Comparación de Ácido Hialurónico, Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable y Proloterapia en Artrocentesis de ATM
Evaluación Comparativa del Ácido Hialurónico, la Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable y la Proloterapia con Dextrosa como Adyuvantes a la Artrocentesis de la Articulación Temporomandibular en Pacientes con Trastornos de la Articulación Temporomandibular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de la articulación temporomandibular (ATM) representan un grupo heterogéneo de afecciones que afectan a la articulación temporomandibular, los músculos masticatorios y las estructuras asociadas. Estos trastornos se encuentran entre las causas más comunes de dolor orofacial crónico y deterioro funcional. Los pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular frecuentemente presentan síntomas como dolor articular, limitación de la apertura bucal, sonidos articulares y movimientos mandibulares alterados, lo que puede afectar significativamente la calidad de vida. La fisiopatología de los trastornos de la ATM es multifactorial y puede implicar desarreglos internos de la articulación, procesos inflamatorios, alteraciones biomecánicas y cambios degenerativos dentro de las estructuras articulares.
Los enfoques de tratamiento conservador, que incluyen educación del paciente, terapia farmacológica, férulas oclusales y fisioterapia, generalmente se consideran el manejo de primera línea para los trastornos de la articulación temporomandibular. Sin embargo, un subgrupo de pacientes puede no lograr un alivio adecuado de los síntomas con el tratamiento conservador. En tales casos, frecuentemente se recomiendan procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, como la artrocentesis de la articulación temporomandibular. La artrocentesis es un procedimiento mínimamente invasivo que implica el lavado del espacio articular superior para eliminar mediadores inflamatorios, liberar adherencias, reducir la presión intraarticular y mejorar la movilidad articular. Esta técnica se ha utilizado ampliamente en el manejo de desarreglos internos y otras patologías de la articulación temporomandibular y ha demostrado resultados clínicos favorables en términos de reducción del dolor y mejora funcional.
En los últimos años, se han introducido varias terapias coadyuvantes intraarticulares para mejorar los efectos terapéuticos de la artrocentesis de la ATM. El ácido hialurónico es uno de los agentes más utilizados debido a sus propiedades viscoelásticas, lubricantes y antiinflamatorias. Las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico pueden ayudar a restaurar las propiedades fisiológicas del líquido sinovial, mejorar la lubricación articular y contribuir a la reducción del dolor y la recuperación funcional. La fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) es un concentrado plaquetario autólogo que contiene una alta concentración de factores de crecimiento y citoquinas que pueden promover la cicatrización tisular, la angiogénesis y los procesos regenerativos dentro de las estructuras articulares. La proloterapia con dextrosa también ha ganado interés como terapia de inyección regenerativa que puede estimular la actividad de los fibroblastos, mejorar la reparación del tejido conectivo y potencialmente mejorar la estabilidad y función articular.
Aunque estas modalidades de tratamiento intraarticular se han utilizado cada vez más en la práctica clínica, la evidencia disponible sobre su efectividad comparativa cuando se utilizan junto con la artrocentesis de la ATM sigue siendo limitada. La mayoría de los estudios anteriores han evaluado estas terapias por separado, y existe una falta de estudios comparativos prospectivos que evalúen diferentes coadyuvantes intraarticulares dentro del mismo diseño de estudio clínico.
El objetivo de este estudio fue comparar los resultados clínicos de la artrocentesis de la articulación temporomandibular realizada sola y la artrocentesis combinada con diferentes tratamientos coadyuvantes intraarticulares, incluidos el ácido hialurónico, la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) y la proloterapia con dextrosa. Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados con trastornos de la articulación temporomandibular y que presentaban dolor articular y limitación funcional, según criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Tras la evaluación clínica y radiológica, los pacientes elegibles se asignaron a cuatro grupos de tratamiento: artrocentesis sola, artrocentesis combinada con inyección de ácido hialurónico, artrocentesis combinada con fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) y artrocentesis combinada con proloterapia con dextrosa.
Todos los procedimientos se realizaron en condiciones clínicas estandarizadas. La artrocentesis de la articulación temporomandibular se llevó a cabo utilizando una técnica convencional de dos agujas para irrigar el espacio articular superior. Tras el lavado, se administró el agente intraarticular designado según el grupo de tratamiento. Los resultados clínicos se evaluaron utilizando parámetros estandarizados que incluían la intensidad del dolor evaluada mediante la escala visual analógica (EVA), la apertura bucal máxima y la mejora funcional de los movimientos mandibulares. Se realizó un seguimiento de los pacientes en intervalos postoperatorios predefinidos, y se analizaron los cambios en los parámetros clínicos para evaluar la efectividad del tratamiento.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen datos clínicos comparativos sobre la efectividad de las diferentes terapias coadyuvantes intraarticulares utilizadas con la artrocentesis de la articulación temporomandibular. Los hallazgos pueden contribuir a la base de evidencia actual y ayudar a los clínicos a seleccionar la estrategia de tratamiento mínimamente invasiva más apropiada para pacientes con trastornos de la articulación temporomandibular.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye)
- Ondokuz Mayis University Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan dolor en la articulación temporomandibular (ATM), apertura bucal limitada y/o dolor articular unilateral
- Pacientes diagnosticados con trastorno interno de la articulación temporomandibular clasificado como DC/TMD
- Pacientes que no respondieron adecuadamente a modalidades de tratamiento conservadoras
- Pacientes que se sometieron a evaluación por resonancia magnética (RM) de la articulación temporomandibular
- Individuos de 18 a 65 años de edad
Criterios de exclusión:
- Individuos que no proporcionaron consentimiento informado o no estaban dispuestos a participar en el estudio
- Pacientes cuya fuente principal de dolor era disfunción de dolor miofascial o dolor de origen cervical
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con alergia conocida a cualquiera de las soluciones inyectadas utilizadas en el estudio
- Pacientes con enfermedades articulares sistémicas como artritis reumatoide
- Pacientes con infección aguda en la región de la articulación temporomandibular
- Pacientes con trastornos hematológicos
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa de la articulación temporomandibular
- Pacientes con tumores o neoplasias malignas que afectan la articulación temporomandibular
- Pacientes con antecedentes de trauma oral o maxilofacial que afecta la articulación temporomandibular
- Pacientes que no pudieron cooperar con el examen clínico o los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artrocentesis Sola
Los participantes de este grupo se sometieron a una artrocentesis de la articulación temporomandibular mediante la técnica estándar de dos agujas.
