足三里（ST-36）における電気鍼治療の糖尿病性足潰瘍に対する治療効果 (EA for DFU)
足三里（ST-36）における電針の治療効果の臨床観察と機序研究：マクロファージ極性調節を介した糖尿病性足潰瘍治癒促進について
この臨床試験の目的は、足三里（ST-36）への電気鍼が糖尿病性足潰瘍の治療を補助できるかどうかを学ぶことです。 主な問いは次の通りです：足三里（ST-36）への電気鍼は、糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒を促進できるか？
研究者は、電気鍼プラス標準治療を受ける参加者と標準治療のみを受ける参加者の間の結果を比較し、糖尿病性足潰瘍患者における足三里（ST-36）刺激の創傷治癒への影響を評価します。
参加者は以下のことを行います：
標準的な糖尿病治療を受ける（糖尿病教育、食事管理、血糖管理のためのインスリンと経口血糖降下薬の併用、感染症制御のための有効な抗生物質を含む）。 足潰瘍のある患者の場合、創傷は生理食塩水で洗浄されます；膿瘍がある場合は排膿されます；毎日包帯交換が行われます。） 電気鍼群の参加者は、毎日足三里（ST-36）に電気鍼を受けます；6回のセッションで1治療コースを構成し、合計4コース行います。
治療前および各治療コース後に病院を訪れ、足関節上腕血圧比（ABI）を測定し、糖尿病足のワーグナー分類を評価し、血流力学パラメータを評価するための検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dachun Chen
- 電話番号：13912992162
- メール：peoplechenda@126.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zongda Hospital affiliated to Southeast University
-
コンタクト：
- Huiping Wang
- 電話番号：+86 25 83272015
- メール：zdll2015@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 糖尿病足潰瘍の診断基準を満たすこと。
- 中医学の弁証基準を満たし、瘀血阻絡証に分類されること。
- ワグナー分類1～3級で、潰瘍面積が2cm²から30cm²の範囲内であること。
- 男女を問わず、年齢が18歳から75歳までであること。
- 署名入りのインフォームドコンセントを提供し、本研究に自発的に参加し、良好なコンプライアンスを示すこと。
除外基準：
- 脳、肝臓、心臓、肺、腎臓の重篤な疾患を合併していること。
- 妊娠中または妊娠を計画している女性。
- グリコヘモグロビン（HbA1c）値が9％以上であること。
- 精神疾患を合併していること。
- 遺伝性疾患、感染症、悪性腫瘍、またはその他の余命が短い重篤な状態を合併していること。
- 他の臨床試験に同時に参加している、または無作為化の4週間前に参加していたこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：通常のケアグループ
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アクティブコンパレータ：電気鍼グループ
隔日ごとに足三里で治療を受ける
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主な鍼灸ポイントは足三里（ST-36）です。
壊疽性病変の位置に応じて、患部近くの健常皮膚上に1〜2つの追加的な局所鍼灸ポイントが補助ポイントとして選ばれます。
鍼灸ポイント領域を通常の滅菌処理した後、使い捨ての滅菌鍼灸針（0.3 × 40 mm）を約1寸の深さまで垂直に挿入します。
XS-998C光電治療装置が周波数設定f1の密疎波で使用されます。
電流強度は参加者が耐えられるレベルに調整されます。
治療は6日間連続で実施され、その後1日の休憩を取ります。
合計4週間で1治療コースを構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワーグナー分類と足関節上腕血圧比（ABI）測定
時間枠：全4治療コースの登録から完了まで（各治療コースは1週間です）
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ワグナー分類と足関節上腕血圧比（ABI）は、治療前および各治療コース後に測定されます。 結果は以下のように定義されます： 治癒：ワグナー分類が2段階減少、ABI＞1.0、安定した糖尿病状態、および臨床症状の完全な消失。 改善：ワグナー分類が1段階減少、0.5≦ABI≦1.0、および臨床症状の著明な改善。 改善なし：治療後、患者の状態に有意な改善が見られないか、悪化した場合。 |
全4治療コースの登録から完了まで（各治療コースは1週間です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流力学パラメーター（血管内径）
時間枠：登録から4回の治療コース全てを完了するまで（各治療コースは1週間）
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足背動脈の血行動態パラメータ（血管内径）は、足関節から遠位3 cmの位置でカラードプラー超音波システム（プローブ周波数：7.5-12 MHz）を用いて測定された。
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登録から4回の治療コース全てを完了するまで（各治療コースは1週間）
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血流動態パラメータ（血流体積）
時間枠：登録から全4回の治療コース完了まで（各治療コースは1週間です）
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足背動脈の血行動態パラメータ（血流容量）は、足関節から遠位3 cmのポイントで、カラードップラー超音波システム（プローブ周波数：7.5-12 MHz）を用いて測定されました。
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登録から全4回の治療コース完了まで（各治療コースは1週間です）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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