laboratório durante a qual mediremos a responsividade sensorial a estímulos sensoriais padronizados, e duas semanas de recolha de dados em casa utilizando diários diários e dispositivos de actigrafia (tanto para o cuidador como para a criança).

Num subconjunto de 30 participantes com elevada sobre-responsividade sensorial e resistência à hora de deitar, convidá-los-emos a completar a segunda parte do nosso estudo – um estudo piloto aberto. Os participantes que participarem neste estudo completarão uma entrevista de base e uma sessão de formação em laboratório para aprender o protocolo Power Down mediado pelo cuidador. O protocolo Power Down é uma massagem padronizada de pressão suave com um guião de atenção plena que visa diminuir a excitação autonómica através da proprioceção e do input tátil. Os cuidadores completarão o Power Down e um protocolo de recolha de dados em casa durante 2 semanas. Durante este período, usarão também os dispositivos de actigrafia e completarão diários diários. Após a conclusão do estudo, os participantes completarão questionários de saída e uma entrevista de saída.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amy G Hartman, PhD
  • Número de telefone: 412-648-7997
  • E-mail: agh38@pitt.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Tracey Y Murray, BS
  • Número de telefone: 412-624-3961
  • E-mail: TYM2@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Amy G Hartman, PhD, OTR/L
          • Número de telefone: 412-648-7997
          • E-mail: agh38@pitt.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Jovens com idades entre os 6 e os 10 anos
  2. Diagnóstico de autismo reportado pelo cuidador e >11 no Questionário de Comunicação Social
  3. Resistência à hora de deitar reportada pelo cuidador (>12 no Questionário de Hábitos de Sono Infantil-Autismo; subescala de Iniciação do Sono - escala de 3 pontos, 6 perguntas)
  4. Cuidador disposto a participar em todas as horas de deitar durante o estudo
  5. Uso estável de medicação (por exemplo, sem alterações nas últimas 2 semanas)

Critérios de Exclusão:

  1. Os participantes serão excluídos se não compreenderem inglês ou não puderem viajar para o laboratório (Pittsburgh, PA).
  2. Diagnóstico simultâneo de apneia do sono, narcolepsia ou transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, depressão maior, bipolar).
  3. Uso instável de medicação (dose ou horário).
  4. Tratamento comportamental atual para transtorno do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo Piloto Power Down
Após o consentimento, os participantes completarão um protocolo de responsividade sensorial baseado em laboratório e presencial, que mede a responsividade da criança a estímulos sensoriais padronizados. Questionários e formação sobre o protocolo de recolha de dados domiciliar também serão completados. Uma breve entrevista ou inquérito sobre o protocolo baseado em laboratório será completado. Após a visita ao laboratório, a criança e o cuidador usarão um relógio de actigrafia e preencherão diários diários sobre sono e emoção durante duas semanas. Após a conclusão destas duas semanas, os participantes regressarão ao laboratório para serem treinados no Protocolo de Desligamento. Depois, a criança e o cuidador participarão num ensaio de intervenção de 2 semanas. Após a conclusão, os participantes preencherão questionários e entrevistas de saída.
Comportamental: Manipulação da hora de deitar Power Down
O Power Down é um protocolo de manipulação à hora de deitar que visa o nível de excitação elevado à hora de deitar devido a um efeito hipotético de sobre-responsividade sensorial (uma experiência comum para crianças autistas). O Power Down incorpora estímulos sensoriais (massagem pelo cuidador) para apoiar a regulação do sistema nervoso antes de tentar o início do sono. Os participantes (cuidadores e a sua criança) serão educados no protocolo Power Down e nos métodos de recolha de dados para o ensaio de intervenção de 2 semanas. Os cuidadores conduzirão uma massagem suave todas as noites com um guião de relaxamento guiado imediatamente antes da criança tentar adormecer. A criança também usará um monitor de atividade semelhante a um relógio durante o período de 2 semanas, ao longo do dia e da noite, para medir alterações nos padrões de sono e atividade. Os cuidadores preencherão perguntas diárias de diário de manhã e à noite, relatando as emoções e o horário de sono da sua criança.
Sem intervenção: Grupo sem intervenção

Após o consentimento, os participantes completarão um protocolo de responsividade sensorial em laboratório que mede a responsividade da criança a estímulos sensoriais padronizados. Questionários e formação sobre o protocolo de recolha de dados em casa também serão completados. Será realizada uma breve entrevista ou inquérito sobre o protocolo em laboratório.

