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ヒアルロン酸、注射用多血小板血漿フィブリン、および増殖療法のTMJ関節穿刺における比較

2026年3月15日 更新者:Emel Bulut、Ondokuz Mayıs University

顎関節症患者における顎関節洗浄術の補助療法としてのヒアルロン酸、注射用多血小板血漿フィブリン、およびデキストロース増殖療法の比較評価

本研究は、顎関節症患者における顎関節(TMJ)穿刺洗浄術と併用される様々な関節内補助療法の臨床的有効性を比較することを目的とした。 TMJ穿刺洗浄術は、顎関節の内部障害を有する患者の疼痛軽減と下顎機能改善のために一般的に用いられる低侵襲手技である。 本研究では、顎関節症と診断された患者に対し、穿刺洗浄術単独、またはヒアルロン酸、注射用多血小板血漿(i-PRF)、デキストロース増殖療法の関節内注射との併用治療を実施した。 疼痛強度、下顎可動域、機能改善を含む臨床転帰を異なる追跡期間で評価した。 本研究の目的は、これらの補助治療の有効性を比較し、TMJ穿刺洗浄術と併用した際に、いずれかの関節内アプローチが優れた臨床転帰をもたらすかどうかを明らかにすることであった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

顎関節(TMJ)障害は、顎関節、咀嚼筋、および関連構造に影響を及ぼす多様な状態を表す。 これらの障害は、慢性の口顔面痛および機能障害の最も一般的な原因の一つである。 顎関節障害の患者は、関節痛、開口制限、関節音、および下顎運動障害などの症状を頻繁に呈し、生活の質に重大な影響を与える可能性がある。 TMJ障害の病態生理は多因子的であり、関節の内部紊乱、炎症過程、生体力学的変化、および関節構造内の変性変化が関与する可能性がある。

患者教育、薬物療法、咬合スプリント、および理学療法を含む保存的治療アプローチは、一般に顎関節障害の第一選択治療とみなされる。 しかし、一部の患者は保存的治療で十分な症状緩和が得られない場合がある。 そのような場合、顎関節穿刺洗浄などの低侵襲外科手術が頻繁に推奨される。 関節穿刺洗浄は、上関節腔の洗浄を行い、炎症性メディエーターを除去し、癒着を解放し、関節内圧を低下させ、関節可動性を改善する低侵襲手技である。 この技術は、内部紊乱および他の顎関節病態の管理に広く使用されており、疼痛軽減および機能改善の点で良好な臨床結果を示している。

近年、TMJ関節穿刺洗浄の治療効果を高めるために、いくつかの関節内補助療法が導入されている。 ヒアルロン酸は、その粘弾性、潤滑性、および抗炎症特性から最も一般的に使用される薬剤の一つである。 関節内ヒアルロン酸注射は、滑液の生理学的特性を回復させ、関節潤滑を改善し、疼痛軽減および機能回復に寄与する可能性がある。 注射用多血小板血漿(i-PRF)は、高濃度の成長因子およびサイトカインを含む自己血小板濃縮物であり、関節構造内での組織治癒、血管新生、および再生過程を促進する可能性がある。 デキストロース増殖療法もまた、線維芽細胞活性を刺激し、結合組織修復を強化し、関節安定性および機能を改善する可能性のある再生注射療法として関心を集めている。

これらの関節内治療法は臨床実践でますます使用されているが、TMJ関節穿刺洗浄と併用した場合の比較有効性に関する利用可能な証拠は限られている。 以前の研究のほとんどはこれらの治療法を別々に評価しており、同一の臨床研究デザイン内で異なる関節内補助療法を評価する前向き比較研究が不足している。

本研究の目的は、単独で行う顎関節穿刺洗浄と、ヒアルロン酸、注射用多血小板血漿(i-PRF)、およびデキストロース増殖療法を含む異なる関節内補助療法を併用した関節穿刺洗浄の臨床結果を比較することであった。 顎関節障害と診断され、関節痛および機能制限を呈する患者が、事前に定義された組み入れおよび除外基準に従って研究に組み入れられた。 臨床的および放射線学的評価の後、適格患者は4つの治療群に割り付けられた:単独関節穿刺洗浄、ヒアルロン酸注射併用関節穿刺洗浄、注射用多血小板血漿(i-PRF)併用関節穿刺洗浄、およびデキストロース増殖療法併用関節穿刺洗浄。

全ての手技は標準化された臨床条件下で実施された。 顎関節穿刺洗浄は、上関節腔を灌流する従来の二針法を用いて行われた。 洗浄後、治療群に応じて指定された関節内薬剤が投与された。 臨床結果は、視覚的アナログスケール(VAS)で評価した疼痛強度、最大開口量、および下顎運動の機能改善を含む標準化されたパラメータを用いて評価された。 患者は事前に定義された術後間隔で追跡され、臨床パラメータの変化を分析して治療効果を評価した。

本研究の結果は、顎関節穿刺洗浄と併用される異なる関節内補助療法の有効性に関する比較臨床データを提供することが期待される。 これらの知見は、現在の証拠基盤に貢献し、臨床医が顎関節障害患者に対して最も適切な低侵襲治療戦略を選択するのに役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、トルコ(Türkiye)
        • Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • 顎関節(TMJ)痛、開口制限、および/または片側性関節痛を呈する患者
  • DC/TMDに分類される顎関節内部障害と診断された患者
  • 保存的治療法に十分に反応しなかった患者
  • 顎関節磁気共鳴画像(MRI)検査を受けた患者
  • 18歳から65歳までの個人

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供しなかった、または研究への参加を希望しなかった個人
  • 主な痛みの原因が筋筋膜性疼痛機能障害または頸部由来の痛みである患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 本研究で使用される注入液のいずれかに既知のアレルギーがある患者
  • 関節リウマチなどの全身性関節疾患を有する患者
  • 顎関節領域に急性感染症を有する患者
  • 血液疾患を有する患者
  • 過去に顎関節手術を受けたことのある患者
  • 顎関節に関与する腫瘍または悪性新生物を有する患者
  • 顎関節に影響を与える口腔または顎顔面外傷の既往歴がある患者
  • 臨床検査または追跡調査手順に協力できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:関節穿刺単独
このグループの参加者は、標準的な二針法による顎関節穿刺洗浄術を受けました。 洗浄処置後、追加の関節内薬剤は投与されませんでした。 このグループは、補助的関節内治療との比較のための対照群として機能しました。
標準的な二針法を用いて顎関節穿刺が行われ、上関節腔の洗浄と炎症性メディエーターの除去が実施されました。
実験的:関節穿刺 + ヒアルロン酸
このグループの参加者は、洗浄手順後に、顎関節穿刺術を受け、その後、ヒアルロン酸(Orthovisc)の関節内注射を受けました。
標準的な二針法を用いて顎関節穿刺が行われ、上関節腔の洗浄と炎症性メディエーターの除去が実施されました。
関節穿刺後の顎関節内へのヒアルロン酸(Orthovisc)の関節内注射。
実験的:関節穿刺 + 注射可能な多血小板血漿フィブリン
このグループの参加者は、顎関節穿刺術を受けた後、患者自身の静脈血から調整された自己血小板濃縮液であるi-PRF(注射用血小板濃縮フィブリン)の関節内注射を受けました。
標準的な二針法を用いて顎関節穿刺が行われ、上関節腔の洗浄と炎症性メディエーターの除去が実施されました。
患者の静脈血から調製した自家製注射用濃縮血小板フィブリンを、関節穿刺後に顎関節に直接関節内注入する。
実験的:関節穿刺 + デキストロース増殖療法
このグループの参加者は、顎関節穿刺後にグルコース溶液の関節内注射をプロロセラピーとして実施しました。
標準的な二針法を用いて顎関節穿刺が行われ、上関節腔の洗浄と炎症性メディエーターの除去が実施されました。
関節穿刺後の顎関節への関節内注射としてのデキストロース溶液のプロロセラピーとしての投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度の変化(視覚的アナログスケール、VAS)
時間枠:ベースライン、1週間、1か月、および3か月

疼痛強度は、顎関節洗浄術単独、または関節内ヒアルロン酸、注射用多血小板血漿(i-PRF)、またはデキストロース増殖療法との併用による疼痛レベルの変化を評価するために、視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されました。

視覚的アナログスケール(VAS)は0〜10の数値評価スケールで提示され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。スコアが高いほど、疼痛の重症度が高いことを示します。

ベースライン、1週間、1か月、および3か月
最大開口量の変化
時間枠:ベースライン、1週間、1か月、3か月
最大開口量(MMO)は、下顎の可動性改善を評価するため、ミリメートル単位で臨床的に測定されました。測定は、顎関節穿刺単独、または関節内ヒアルロン酸、注射用多血小板血漿フィブリン(i-PRF)、またはデキストロース増殖療法との併用で行われました。
ベースライン、1週間、1か月、3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎機能制限尺度スコア(JFLS-8)の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月(アンケートは前月の症状を評価するため、1週間の評価は実施しなかった。したがって、1週間の測定は時間的重複を引き起こし、回答の解釈に影響を与える可能性があるため。)
8項目の顎機能制限尺度(JFLS-8)を用いて評価された機能制限。 各項目は0から10の数値評価尺度で採点され、0は機能制限なし、10は重度の機能制限を示します。 スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、1ヶ月、および3ヶ月(アンケートは前月の症状を評価するため、1週間の評価は実施しなかった。したがって、1週間の測定は時間的重複を引き起こし、回答の解釈に影響を与える可能性があるため。)
段階的慢性疼痛尺度スコア(GCPS 2.0)の変化
時間枠:ベースライン、1ヵ月、3ヵ月(アンケートは過去1ヵ月間の症状を評価するため、1週間の評価は実施されませんでした。そのため、1週間の測定では時間的重複が生じ、回答の解釈に影響を与える可能性があります。)
段階的慢性疼痛尺度バージョン2.0(GCPS 2.0)を使用して評価された疼痛関連障害。 この尺度は、慢性疼痛の強度と疼痛関連障害を評価します。 スコアが高いほど、疼痛の重症度と機能的障害が大きいことを示します。
ベースライン、1ヵ月、3ヵ月(アンケートは過去1ヵ月間の症状を評価するため、1週間の評価は実施されませんでした。そのため、1週間の測定では時間的重複が生じ、回答の解釈に影響を与える可能性があります。)
疼痛描画スコアの変化
時間枠:ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月
Pain Drawing Questionnaire(痛みの分布図アンケート)を使用して評価された痛みの分布。患者は標準化された身体図に痛みのある部位を記入します。 より広い範囲が記入されているほど、痛みの分布が広いことを示します。
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emel Bulut, DDS, PhD、Ondokuz Mayıs University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月15日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OMU-OMFS-TMJ-2026-01
  • BAP04-B-2024-4944 (その他の識別子:OMU Scientific Research Projects Unit)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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