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全膝関節置換術における局所浸潤鎮痛法と四重神経ブロックの比較 (LIAQ)

2026年9月11日 更新者：CMC Ambroise Paré

全膝関節置換術における局所浸潤鎮痛法と四重神経ブロック法の比較：無作為化比較試験

全人工膝関節置換術（TKA）は最も一般的な整形外科手術の一つであり、術後直後の激しい痛みを伴うため、早期回復を制限します。

TKA後の最適な術後疼痛管理は完全には定義されていません。多様式鎮痛法が標準である一方、関連する局所麻酔技術の選択については議論があります。

局所浸潤鎮痛法（LIA）は広く使用されており、早期離床を損なうことなく効果的な疼痛緩和を提供します。

末梢神経ブロックは運動ブロックのリスクから議論されてきましたが、0.1％ロピバカインなどの低濃度局所麻酔薬は、運動機能を保持しながら感覚ブロックを可能にします。予備的研究は、この濃度が有効かつ安全であることを示唆しています。

この単施設前向き無作為化非盲検比較試験の主目的は、TKAを受ける患者において、0.1％ロピバカインを用いた四重神経ブロック（大腿神経、坐骨神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経）と標準LIAの鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔前室では、酸素マスクと末梢静脈カテーテルによる標準的なモニタリングを実施後、全患者はSFAR（フランス麻酔集中治療医学会）の推奨に基づく抗生物質予防投与と、10mgの静脈内デキサメタゾン注射を受けます。

手術手技は、喉頭マスク下での全身麻酔による全膝関節置換術（TKA）です。 2群間の唯一の違いは、局所麻酔薬（LA）の注入部位と技術です。

患者は2群にランダム化されます：

  • LIA群（通常技術）：手術的局所浸潤麻酔
  • 四重神経ブロック群（実験的技術）：大腿神経、坐骨神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経ブロック

手術室では、静脈内ケタミン（0.4 mg/kg）とプロポフォール（3 mg/kg）で全身麻酔を導入します。 麻酔はプロポフォールで維持されます。

術中に投与されるその他の薬剤：

  • トラネキサム酸（1 g）
  • 収縮期血圧（SBP）＞160 mmHgの場合、ウラジピル（3分毎に5 mg）
  • 収縮期血圧（SBP）＜90 mmHgの場合、ノルエピネフリン（3分毎に10 μg）またはエフェドリン（3分毎に6 mg）
  • スフェンタニル（初回投与量5 μg、その後麻酔科医の判断で必要に応じて5分毎に5 μg追加）

術後鎮痛プロトコル：

  • 手術終了時から、パラセタモール（1 g）とケトプロフェン（100 mg）の投与により多剤併用鎮痛を開始します。
  • 麻酔後回復室（PACU）では：センターの通常ケアに従い、VRS（疼痛スコア）＞3の場合オキシコドン滴定。
  • 病棟では：パラセタモール（1 g、1日4回）とイブプロフェン（400 mg、1日3回）の経口系統的鎮痛、VRS（疼痛スコア）＞3の場合オキシコドン（10 mg、ロックアウト間隔：4時間）、および寒冷療法。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
        • 募集
        • Clinique Médipôle Garonne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clément CHASSERY, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔（喉頭マスク気道）下での初回人工膝関節全置換術を受ける患者
  • 自宅で完全に自立していること
  • 自宅への退院を計画していること
  • 参加への同意
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 術前のオピオイド使用
  • 慢性疼痛症候群
  • 坐骨神経ブロックを禁忌とする外反膝
  • プロトコールで使用されるいずれかの薬剤への禁忌
  • 喉頭マスク気道への禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 成年後見制度（後見、保佐、または裁判所の保護）下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：LIAグループ
局所浸潤鎮痛法
手順：外科的局所浸潤
創傷閉鎖前に、標準化された手順に従って関節周囲組織（後方関節包、側副靭帯、大腿四頭筋、膝蓋腱、関節包、皮下組織を含む）に0.2％ロピバカイン150 mLを注入する
実験的：四重神経ブロック群
大腿神経、坐骨神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経ブロック
手順：閉鎖神経ブロック
内転筋大筋と内転筋短筋の間、および内転筋短筋と恥骨筋の間に0.1％ロピバカイン20mLを注射
手順：大腿神経ブロック
患者を仰臥位にして、筋膜腸骨下に0.1%ロピバカイン15mLを注入する
手順：坐骨神経ブロック
患者を腹臥位にて、外側アプローチにより殿筋下腔へ0.1%ロピバカイン20mLを注入
手順：外側大腿皮神経ブロック
縫工筋外側への0.1%ロピバカイン5 mLの注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術開始時（t0）から術後24時間まで
術中および術後のオピオイド投与を含む、最初の24時間における総累積オピオイド消費量を、経口モルヒネ換算値（OME、mg）で表したもの。
手術開始時（t0）から術後24時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中麻酔薬消費量
時間枠：手術中
総術中プロポフォール消費量（mg）
手術中
術中オピオイド消費量
時間枠：手術中
総術中スフェンタニル消費量（µg）
手術中
術中高血圧イベント
時間枠：手術中
術中高血圧エピソードの発生（収縮期血圧 >160 mmHg と定義）
手術中
術中低血圧イベント
時間枠：手術中
収縮期血圧 <90 mmHg と定義される術中低血圧エピソードの発生
手術中
術後疼痛強度
時間枠：術後最大48時間まで
安静時疼痛強度は、言語評価尺度（VRS、0～10、0＝痛みなし、10＝考えうる最大の痛み）を使用して評価され、術後最初の48時間は6時間ごとに記録されます。
術後最大48時間まで
48時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術開始時（t0）から術後48時間まで
術中および術後のオピオイド投与を含む、最初の48時間における経口モルヒネ換算（OME、mg）で表した総累積オピオイド消費量。
手術開始時（t0）から術後48時間まで
オピオイド関連の有害作用
時間枠：術後最大48時間
吐き気と嘔吐、傾眠、便秘、急性尿閉、そう痒症、および見当識障害の発生率。
術後最大48時間
大腿四頭筋の運動機能
時間枠：術後0日、1日、2日
大腿四頭筋筋力は3段階評価で評価：0＝麻痺；1＝不全麻痺；2＝正常収縮
術後0日、1日、2日
足底挙筋運動機能
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
足関節背屈筋力を3段階で評価: 0 = 麻痺; 1 = 不全麻痺; 2 = 正常収縮
術後0日目、1日目、2日目
立って歩く能力
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
4点尺度: 0 = 起き上がれない; 1 = 起き上がれるが歩けない; 2 = 50m未満歩ける; 3 = 50m以上歩ける
術後0日目、1日目、2日目
可動性とバランス
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
Timed Up and Go (TUG) テスト、秒単位で測定
術後0日目、1日目、2日目
機能的独立
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
機能的独立度評価法（FIM）で、総合スコアは18から126の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
術後0日目、1日目、2日目
術後の転倒
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
患者が意図せず地面や低い場所で休止状態になる事象として定義される転倒の発生
術後0日目、1日目、2日目
30日以内の病院再入院
時間枠：術後30日
手術後30日以内の、原因を問わないすべての再入院
術後30日
60日目の機能アウトカム
時間枠：術後60日
（身体機能に焦点を当てた短縮版WOMAC指数）、合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
術後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CMC Ambroise Paré

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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