Comparação de Ácido Hialurónico, Plasma Rico em Plaquetas Injectável e Proloterapia na Artrocentese da ATM
Avaliação Comparativa do Ácido Hialurónico, Fibrina Rica em Plaquetas Injectável e Proloterapia com Dextrose como Adjuvantes à Artrocentese da Articulação Temporomandibular em Pacientes com Distúrbios da Articulação Temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As disfunções da articulação temporomandibular (ATM) representam um grupo heterogéneo de condições que afetam a articulação temporomandibular, os músculos mastigatórios e as estruturas associadas. Estas disfunções estão entre as causas mais comuns de dor orofacial crónica e comprometimento funcional. Os doentes com disfunções da articulação temporomandibular apresentam frequentemente sintomas como dor articular, abertura bucal limitada, sons articulares e movimentos mandibulares comprometidos, que podem afetar significativamente a qualidade de vida. A fisiopatologia das disfunções da ATM é multifatorial e pode envolver derangements internos da articulação, processos inflamatórios, alterações biomecânicas e alterações degenerativas nas estruturas articulares.
As abordagens de tratamento conservador, incluindo educação do doente, terapia farmacológica, goteiras oclusais e fisioterapia, são geralmente consideradas a primeira linha de tratamento para as disfunções da articulação temporomandibular. No entanto, um subgrupo de doentes pode não obter alívio adequado dos sintomas com o tratamento conservador. Nestes casos, procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, como a artrocentese da articulação temporomandibular, são frequentemente recomendados. A artrocentese é um procedimento minimamente invasivo que envolve a lavagem do espaço articular superior para remover mediadores inflamatórios, libertar aderências, reduzir a pressão intra-articular e melhorar a mobilidade articular. Esta técnica tem sido amplamente utilizada no tratamento de derangements internos e outras patologias da articulação temporomandibular e demonstrou resultados clínicos favoráveis em termos de redução da dor e melhoria funcional.
Nos últimos anos, várias terapias adjuvantes intra-articulares foram introduzidas para potenciar os efeitos terapêuticos da artrocentese da ATM. O ácido hialurónico é um dos agentes mais utilizados devido às suas propriedades viscoelásticas, lubrificantes e anti-inflamatórias. As injeções intra-articulares de ácido hialurónico podem ajudar a restaurar as propriedades fisiológicas do líquido sinovial, melhorar a lubrificação articular e contribuir para a redução da dor e recuperação funcional. A fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) é um concentrado plaquetário autólogo que contém uma elevada concentração de fatores de crescimento e citocinas que podem promover a cicatrização tecidual, angiogénese e processos regenerativos nas estruturas articulares. A proloterapia com dextrose também tem ganho interesse como terapia de injeção regenerativa que pode estimular a atividade dos fibroblastos, melhorar a reparação do tecido conjuntivo e potencialmente melhorar a estabilidade e função articular.
Apesar destas modalidades de tratamento intra-articular terem sido cada vez mais utilizadas na prática clínica, as evidências disponíveis sobre a sua eficácia comparativa quando utilizadas em conjunto com a artrocentese da ATM permanecem limitadas. A maioria dos estudos anteriores avaliou estas terapias separadamente, e há uma falta de estudos comparativos prospetivos que avaliem diferentes adjuvantes intra-articulares dentro do mesmo desenho de estudo clínico.
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados clínicos da artrocentese da articulação temporomandibular realizada isoladamente e da artrocentese combinada com diferentes tratamentos adjuvantes intra-articulares, incluindo ácido hialurónico, fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e proloterapia com dextrose. Dos doentes diagnosticados com disfunções da articulação temporomandibular e que apresentavam dor articular e limitação funcional foram incluídos no estudo de acordo com critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Após avaliação clínica e radiológica, os doentes elegíveis foram distribuídos por quatro grupos de tratamento: artrocentese isolada, artrocentese combinada com injeção de ácido hialurónico, artrocentese combinada com fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e artrocentese combinada com proloterapia com dextrose.
Todos os procedimentos foram realizados em condições clínicas padronizadas. A artrocentese da articulação temporomandibular foi realizada utilizando uma técnica convencional de duas agulhas para irrigar o espaço articular superior. Após a lavagem, o agente intra-articular designado foi administrado de acordo com o grupo de tratamento. Os resultados clínicos foram avaliados utilizando parâmetros padronizados, incluindo a intensidade da dor avaliada pela escala visual analógica (EVA), a abertura bucal máxima e a melhoria funcional dos movimentos mandibulares. Os doentes foram acompanhados em intervalos pós-operatórios predefinidos, e as alterações nos parâmetros clínicos foram analisadas para avaliar a eficácia do tratamento.
Os resultados deste estudo esperam fornecer dados clínicos comparativos sobre a eficácia de diferentes terapias adjuvantes intra-articulares utilizadas com a artrocentese da articulação temporomandibular. Os resultados podem contribuir para a base de evidências atual e ajudar os clínicos a selecionar a estratégia de tratamento minimamente invasiva mais adequada para doentes com disfunções da articulação temporomandibular.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que apresentam dor na articulação temporomandibular (ATM), limitação na abertura da boca e/ou dor unilateral na articulação
- Pacientes diagnosticados com desarranjo interno da articulação temporomandibular classificado como DC/TMD
- Pacientes que não responderam adequadamente a modalidades de tratamento conservadoras
- Pacientes que realizaram avaliação por ressonância magnética (RM) da articulação temporomandibular
- Indivíduos com idades entre 18-65 anos
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que não forneceram consentimento informado ou não estavam dispostos a participar no estudo
- Pacientes cuja fonte primária de dor era disfunção de dor miofascial ou dor de origem cervical
- Pacientes grávidas ou a amamentar
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer uma das soluções injetadas utilizadas no estudo
- Pacientes com doenças articulares sistémicas como artrite reumatoide
- Pacientes com infeção aguda na região da articulação temporomandibular
- Pacientes com distúrbios hematológicos
- Pacientes com histórico de cirurgia prévia na articulação temporomandibular
- Pacientes com tumores ou neoplasias malignas envolvendo a articulação temporomandibular
- Pacientes com histórico de trauma oral ou maxilofacial que afete a articulação temporomandibular
- Pacientes incapazes de cooperar com o exame clínico ou procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Artrocentese Sozinha
Os participantes deste grupo foram submetidos a artrocentese da articulação temporomandibular utilizando a técnica padrão de duas agulhas.
