Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) på diabetiske fotskader (EA for DFU)

15. mars 2026 oppdatert av: Dachun Chen, Zhongda Hospital

Klinisk observasjon og mekanismestudie av den terapeutiske effekten av elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) for å fremme legetid for diabetiske fot-sår gjennom mediere makrofagpolarisering

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) kan hjelpe i behandlingen av diabetiske fotsår. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Kan elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) fremme sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår?

Forskere vil sammenligne resultater mellom deltakere som mottar elektroakupunktur pluss standardbehandling og de som kun mottar standardbehandling for å vurdere effekten av Zusanli (ST-36)-stimulering på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår.

Deltakerne vil:

Motta standard diabetesbehandling (inkludert diabetesundervisning, kostholdskontroll, insulin kombinert med orale hypoglykemiske midler for å regulere blodsukker, og effektive antibiotika for å kontrollere infeksjon. For pasienter med fotsår, vil såret bli rengjort med saltvann; abscesser vil bli drenert hvis til stede; daglige bandasjeskift.) Deltakere i elektroakupunkturgruppen vil motta elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36) hver dag; 6 økter utgjør én behandlingskurs, totalt 4 kurs.

Besøke sykehuset for undersøkelser før behandling og etter hver behandlingskurs for å måle ankel-brakial indeks (ABI), vurdere diabetisk fot Wagner-grad, og evaluere hemodynamiske parametre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zongda Hospital affiliated to Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle diagnostiske kriterier for diabetiske fotsår;
  2. Oppfylle kriterier for tradisjonell kinesisk medisins syndromdifferensiering, klassifisert som blodstase som obstruerer kollateralmønsteret;
  3. Wagner grad 1-3, med sårflate fra 2 cm² til 30 cm²;
  4. Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år;
  5. Gi signert informert samtykke, delta frivillig i denne studien og vise god samarbeidsvilje.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert med alvorlige sykdommer i hjerne, lever, hjerte, lunger eller nyrer;
  2. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide;
  3. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå ≥ 9%;
  4. Komplisert med psykiske lidelser;
  5. Komplisert med genetiske eller infeksjonssykdommer, ondartede svulster eller andre alvorlige tilstander assosiert med kort forventet levetid;
  6. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller deltakelse innen 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Aktiv komparator: elektroakupunktur-gruppen
få behandling på Zusanli annenhver dag
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur ved Zusanli (ST-36)
Det primære akupunkturpunktet er Zusanli (ST-36). Avhengig av lokaliteten til den gangrenøse lesjonen, velges 1 til 2 ekstra lokale akupunkturpunkter på intakt hud nær det berørte området som støttepunkter. Etter rutinemessig sterilisering av akupunkturpunktområdet settes engangssprøyter for steril akupunktur (0,3 × 40 mm) inn vinkelrett til en dybde på omtrent 1 cun. En XS-998C fotoelektrisk terapi-enhet brukes med en tett-spredt bølge på frekvensinnstilling f1. Strømstyrken justeres til et nivå som er tålig for deltakeren. Behandlingen gis i 6 påfølgende dager, etterfulgt av en 1-dags pause. Totalt 4 uker utgjør en behandlingskurs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wagner-grad og Ankel-Brakialt Indeks (ABI) Måling
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs varer én uke)

Wagner-grad og ankle-brachial index (ABI) måles før behandling og etter hver behandlingsøkt.

Resultatene er definert som følger:

Helbredelse: En nedgang på to grader i Wagner-klassifiseringen, ABI > 1,0, stabil diabetesstatus og fullstendig oppløsning av kliniske symptomer.

Forbedring: En nedgang på én grad i Wagner-klassifiseringen, 0,5 ≤ ABI ≤ 1,0, og betydelig forbedring av kliniske symptomer.

Ingen forbedring: Ingen betydelig forbedring eller forverring av pasientens tilstand etter behandling.
Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs varer én uke)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske parametere (vaskulær indre diameter)
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)
Hemorrafe parametere for arteria dorsalis pedis (indre vaskulær diameter) ble målt ved hjelp av et farge Doppler ultralydsystem (sonderfrekvens: 7,5-12 MHz) på et punkt 3 cm distalt til ankelleddet.
Fra påmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)
Hemodynamiske parametre (blodflytvolum)
Tidsramme: Fra innmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)
Hemodynamiske parametere for arteria dorsalis pedis (blodstrømvolum) ble målt ved hjelp av et farge-Doppler ultralydsystem (sonderfrekvens: 7,5-12 MHz) på et punkt 3 cm distal for ankelleddet.
Fra innmelding til fullføring av alle 4 behandlingskurs (hvert behandlingskurs er én uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025ZDSYLL128-P01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger