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Lokale Infiltrationsanalgesie versus Quadrizepsnervenblockade bei totaler Knieendoprothetik. (LIAQ)

11. September 2026 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Lokale Infiltrationsanalgesie versus vierfache Nervenblockaden bei totaler Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die totale Knieendoprothese (TKA) ist einer der häufigsten orthopädischen chirurgischen Eingriffe und geht mit starken Schmerzen in der unmittelbaren postoperativen Phase einher, was die frühe Genesung einschränkt.

Die optimale postoperative Schmerzbehandlung nach TKA ist nicht vollständig definiert. Während die multimodale Analgesie Standard ist, wird die Wahl der zugehörigen regionalen Anästhesietechniken diskutiert.

Die lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) wird häufig eingesetzt und bietet eine wirksame Schmerzlinderung, ohne die frühe Mobilisierung zu beeinträchtigen.

Periphere Nervenblockaden wurden aufgrund des Risikos einer motorischen Blockade diskutiert, aber niedrigkonzentrierte Lokalanästhetika wie 0,1%iges Ropivacain ermöglichen eine sensorische Blockade bei Erhalt der Motorik. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass diese Konzentration wirksam und sicher ist.

Das Hauptziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, offenen, kontrollierten Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer vierfachen Nervenblockade (Nervus femoralis, Nervus ischiadicus, Nervus obturatorius und Nervus cutaneus femoris lateralis) mit 0,1%igem Ropivacain im Vergleich zur Standard-LIA bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Vorbereitungsraum für die Anästhesie erhalten alle Patienten nach der Einrichtung der Standardüberwachung mit einer Sauerstoffmaske und einem peripheren Venenkatheter gemäß den Empfehlungen der SFAR (Französische Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin) eine Antibiotikaprophylaxe und eine Injektion von 10 mg Dexamethason intravenös.

Der chirurgische Eingriff ist eine totale Knieendoprothetik (TKA), die unter Allgemeinanästhesie (GA) mit einer Larynxmaske durchgeführt wird. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird die Stelle und Technik der Injektion des Lokalanästhetikums (LA) sein.

Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:

  • LIA-Gruppe (übliche Technik): chirurgische lokale Infiltration
  • Quadruple-Nervenblock-Gruppe (experimentelle Technik): Femoralis-, Ischias-, Obturatorius- und N. cutaneus femoris lateralis-Blockaden

Im Operationssaal wird die Allgemeinanästhesie mit intravenösem Ketamin (0,4 mg/kg) und Propofol (3 mg/kg) eingeleitet. Die Anästhesie wird mit Propofol aufrechterhalten.

Andere intraoperativ verabreichte Medikamente:

  • Tranexamsäure (1 g)
  • Uradipil (5 mg alle 3 Minuten) bei systolischem Blutdruck (SBP) > 160 mmHg
  • Noradrenalin (10 µg alle 3 Minuten) oder Ephedrin (6 mg alle 3 Minuten) bei SBP < 90 mmHg
  • Sufentanil (Initialdosis von 5 µg, dann 5 µg alle 5 Minuten nach Bedarf nach Ermessen des Anästhesisten)

Postoperatives Analgesieprotokoll:

