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足三里（ST-36）における電気鍼治療の糖尿病性足潰瘍に対する治療効果 (EA for DFU)

2026年3月15日 更新者：Dachun Chen、Zhongda Hospital

足三里（ST-36）における電針の治療効果の臨床観察と機序研究：マクロファージ極性調節を介した糖尿病性足潰瘍治癒促進について

この臨床試験の目的は、足三里（ST-36）への電気鍼が糖尿病性足潰瘍の治療を補助できるかどうかを学ぶことです。 主な問いは次の通りです：足三里（ST-36）への電気鍼は、糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒を促進できるか？

研究者は、電気鍼プラス標準治療を受ける参加者と標準治療のみを受ける参加者の間の結果を比較し、糖尿病性足潰瘍患者における足三里（ST-36）刺激の創傷治癒への影響を評価します。

参加者は以下のことを行います：

標準的な糖尿病治療を受ける（糖尿病教育、食事管理、血糖管理のためのインスリンと経口血糖降下薬の併用、感染症制御のための有効な抗生物質を含む）。 足潰瘍のある患者の場合、創傷は生理食塩水で洗浄されます；膿瘍がある場合は排膿されます；毎日包帯交換が行われます。） 電気鍼群の参加者は、毎日足三里（ST-36）に電気鍼を受けます；6回のセッションで1治療コースを構成し、合計4コース行います。

治療前および各治療コース後に病院を訪れ、足関節上腕血圧比（ABI）を測定し、糖尿病足のワーグナー分類を評価し、血流力学パラメータを評価するための検査を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 糖尿病足潰瘍の診断基準を満たすこと。
  2. 中医学の弁証基準を満たし、瘀血阻絡証に分類されること。
  3. ワグナー分類1～3級で、潰瘍面積が2cm²から30cm²の範囲内であること。
  4. 男女を問わず、年齢が18歳から75歳までであること。
  5. 署名入りのインフォームドコンセントを提供し、本研究に自発的に参加し、良好なコンプライアンスを示すこと。

除外基準：

  1. 脳、肝臓、心臓、肺、腎臓の重篤な疾患を合併していること。
  2. 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  3. グリコヘモグロビン（HbA1c）値が9％以上であること。
  4. 精神疾患を合併していること。
  5. 遺伝性疾患、感染症、悪性腫瘍、またはその他の余命が短い重篤な状態を合併していること。
  6. 他の臨床試験に同時に参加している、または無作為化の4週間前に参加していたこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケアグループ
アクティブコンパレータ：電気鍼グループ
隔日ごとに足三里で治療を受ける
手順：足三里（ST-36）への電気鍼
主な鍼灸ポイントは足三里（ST-36）です。 壊疽性病変の位置に応じて、患部近くの健常皮膚上に1〜2つの追加的な局所鍼灸ポイントが補助ポイントとして選ばれます。 鍼灸ポイント領域を通常の滅菌処理した後、使い捨ての滅菌鍼灸針（0.3 × 40 mm）を約1寸の深さまで垂直に挿入します。 XS-998C光電治療装置が周波数設定f1の密疎波で使用されます。 電流強度は参加者が耐えられるレベルに調整されます。 治療は6日間連続で実施され、その後1日の休憩を取ります。 合計4週間で1治療コースを構成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーグナー分類と足関節上腕血圧比（ABI）測定
時間枠：全4治療コースの登録から完了まで（各治療コースは1週間です）

ワグナー分類と足関節上腕血圧比（ABI）は、治療前および各治療コース後に測定されます。

結果は以下のように定義されます：

治癒：ワグナー分類が2段階減少、ABI＞1.0、安定した糖尿病状態、および臨床症状の完全な消失。

改善：ワグナー分類が1段階減少、0.5≦ABI≦1.0、および臨床症状の著明な改善。

改善なし：治療後、患者の状態に有意な改善が見られないか、悪化した場合。
全4治療コースの登録から完了まで（各治療コースは1週間です）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流力学パラメーター（血管内径）
時間枠：登録から4回の治療コース全てを完了するまで（各治療コースは1週間）
足背動脈の血行動態パラメータ（血管内径）は、足関節から遠位3 cmの位置でカラードプラー超音波システム（プローブ周波数：7.5-12 MHz）を用いて測定された。
登録から4回の治療コース全てを完了するまで（各治療コースは1週間）
血流動態パラメータ（血流体積）
時間枠：登録から全4回の治療コース完了まで（各治療コースは1週間です）
足背動脈の血行動態パラメータ（血流容量）は、足関節から遠位3 cmのポイントで、カラードップラー超音波システム（プローブ周波数：7.5-12 MHz）を用いて測定されました。
登録から全4回の治療コース完了まで（各治療コースは1週間です）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongda Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025ZDSYLL128-P01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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