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Colocação de Cateter de Perfusão Distal de Rotina Versus Provisória em Doentes Submetidos a Suporte Circulatório Mecânico (PERFUSE-MCS)

18 de março de 2026 atualizado por: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Um estudo prospetivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de superioridade para comparar os resultados clínicos entre a inserção rotineira de cateter de perfusão distal (DPC) versus a inserção provisória de cateter de perfusão distal (DPC) na ocorrência de sinais ou sintomas de isquemia aguda do membro em doentes submetidos a suporte circulatório mecânico (MCS) através da abordagem da artéria femoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A isquemia aguda do membro é uma complicação vascular bem reconhecida após suporte circulatório mecânico periférico (MCS), incluindo oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) ou um dispositivo de assistência ventricular microaxial percutâneo (Impella) através de canulação arterial femoral, com taxas de incidência reportadas até 10-30% dos pacientes. O cateter de perfusão distal (DPC) foi introduzido como uma estratégia para restaurar o fluxo anterógrado distal à cânula arterial femoral, visando mitigar complicações isquémicas ao aumentar a perfusão através do fluxo anterógrado na artéria femoral superficial.

A orientação prática atual da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) apoia a utilização de colocação ipsilateral de DPC no momento da canulação periférica de VA-ECMO para reduzir o risco de isquemia do membro e recomenda monitorização para fluxo adequado usando Doppler ou espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). No entanto, estas recomendações baseiam-se predominantemente em estudos observacionais e consenso de peritos, e não derivam de evidência de ensaios controlados randomizados. O atual consenso de peritos e diretrizes relacionadas descrevem que a inserção profilática rotineira de DPC deve ser considerada em pacientes submetidos a VA-ECMO como recomendação Classe IIa (Nível de evidência B).

Vários estudos de coorte observacionais associaram DPC profilático rotineiro com redução da isquemia do membro em comparação com nenhuma colocação de DPC, no entanto estes são limitados por viés de confusão e variabilidade nos padrões de prática clínica. Dados retrospectivos sugeriram que a inserção tardia ou de resgate após o início da isquemia do membro pode ser menos eficaz na prevenção de sequelas isquémicas maiores do que estratégias de inserção de DPC mais precoces.

Dada a ausência de evidência robusta de ensaios controlados randomizados, permanece incerto se uma estratégia de inserção profilática rotineira de DPC seria superior a uma inserção provisória de DPC guiada por monitorização clínica em termos de redução da isquemia do membro, morbilidade relacionada com o membro, duração do MCS e outros resultados clínicos incluindo mortalidade intra-hospitalar.

Neste sentido, o ensaio Inserção Rotineira versus Provisória de Cateter de Perfusão Distal em Pacientes Submetidos a Suporte Circulatório Mecânico (PERFUSE-MCS) foi concebido para comparar resultados clínicos entre a inserção rotineira de DPC versus inserção provisória de DPC na ocorrência de sinal ou sintoma de isquemia aguda do membro em pacientes submetidos a MCS através de abordagem da artéria femoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Número de telefone: 82234102575
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Estude backup de contato

  • Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Número de telefone: 82234102575
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center Changwon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ik-Hyun Park, MD, PhD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
          • Número de telefone: 0234102575
          • E-mail: jhysmc@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ji Hyun Cha, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suk Min Seo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com 19 anos de idade
  • Choque cardiogénico que requeira suporte circulatório mecânico através da abordagem da artéria femoral
  • Sujeito que possa confirmar verbalmente a compreensão dos riscos e benefícios da inserção do cateter de perfusão distal e que ele/ela ou o seu representante legal autorizado forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
  • Sob circunstâncias clínicas críticas (consciência do paciente não clara), o representante legal autorizado pode fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Sintomas e sinais aparentes de isquemia aguda do membro imediatamente após a inserção do suporte circulatório mecânico
  • Coagulopatia significativa que impeça o procedimento invasivo devido ao alto risco de hemorragia
  • Mulheres grávidas, mulheres com potencial de engravidar ou mulheres a amamentar
  • Isquemia irreversível do membro que requeira procedimentos intervencionistas ou cirurgia no momento da inserção do SCM
  • Histórico prévio de bypass femoral-femoral ou bypass femoral-popilídeo
  • Histórico prévio de amputação de membro
  • Incapacidade ou indisponibilidade para obter consentimento informado do participante ou do representante legal autorizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de inserção de cateter de perfusão distal de rotina
No grupo de rotina de inserção de DPC, a inserção de DPC será realizada dentro de 1 hora após MCS ou após transferência de um hospital externo sob MCS.
Será utilizada inserção de DPC guiada por fluoroscopia.
Caso a fluoroscopia não esteja disponível ou a condição hemodinâmica do paciente impeça a sua transferência para o laboratório de cateterização, será permitida a inserção de DPC guiada por ecografia à beira do leito.
Procedimento: Inserção de cateter de perfusão distal
Inserção de catéter de perfusão distal sob orientação de fluoroscopia ou ultrassom na artéria femoral ipsilateral para prevenir isquemia do membro.
Outros nomes:
  • Inserção de DPC
Comparador Ativo: Grupo de inserção provisória de cateter de perfusão distal
No grupo de inserção provisória de cateter de perfusão distal, a inserção do DPC será realizada no momento do sintoma ou sinal de isquemia do membro. Será utilizada inserção de DPC guiada por fluoroscopia. Caso a fluoroscopia não esteja disponível ou a condição hemodinâmica do paciente impeça a transferência para o laboratório de cateterização, será permitida a inserção de DPC guiada por ultrassonografia à beira do leito.
Procedimento: Inserção de cateter de perfusão distal
Inserção de catéter de perfusão distal sob orientação de fluoroscopia ou ultrassom na artéria femoral ipsilateral para prevenir isquemia do membro.
Outros nomes:
  • Inserção de DPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isquemia grave de membro que requer intervenção
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Isquemia grave de membro que requer intervenção
dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Tempo até mortalidade por todas as causas
dentro de 90 dias após a randomização
Mortalidade cardiovascular
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Tempo até mortalidade cardiovascular
dentro de 90 dias após a randomização
Desmame bem-sucedido do dispositivo de assistência circulatória mecânica
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Desmame bem-sucedido do dispositivo de assistência circulatória mecânica
dentro de 90 dias após a randomização
Hemorragia
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Hemorragia definida pelo BARC tipo 2, 3 ou 5
dentro de 90 dias após a randomização
Tromboembolismo sistémico que não acidente vascular cerebral durante MCS
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Tromboembolismo sistêmico diferente de acidente vascular cerebral durante MCS
dentro de 90 dias após a randomização
Acidentes cerebrovasculares
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização
Acidentes cerebrovasculares (acidente vascular cerebral isquémico ou acidente vascular cerebral hemorrágico)
dentro de 90 dias após a randomização
Taxas de terapia de substituição renal durante a hospitalização índice
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Taxas de terapia de substituição renal durante a hospitalização índice
dentro de 30 dias após a randomização
Duração do MCS durante a hospitalização índice
Prazo: no prazo de 30 dias após a randomização
Duração da MCS durante a hospitalização índice
no prazo de 30 dias após a randomização
Duração da estadia hospitalar durante a hospitalização índice
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Duração da estadia hospitalar durante a hospitalização de referência
dentro de 30 dias após a randomização
Duração da ventilação mecânica durante a hospitalização índice
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Duração da ventilação mecânica durante a hospitalização índice
dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea University Anam Hospital
Samsung Changwon Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital
Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMC0108884119023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do relatório principal, os IPD serão partilhados mediante pedidos razoáveis após discussão no Comité Executivo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do relatório principal, os DPI serão partilhados mediante pedidos razoáveis após discussão no Comité Executivo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O pedido deve ser feito por e-mail ao Dr. Joo Myung Lee (drone80@hanmail.net)
ou ao Dr. Jeong Hoon Yang (jhysmc@gmail.com).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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