Após a visita ao laboratório, a criança e o cuidador usarão um relógio de actigrafia e completarão diários diários sobre o sono e as emoções durante duas semanas. Após a conclusão destas duas semanas, os relógios de actigrafia são devolvidos e os questionários finais são completados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobre-responsividade sensorial à hora de dormir
Prazo: 4 semanas
Média diária das questões do diário de sono relacionadas com os comportamentos de sobressensibilidade sensorial da criança à hora de deitar, numa escala de 0-100, em que um número maior indica mais evidência de sobressensibilidade sensorial, 50 indica uma resposta típica, e números mais baixos indicam menos evidência de sobressensibilidade sensorial. As médias serão recolhidas diariamente durante a linha de base (2 semanas) e durante o período de intervenção (2 semanas).
4 semanas
Desregulação emocional noturna
Prazo: 4 semanas
Média das perguntas noturnas relacionadas com a desregulação emocional à hora de dormir, com base no Inventário de Desregulação Emocional (versão reduzida), apresentada através do diário de sono noturno. O Inventário de Desregulação Emocional (versão reduzida) tem 13 perguntas e é avaliado usando uma escala de 5 pontos de "muito grave" a "nada" com pontuações mais altas a indicar uma maior concordância com cada item. As pontuações médias noturnas variam entre 1 e 5. Medidas durante o período de linha de base (2 semanas) e o período de intervenção (2 semanas).
4 semanas
Latência do início do sono
Prazo: 4 semanas
Utilizando o "início do acalmamento" relatado nos diários de sono diários e os dados do relógio de actigrafia, a latência do início do sono será calculada e avaliada para a criança durante as 2 semanas de linha de base e as 2 semanas do período de intervenção.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: 4 semanas
Alteração na eficiência do sono (calculada como a razão entre o tempo total de sono e a duração do episódio de sono) entre a linha de base e durante o período de intervenção
4 semanas
Índice de fragmentação do sono
Prazo: 4 semanas
Alteração no índice de fragmentação do sono (medida de interrupções ou movimento durante um período de sono noturno e é um indicador de sono reparador) calculado usando dados do relógio de actigrafia nos períodos de base e de intervenção.
4 semanas
Processamento Sensorial
Prazo: 4 semanas
Os cuidadores irão completar o Perfil Sensorial-2 no início e após a conclusão do período de intervenção. O Perfil Sensorial-2 inclui um total de 86 questões reportadas pelo cuidador numa escala de 0 (Não se Aplica) a 5 (Aplica-se Quase Sempre), com pontuações mais elevadas a indicar respostas sensoriais mais frequentes ou intensas. As pontuações totais são divididas em quadrantes (Procura, Evitação, Sensibilidade ou Registo) ou em secções Sensoriais e Comportamentais. A alteração no processamento sensorial através das pontuações dos quadrantes, que variam de 0 a 95-110, será examinada.
4 semanas
Inventário de Desregulação Emocional
Prazo: 4 semanas
Os cuidadores irão preencher o Inventário de Desregulação Emocional no início e após o período de intervenção. O Inventário de Desregulação Emocional é um questionário de 13 itens, reportado pelo cuidador, que está dividido em duas subsecções: Reatividade e Disforia. As perguntas são respondidas numa escala de 0 (Nada) a 4 (Muito Grave), sendo que pontuações mais altas indicam uma maior concordância com a reatividade ou disforia. A pontuação total da subsecção Reatividade varia entre 0-35 e a pontuação total da subsecção Disforia varia entre 0-30. A alteração em ambas as subsecções será avaliada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25070165
  • K23HD119249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo completo do estudo e os formulários de consentimento informado serão partilhados com investigadores interessados mediante pedido. Apenas dados agregados e anonimizados recolhidos ao longo do ensaio clínico serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para partilha após a publicação dos resultados ou 5 anos após o fim do estudo, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores dentro e fora da Universidade de Pittsburgh através de pedidos por e-mail ao investigador principal coordenador. A Universidade de Pittsburgh pode exigir que seja elaborado e assinado por ambas as instituições um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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