No se administró ningún agente intraarticular adicional después del procedimiento de lavado.
Este grupo sirvió como grupo de control para la comparación con los tratamientos intraarticulares adyuvantes.
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Se realizó una artrocentesis de la articulación temporomandibular utilizando una técnica estándar de dos agujas para lavar el espacio articular superior y eliminar los mediadores inflamatorios.
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Experimental: Artrocentesis + Ácido Hialurónico
Los participantes en este grupo se sometieron a una artrocentesis de la articulación temporomandibular seguida de una inyección intraarticular de ácido hialurónico (Orthovisc) después del procedimiento de lavado.
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Se realizó una artrocentesis de la articulación temporomandibular utilizando una técnica estándar de dos agujas para lavar el espacio articular superior y eliminar los mediadores inflamatorios.
Inyección intraarticular de ácido hialurónico (Orthovisc) en la articulación temporomandibular tras artrocentesis.
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Experimental: Artrocentesis + Fibrina Rica en Plaquetas Inyectable
Los participantes en este grupo se sometieron a artrocentesis de la articulación temporomandibular seguida de inyección intraarticular de fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF), un concentrado de plaquetas autólogo preparado a partir de la sangre venosa del paciente.
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Se realizó una artrocentesis de la articulación temporomandibular utilizando una técnica estándar de dos agujas para lavar el espacio articular superior y eliminar los mediadores inflamatorios.
Fibrina rica en plaquetas inyectable autóloga preparada a partir de la sangre venosa del paciente e inyectada intraarticularmente en la articulación temporomandibular tras una artrocentesis.
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Experimental: Artrocentesis + Proloterapia con Dextrosa
Los participantes de este grupo se sometieron a artrocentesis de la articulación temporomandibular seguida de una inyección intraarticular de solución de dextrosa administrada como proloterapia.
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Se realizó una artrocentesis de la articulación temporomandibular utilizando una técnica estándar de dos agujas para lavar el espacio articular superior y eliminar los mediadores inflamatorios.
Inyección intraarticular de solución de dextrosa administrada como proloterapia en la articulación temporomandibular tras una artrocentesis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar los cambios en los niveles de dolor después de una artrocentesis de la articulación temporomandibular sola o en combinación con ácido hialurónico intraarticular, fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) o proloterapia con dextrosa. La Escala Visual Analógica (EVA) se presenta como una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor. |
Baseline, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Cambio en la Apertura Máxima de la Boca
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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La apertura máxima de la boca (AMM) se midió clínicamente en milímetros para evaluar la mejora en la movilidad mandibular después de la artrocentesis de la articulación temporomandibular sola o en combinación con ácido hialurónico intraarticular, fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) o proloterapia con dextrosa.
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Baseline, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Limitación Funcional de la Mandíbula (JFLS-8)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes y 3 meses (La evaluación de 1 semana no se realizó porque el cuestionario evalúa los síntomas durante el mes anterior; por lo tanto, una medición de 1 semana podría causar superposición temporal y afectar la interpretación de las respuestas.)
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Limitación funcional evaluada mediante la Escala de Limitación Funcional Mandibular de 8 ítems (JFLS-8).
Cada ítem se puntúa en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ninguna limitación funcional y 10 indica limitación funcional grave.
Puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Baseline, 1 mes y 3 meses (La evaluación de 1 semana no se realizó porque el cuestionario evalúa los síntomas durante el mes anterior; por lo tanto, una medición de 1 semana podría causar superposición temporal y afectar la interpretación de las respuestas.)
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Dolor Crónico Graduado (GCPS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses (La evaluación de 1 semana no se realizó porque el cuestionario evalúa los síntomas durante el mes anterior; por lo tanto, una medición de 1 semana podría causar superposición temporal y afectar la interpretación de las respuestas.)
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Discapacidad relacionada con el dolor evaluada mediante la Escala Graduada de Dolor Crónico versión 2.0 (GCPS 2.0).
La escala evalúa la intensidad del dolor crónico y la discapacidad relacionada con el dolor.
Puntuaciones más altas representan mayor gravedad del dolor y discapacidad funcional.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses (La evaluación de 1 semana no se realizó porque el cuestionario evalúa los síntomas durante el mes anterior; por lo tanto, una medición de 1 semana podría causar superposición temporal y afectar la interpretación de las respuestas.)
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Cambio en la Puntuación del Dibujo del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Distribución del dolor evaluada mediante el Cuestionario de Dibujo del Dolor, donde los pacientes marcan las áreas dolorosas en un diagrama corporal estandarizado.
Las áreas marcadas más grandes indican una distribución más amplia del dolor.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emel Bulut, DDS, PhD, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Paracentesis
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Ácido hialurónico
- Artrocentesis
- Factores reguladores de proliferación, orina humana
- orthovisc
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMU-OMFS-TMJ-2026-01
- BAP04-B-2024-4944 (Otro identificador: OMU Scientific Research Projects Unit)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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