Nenhum agente intra-articular adicional foi administrado após o procedimento de lavagem.
Este grupo serviu como grupo de controlo para comparação com tratamentos intra-articulares adjuvantes.
|
A artrocentese da articulação temporomandibular foi realizada utilizando uma técnica padrão de duas agulhas para lavar o espaço articular superior e remover mediadores inflamatórios.
|
|
Experimental: Arthrocentese + Ácido Hialurónico
Os participantes deste grupo foram submetidos a artrocentese da articulação temporomandibular seguida de injeção intra-articular de ácido hialurónico (Orthovisc) após o procedimento de lavagem.
|
A artrocentese da articulação temporomandibular foi realizada utilizando uma técnica padrão de duas agulhas para lavar o espaço articular superior e remover mediadores inflamatórios.
Injeção intra-articular de ácido hialurónico (Orthovisc) na articulação temporomandibular após artrocentese.
|
|
Experimental: Arthrocentese + Fibrina Rica em Plaquetas Injetável
Os participantes deste grupo foram submetidos a artrocentese da articulação temporomandibular, seguida de injeção intra-articular de fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), um concentrado autólogo de plaquetas preparado a partir do sangue venoso do paciente.
|
A artrocentese da articulação temporomandibular foi realizada utilizando uma técnica padrão de duas agulhas para lavar o espaço articular superior e remover mediadores inflamatórios.
Fibrina rica em plaquetas autóloga injetável, preparada a partir do sangue venoso do paciente e injetada intra-articularmente na articulação temporomandibular após artrocentese.
|
|
Experimental: Artrocentese + Proloterapia com Dextrose
Os participantes deste grupo foram submetidos a artrocentese da articulação temporomandibular seguida de injeção intra-articular de solução de dextrose administrada como proloterapia.
|
A artrocentese da articulação temporomandibular foi realizada utilizando uma técnica padrão de duas agulhas para lavar o espaço articular superior e remover mediadores inflamatórios.
Injeção intra-articular de solução de dextrose administrada como proloterapia na articulação temporomandibular após artrocentese.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica, EVA)
Prazo: Basal, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
A intensidade da dor foi avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar alterações nos níveis de dor após artrocentese da articulação temporomandibular isolada ou em combinação com ácido hialurónico intra-articular, fibrina rica em plaquetas injectável (i-PRF) ou proloterapia com dextrose. A Escala Visual Analógica (EVA) é apresentada como uma escala de avaliação numérica de 0-10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor. |
Basal, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
|
Alteração na Abertura Máxima da Boca
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
A abertura máxima da boca (MMO) foi medida clinicamente em milímetros para avaliar a melhoria da mobilidade mandibular após artrocentese da articulação temporomandibular isolada ou em combinação com ácido hialurónico intra-articular, fibrina rica em plaquetas injectável (i-PRF) ou proloterapia com dextrose.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula (JFLS-8)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses (A avaliação de 1 semana não foi realizada porque o questionário avalia sintomas durante o mês anterior; portanto, uma medição de 1 semana poderia causar sobreposição temporal e afetar a interpretação das respostas.)
|
Limitação funcional avaliada através da Escala de Limitação Funcional da Mandíbula de 8 itens (JFLS-8).
Cada item é pontuado numa escala de avaliação numérica de 0-10, onde 0 indica nenhuma limitação funcional e 10 indica limitação funcional grave.
Pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento funcional.
|
Linha de base, 1 mês e 3 meses (A avaliação de 1 semana não foi realizada porque o questionário avalia sintomas durante o mês anterior; portanto, uma medição de 1 semana poderia causar sobreposição temporal e afetar a interpretação das respostas.)
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Dor Crónica Graduada (GCPS 2.0)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses (A avaliação de 1 semana não foi realizada porque o questionário avalia os sintomas no mês anterior; portanto, uma medição de 1 semana poderia causar sobreposição temporal e afetar a interpretação das respostas.)
|
Incapacidade relacionada com a dor avaliada utilizando a Escala de Dor Crónica Graduada versão 2.0 (GCPS 2.0).
A escala avalia a intensidade da dor crónica e a incapacidade relacionada com a dor. Pontuações mais elevadas representam maior gravidade da dor e incapacidade funcional. |
Baseline, 1 mês e 3 meses (A avaliação de 1 semana não foi realizada porque o questionário avalia os sintomas no mês anterior; portanto, uma medição de 1 semana poderia causar sobreposição temporal e afetar a interpretação das respostas.)
|
|
Alteração na Pontuação do Desenho da Dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
Distribuição da dor avaliada através do Questionário de Desenho da Dor, onde os pacientes marcam as áreas dolorosas num diagrama corporal padronizado.
Áreas marcadas maiores indicam uma distribuição mais ampla da dor.
|
Linha de base, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Paracentese
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Carboidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Ácido Hialurônico
- Artrocentese
- Fatores regulatórios de proliferação, urina humana
- Orthovisc
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Outro identificador: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .