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機械的循環補助を受ける患者におけるルーチン対プロビジョナル遠位潅流カテーテル留置 (PERFUSE-MCS)

2026年3月18日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center
大腿動脈アプローチによる機械的循環補助（MCS）を受ける患者において、急性下肢虚血の徴候または症状発生時に、ルーチン遠位灌流カテーテル（DPC）挿入と暫定的遠位灌流カテーテル（DPC）挿入の臨床転帰を比較するための、前向き、多施設共同、非盲検、無作為化比較、優越性試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性肢虚血は、大腿動脈カニューレを介した静脈動脈体外式膜型人工肺（VA-ECMO）や経皮的微小軸流型心室補助装置（インペラ）を含む末梢機械的循環補助（MCS）に続発する血管合併症としてよく知られており、報告されている発生率は患者の10～30％に達することがあります。 遠位潅流カテーテル（DPC）は、大腿動脈カニューレ遠位への前向き血流を回復させる戦略として導入され、浅大腿動脈への前向き血流による潅流を増強することで虚血性合併症を軽減することを目的としています。

Extracorporeal Life Support Organization（ELSO）の現在の実践ガイダンスは、末梢VA-ECMOカニューレ挿入時に同側DPCを留置することで肢虚血のリスクを低減することを支持し、ドップラーまたは近赤外分光法（NIRS）を用いた適切な血流のモニタリングを推奨しています。 しかし、これらの推奨は主に観察研究や専門家の合意に基づいており、ランダム化比較試験のエビデンスに由来するものではありません。 現在の専門家の合意と関連ガイドラインは、VA-ECMOを受ける患者において、ルーチンの予防的DPC挿入をクラスIIa（エビデンスレベルB）の推奨として考慮すべきであると記載しています。

いくつかの観察コホート研究では、DPC留置なしと比較して、ルーチンの予防的DPCが肢虚血の減少と関連付けられていますが、これらの研究は交絡バイアスや臨床実践パターンのばらつきによって制限されています。 遡及的研究データは、肢虚血発症後の遅延挿入またはレスキュー挿入は、早期のDPC挿入戦略と比較して、主要な虚血性後遺症の予防において効果が低い可能性があることを示唆しています。

ランダム化比較試験からの強固なエビデンスが欠如していることから、ルーチンの予防的DPC挿入戦略が、臨床モニタリングに基づく暫定的なDPC挿入戦略と比較して、肢虚血の減少、肢関連罹患率、MCS期間、院内死亡率を含む他の臨床転帰において優れているかどうかは依然として不確かです。

この点に関して、機械的循環補助を受ける患者におけるルーチン対暫定的遠位潅流カテーテル留置（PERFUSE-MCS）試験は、大腿動脈アプローチによるMCSを受ける患者において、急性肢虚血の兆候や症状が発生した場合のルーチンDPC挿入と暫定的DPC挿入の臨床転帰を比較するために設計されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 電話番号：82234102575
  • メール：drone80@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • 電話番号：82234102575
  • メール：jhysmc@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Changwon、韓国
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon、韓国
        • Samsung Medical Center Changwon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ik-Hyun Park, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • 電話番号：0234102575
          • メール：jhysmc@gmail.com
        • 主任研究者：
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ji Hyun Cha, MD
      • Seoul、韓国
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yonghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suk Min Seo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 19歳の患者
  • 大腿動脈アプローチによる機械的循環補助を必要とする心原性ショック
  • 遠位灌流カテーテル挿入のリスクと利益について口頭で理解を確認でき、本人または法的に認められた代理人が研究関連手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
  • 重篤な臨床状況下（患者の意識不明）において、法的に認められた代理人が研究関連手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合。

除外基準：

  • 機械的循環補助挿入直後に急性肢虚血の明らかな症状と徴候が認められる
  • 出血リスクが高いため侵襲的手技が禁忌となる著しい凝固障害
  • 妊婦、妊娠可能な女性、または授乳中の女性
  • MCS挿入時にインターベンションまたは手術を必要とする不可逆的な肢虚血
  • 大腿-大腿バイパスグラフトまたは大腿-膝窩バイパスグラフトの既往歴
  • 四肢切断の既往歴
  • 参加者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを取得できない、または取得を望まない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルーチン遠位灌流カテーテル挿入群
ルーチンDPC挿入群では、MCS開始から1時間以内、またはMCS下での他院からの転送後にDPC挿入が実施されます。 蛍光透視法によるDPC挿入が使用されます。 蛍光透視法が利用できない場合、または患者の血行動態状態によりカテーテル検査室への移動が困難な場合には、ベッドサイドでの超音波ガイド下DPCが許可されます。
手順：遠位灌流カテーテル挿入
同側大腿動脈への蛍光透視法または超音波ガイド下での遠位灌流カテーテル挿入による四肢虚血の予防。
他の名前：
  • DPC挿入
アクティブコンパレータ：仮遠位灌流カテーテル挿入群
暫定的な遠位灌流カテーテル挿入群においては、DPC挿入は四肢虚血の症状または兆候が現れた時点で実施されます。
蛍光透視法ガイド下のDPC挿入が用いられます。
蛍光透視法が利用できない場合、または患者の血行動態状態が患者をカテーテル検査室へ移動させることを妨げる場合、ベッドサイド超音波ガイド下のDPCが許可されます。
手順：遠位灌流カテーテル挿入
同側大腿動脈への蛍光透視法または超音波ガイド下での遠位灌流カテーテル挿入による四肢虚血の予防。
他の名前：
  • DPC挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な四肢虚血に対する介入の必要性
時間枠：無作為化から30日以内
介入を必要とする主要な肢の虚血
無作為化から30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：無作為化から90日以内に
全死亡までの時間
無作為化から90日以内に
心血管死亡率
時間枠：無作為化から90日以内
心血管死亡率までの時間
無作為化から90日以内
機械的循環補助装置の離脱に成功
時間枠：無作為化から90日以内
機械的循環補助装置の成功した離脱
無作為化から90日以内
出血
時間枠：無作為化から90日以内
BARCタイプ2、3、または5で定義される出血
無作為化から90日以内
脳卒中以外のMCS中の全身性血栓塞栓症
時間枠：無作為化から90日以内
MCS中の脳卒中以外の全身性血栓塞栓症
無作為化から90日以内
脳血管障害
時間枠：無作為化から90日以内
脳血管障害（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）
無作為化から90日以内
索引入院中の腎代替療法実施率
時間枠：無作為化から30日以内
入院中の腎代替療法の実施率
無作為化から30日以内
索引入院中のMCS持続期間
時間枠：ランダム化から30日以内
指標入院中のMCS持続期間
ランダム化から30日以内
インデックス入院中の入院期間
時間枠：ランダム化から30日以内
入院期間中の入院期間
ランダム化から30日以内
インデックス入院中の人工呼吸期間
時間枠：無作為化から30日以内
入院期間中の機械的人工呼吸期間
無作為化から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Korea University Anam Hospital
Samsung Changwon Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital
Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeong Hoon Yang, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMC0108884119023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次報告の公開後、執行委員会での議論を経て、合理的な要求に応じてIPDが共有されます。

IPD 共有時間枠

主要報告書の公開後、IPDは、執行委員会での議論を経て、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、Joo Myung Lee博士（drone80@hanmail.net）またはJeong Hoon Yang博士（jhysmc@gmail.com）にメールで行ってください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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