全膝関節置換術における局所浸潤鎮痛法と四重神経ブロックの比較 (LIAQ)
全膝関節置換術における局所浸潤鎮痛法と四重神経ブロック法の比較：無作為化比較試験
全人工膝関節置換術（TKA）は最も一般的な整形外科手術の一つであり、術後直後の激しい痛みを伴うため、早期回復を制限します。
TKA後の最適な術後疼痛管理は完全には定義されていません。多様式鎮痛法が標準である一方、関連する局所麻酔技術の選択については議論があります。
局所浸潤鎮痛法（LIA）は広く使用されており、早期離床を損なうことなく効果的な疼痛緩和を提供します。
末梢神経ブロックは運動ブロックのリスクから議論されてきましたが、0.1％ロピバカインなどの低濃度局所麻酔薬は、運動機能を保持しながら感覚ブロックを可能にします。予備的研究は、この濃度が有効かつ安全であることを示唆しています。
この単施設前向き無作為化非盲検比較試験の主目的は、TKAを受ける患者において、0.1％ロピバカインを用いた四重神経ブロック（大腿神経、坐骨神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経）と標準LIAの鎮痛効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
麻酔前室では、酸素マスクと末梢静脈カテーテルによる標準的なモニタリングを実施後、全患者はSFAR（フランス麻酔集中治療医学会）の推奨に基づく抗生物質予防投与と、10mgの静脈内デキサメタゾン注射を受けます。
手術手技は、喉頭マスク下での全身麻酔による全膝関節置換術（TKA）です。 2群間の唯一の違いは、局所麻酔薬（LA）の注入部位と技術です。
患者は2群にランダム化されます：
- LIA群（通常技術）：手術的局所浸潤麻酔
- 四重神経ブロック群（実験的技術）：大腿神経、坐骨神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経ブロック
手術室では、静脈内ケタミン（0.4 mg/kg）とプロポフォール（3 mg/kg）で全身麻酔を導入します。 麻酔はプロポフォールで維持されます。
術中に投与されるその他の薬剤：
- トラネキサム酸（1 g）
- 収縮期血圧（SBP）＞160 mmHgの場合、ウラジピル（3分毎に5 mg）
- 収縮期血圧（SBP）＜90 mmHgの場合、ノルエピネフリン（3分毎に10 μg）またはエフェドリン（3分毎に6 mg）
- スフェンタニル（初回投与量5 μg、その後麻酔科医の判断で必要に応じて5分毎に5 μg追加）
術後鎮痛プロトコル：
- 手術終了時から、パラセタモール（1 g）とケトプロフェン（100 mg）の投与により多剤併用鎮痛を開始します。
- 麻酔後回復室（PACU）では：センターの通常ケアに従い、VRS（疼痛スコア）＞3の場合オキシコドン滴定。
- 病棟では：パラセタモール（1 g、1日4回）とイブプロフェン（400 mg、1日3回）の経口系統的鎮痛、VRS（疼痛スコア）＞3の場合オキシコドン（10 mg、ロックアウト間隔：4時間）、および寒冷療法。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe MARTY, MD
- 電話番号：33 05 62 13 29 97
- メール：philippemarty@hotmail.com
研究場所
-
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31036
- 募集
- Clinique Médipôle Garonne
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コンタクト：
- Clément CHASSERY, MD
- 電話番号：33 05 62 13 29 97
- メール：cchassery@gmail.com
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主任研究者：
- Clément CHASSERY, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔（喉頭マスク気道）下での初回人工膝関節全置換術を受ける患者
- 自宅で完全に自立していること
- 自宅への退院を計画していること
- 参加への同意
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 術前のオピオイド使用
- 慢性疼痛症候群
- 坐骨神経ブロックを禁忌とする外反膝
- プロトコールで使用されるいずれかの薬剤への禁忌
- 喉頭マスク気道への禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成年後見制度（後見、保佐、または裁判所の保護）下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LIAグループ
局所浸潤鎮痛法
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創傷閉鎖前に、標準化された手順に従って関節周囲組織（後方関節包、側副靭帯、大腿四頭筋、膝蓋腱、関節包、皮下組織を含む）に0.2％ロピバカイン150 mLを注入する
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実験的：四重神経ブロック群
大腿神経、坐骨神経、閉鎖神経、外側大腿皮神経ブロック
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内転筋大筋と内転筋短筋の間、および内転筋短筋と恥骨筋の間に0.1％ロピバカイン20mLを注射
患者を仰臥位にして、筋膜腸骨下に0.1%ロピバカイン15mLを注入する
患者を腹臥位にて、外側アプローチにより殿筋下腔へ0.1%ロピバカイン20mLを注入
縫工筋外側への0.1%ロピバカイン5 mLの注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術開始時（t0）から術後24時間まで
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術中および術後のオピオイド投与を含む、最初の24時間における総累積オピオイド消費量を、経口モルヒネ換算値（OME、mg）で表したもの。
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手術開始時（t0）から術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中麻酔薬消費量
時間枠：手術中
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総術中プロポフォール消費量（mg）
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手術中
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術中オピオイド消費量
時間枠：手術中
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総術中スフェンタニル消費量（µg）
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手術中
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術中高血圧イベント
時間枠：手術中
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術中高血圧エピソードの発生（収縮期血圧 >160 mmHg と定義）
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手術中
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術中低血圧イベント
時間枠：手術中
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収縮期血圧 <90 mmHg と定義される術中低血圧エピソードの発生
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手術中
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術後疼痛強度
時間枠：術後最大48時間まで
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安静時疼痛強度は、言語評価尺度（VRS、0～10、0＝痛みなし、10＝考えうる最大の痛み）を使用して評価され、術後最初の48時間は6時間ごとに記録されます。
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術後最大48時間まで
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48時間以内の総オピオイド消費量
時間枠：手術開始時（t0）から術後48時間まで
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術中および術後のオピオイド投与を含む、最初の48時間における経口モルヒネ換算（OME、mg）で表した総累積オピオイド消費量。
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手術開始時（t0）から術後48時間まで
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オピオイド関連の有害作用
時間枠：術後最大48時間
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吐き気と嘔吐、傾眠、便秘、急性尿閉、そう痒症、および見当識障害の発生率。
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術後最大48時間
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大腿四頭筋の運動機能
時間枠：術後0日、1日、2日
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大腿四頭筋筋力は3段階評価で評価：0＝麻痺；1＝不全麻痺；2＝正常収縮
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術後0日、1日、2日
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足底挙筋運動機能
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
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足関節背屈筋力を3段階で評価: 0 = 麻痺; 1 = 不全麻痺; 2 = 正常収縮
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術後0日目、1日目、2日目
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立って歩く能力
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
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4点尺度: 0 = 起き上がれない; 1 = 起き上がれるが歩けない; 2 = 50m未満歩ける; 3 = 50m以上歩ける
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術後0日目、1日目、2日目
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可動性とバランス
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
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Timed Up and Go (TUG) テスト、秒単位で測定
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術後0日目、1日目、2日目
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機能的独立
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
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機能的独立度評価法（FIM）で、総合スコアは18から126の範囲で、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
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術後0日目、1日目、2日目
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術後の転倒
時間枠：術後0日目、1日目、2日目
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患者が意図せず地面や低い場所で休止状態になる事象として定義される転倒の発生
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術後0日目、1日目、2日目
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30日以内の病院再入院
時間枠：術後30日
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手術後30日以内の、原因を問わないすべての再入院
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術後30日
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60日目の機能アウトカム
時間枠：術後60日
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（身体機能に焦点を当てた短縮版WOMAC指数）、合計スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します
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術後60日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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