  • Eine multimodale Analgesie wird ab Operationsende durch die Verabreichung von Paracetamol (1 g) und Ketoprofen (100 mg) eingeleitet.
  • Im Aufwachraum (PACU): Oxycodon-Titration bei VRS (Schmerzscore) >3 gemäß der üblichen Versorgung des Zentrums.
  • Auf Station: Systematische orale Analgesie mit Paracetamol (1 g, 4-mal täglich) und Ibuprofen (400 mg, 3-mal täglich), Oxycodon (10 mg, Sperrintervall: 4 h) bei VRS (Schmerzscore) >3 und Kryotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31036
        • Rekrutierung
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clément CHASSERY, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Total-Knie-Arthroplastik unter Vollnarkose (Larynxmaske) unterziehen
  • Vollständig selbstständig zu Hause
  • Geplante Entlassung nach Hause
  • Einwilligung zur Teilnahme
  • Angehörigkeit zu einem sozialen Sicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Opioid-Einnahme
  • Chronisches Schmerzsyndrom
  • Valgus, der eine Ischiasnervenblockade kontraindiziert
  • Kontraindikation für irgendwelche im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Kontraindikation für die Larynxmaske
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Erwachsenenschutz (Betreuung, Pflegschaft oder rechtliche Fürsorge)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LIA-Gruppe
Lokale Infiltrationsanalgesie
Verfahren: Chirurgische lokale Infiltration
Injektion von 150 mL Ropivacain 0,2 % in periartikuläre Gewebe gemäß einer standardisierten Sequenz, einschließlich der hinteren Kapsel, Seitenbänder, Quadrizeps, Patellasehne, Kapsel und subkutanem Gewebe vor Wundverschluss
Experimental: Quadruple-Nervenblockade-Gruppe
Femorale, ischiadische, obturatorische und laterale femorokutane Nervenblockaden
Verfahren: Obturatoriusblockade
Injektion von 20 ml 0,1%igem Ropivacain zwischen den Musculus adductor magnus und Musculus adductor brevis sowie zwischen den Musculus adductor brevis und Musculus pectineus
Verfahren: Femoralisnervenblock
Injektion von 15 ml 0,1%igem Ropivacain unter die Fascia iliaca, mit dem Patienten in Rückenlage
Verfahren: N.-ischiadicus-Blockade
Injektion von 20 ml 0,1%igem Ropivacain in den subglutealen Raum über einen lateralen Zugang, mit dem Patienten in Bauchlage
Verfahren: Lateraler Femoralis-cutaneus-Nerv-Block
Injektion von 5 ml 0,1%igem Ropivacain lateral des Musculus sartorius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation (t0) bis 24 Stunden postoperativ
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch während der ersten 24 Stunden, ausgedrückt in oralen Morphinäquivalenten (OME, mg), einschließlich intraoperativer und postoperativer Opioidverabreichung.
Vom Beginn der Operation (t0) bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Anästhetikaverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamtverbrauch von Propofol während der Operation (mg)
Während der Operation
Intraoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamter intraoperativer Sufentanil-Verbrauch (µg)
Während der Operation
Intraoperative Hypertonieereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten intraoperativer Hypertonie-Episoden definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg
Während der Operation
Intraoperative Hypotonie-Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Auftreten intraoperativer Hypotonie-Episoden definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg
Während der Operation
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Schmerzintensität in Ruhe, bewertet mithilfe einer verbalen Bewertungsskala (VRS, 0-10) von 0 bis 10 (0=kein Schmerz, 10=schlimmster vorstellbarer Schmerz), aufgezeichnet alle 6 Stunden während der ersten 48 postoperativen Stunden
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidverbrauch innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation (t0) bis 48 Stunden postoperativ
Gesamter kumulativer Opioidverbrauch in den ersten 48 Stunden, ausgedrückt in oralen Morphinäquivalenten (OME, mg), einschließlich intraoperativer und postoperativer Opioidverabreichung.
Vom Beginn der Operation (t0) bis 48 Stunden postoperativ
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, Verstopfung, akuter Harnverhalt, Juckreiz und Desorientierung.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Quadrizeps-Motorfunktion
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 2
Quadrizepsmuskelkraft bewertet auf einer 3-Punkte-Skala: 0 = Lähmung; 1 = Parese; 2 = normale Kontraktion
Postoperative Tage 0, 1 und 2
Fußhebemuskel-Motorfunktion
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 2
Knöcheldorsalflexoren-Muskelkraft auf einer 3-Punkte-Skala bewertet: 0 = Lähmung; 1 = Parese; 2 = normale Kontraktion
Postoperative Tage 0, 1 und 2
Fähigkeit zu stehen und zu gehen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 2
4-Punkte-Skala: 0 = nicht in der Lage aufzustehen; 1 = in der Lage aufzustehen, aber nicht in der Lage zu gehen; 2 = in der Lage <50 m zu gehen; 3 = in der Lage ≥50 m zu gehen
Postoperative Tage 0, 1 und 2
Mobilität und Gleichgewicht
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 2
Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test), gemessen in Sekunden
Postoperative Tage 0, 1 und 2
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 2
Functional Independence Measure (FIM), mit Gesamtpunktzahlen von 18 bis 126, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unabhängigkeit anzeigen
Postoperative Tage 0, 1 und 2
Postoperative Stürze
Zeitfenster: Postoperative Tage 0, 1 und 2
Auftreten eines Sturzes, definiert als unbeabsichtigtes Ereignis, bei dem der Patient auf dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt
Postoperative Tage 0, 1 und 2
Krankenhauswiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Jede erneute Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, unabhängig von der Ursache
30 Tage postoperativ
Funktionales Ergebnis nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage postoperativ
Kurzform des WOMAC-Index mit Fokus auf körperliche Funktion, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen
60 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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