機械的循環補助を受ける患者におけるルーチン対プロビジョナル遠位潅流カテーテル留置 (PERFUSE-MCS)
調査の概要
詳細な説明
急性肢虚血は、大腿動脈カニューレを介した静脈動脈体外式膜型人工肺（VA-ECMO）や経皮的微小軸流型心室補助装置（インペラ）を含む末梢機械的循環補助（MCS）に続発する血管合併症としてよく知られており、報告されている発生率は患者の10～30％に達することがあります。 遠位潅流カテーテル（DPC）は、大腿動脈カニューレ遠位への前向き血流を回復させる戦略として導入され、浅大腿動脈への前向き血流による潅流を増強することで虚血性合併症を軽減することを目的としています。
Extracorporeal Life Support Organization（ELSO）の現在の実践ガイダンスは、末梢VA-ECMOカニューレ挿入時に同側DPCを留置することで肢虚血のリスクを低減することを支持し、ドップラーまたは近赤外分光法（NIRS）を用いた適切な血流のモニタリングを推奨しています。 しかし、これらの推奨は主に観察研究や専門家の合意に基づいており、ランダム化比較試験のエビデンスに由来するものではありません。 現在の専門家の合意と関連ガイドラインは、VA-ECMOを受ける患者において、ルーチンの予防的DPC挿入をクラスIIa（エビデンスレベルB）の推奨として考慮すべきであると記載しています。
いくつかの観察コホート研究では、DPC留置なしと比較して、ルーチンの予防的DPCが肢虚血の減少と関連付けられていますが、これらの研究は交絡バイアスや臨床実践パターンのばらつきによって制限されています。 遡及的研究データは、肢虚血発症後の遅延挿入またはレスキュー挿入は、早期のDPC挿入戦略と比較して、主要な虚血性後遺症の予防において効果が低い可能性があることを示唆しています。
ランダム化比較試験からの強固なエビデンスが欠如していることから、ルーチンの予防的DPC挿入戦略が、臨床モニタリングに基づく暫定的なDPC挿入戦略と比較して、肢虚血の減少、肢関連罹患率、MCS期間、院内死亡率を含む他の臨床転帰において優れているかどうかは依然として不確かです。
この点に関して、機械的循環補助を受ける患者におけるルーチン対暫定的遠位潅流カテーテル留置（PERFUSE-MCS）試験は、大腿動脈アプローチによるMCSを受ける患者において、急性肢虚血の兆候や症状が発生した場合のルーチンDPC挿入と暫定的DPC挿入の臨床転帰を比較するために設計されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 電話番号：82234102575
- メール：drone80@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 電話番号：82234102575
- メール：jhysmc@gmail.com
研究場所
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Changwon、韓国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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コンタクト：
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- メール：jonghwaahn@naver.com
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主任研究者：
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
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Changwon、韓国
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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コンタクト：
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- メール：ionoeval@gmail.com
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主任研究者：
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
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Incheon、韓国
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- メール：hyungbok7@gmail.com
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主任研究者：
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 電話番号：0234102575
- メール：drone80@hanmail.net
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コンタクト：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 電話番号：0234102575
- メール：jhysmc@gmail.com
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主任研究者：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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副調査官：
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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副調査官：
- Ji Hyun Cha, MD
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Seoul、韓国
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- メール：fibrillary@gmail.com
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主任研究者：
- Yonghoon Shin, MD, PhD
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Seoul、韓国
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Suk Min Seo, MD, PhD
- メール：ssm530@catholic.ac.kr
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主任研究者：
- Suk Min Seo, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 19歳の患者
- 大腿動脈アプローチによる機械的循環補助を必要とする心原性ショック
- 遠位灌流カテーテル挿入のリスクと利益について口頭で理解を確認でき、本人または法的に認められた代理人が研究関連手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
- 重篤な臨床状況下（患者の意識不明）において、法的に認められた代理人が研究関連手順前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる場合。
除外基準：
- 機械的循環補助挿入直後に急性肢虚血の明らかな症状と徴候が認められる
- 出血リスクが高いため侵襲的手技が禁忌となる著しい凝固障害
- 妊婦、妊娠可能な女性、または授乳中の女性
- MCS挿入時にインターベンションまたは手術を必要とする不可逆的な肢虚血
- 大腿-大腿バイパスグラフトまたは大腿-膝窩バイパスグラフトの既往歴
- 四肢切断の既往歴
- 参加者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを取得できない、または取得を望まない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチン遠位灌流カテーテル挿入群
ルーチンDPC挿入群では、MCS開始から1時間以内、またはMCS下での他院からの転送後にDPC挿入が実施されます。
蛍光透視法によるDPC挿入が使用されます。
蛍光透視法が利用できない場合、または患者の血行動態状態によりカテーテル検査室への移動が困難な場合には、ベッドサイドでの超音波ガイド下DPCが許可されます。
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同側大腿動脈への蛍光透視法または超音波ガイド下での遠位灌流カテーテル挿入による四肢虚血の予防。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：仮遠位灌流カテーテル挿入群
暫定的な遠位灌流カテーテル挿入群においては、DPC挿入は四肢虚血の症状または兆候が現れた時点で実施されます。
蛍光透視法ガイド下のDPC挿入が用いられます。 蛍光透視法が利用できない場合、または患者の血行動態状態が患者をカテーテル検査室へ移動させることを妨げる場合、ベッドサイド超音波ガイド下のDPCが許可されます。 |
同側大腿動脈への蛍光透視法または超音波ガイド下での遠位灌流カテーテル挿入による四肢虚血の予防。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な四肢虚血に対する介入の必要性
時間枠：無作為化から30日以内
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介入を必要とする主要な肢の虚血
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無作為化から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：無作為化から90日以内に
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全死亡までの時間
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無作為化から90日以内に
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心血管死亡率
時間枠：無作為化から90日以内
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心血管死亡率までの時間
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無作為化から90日以内
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機械的循環補助装置の離脱に成功
時間枠：無作為化から90日以内
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機械的循環補助装置の成功した離脱
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無作為化から90日以内
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出血
時間枠：無作為化から90日以内
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BARCタイプ2、3、または5で定義される出血
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無作為化から90日以内
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脳卒中以外のMCS中の全身性血栓塞栓症
時間枠：無作為化から90日以内
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MCS中の脳卒中以外の全身性血栓塞栓症
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無作為化から90日以内
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脳血管障害
時間枠：無作為化から90日以内
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脳血管障害（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）
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無作為化から90日以内
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索引入院中の腎代替療法実施率
時間枠：無作為化から30日以内
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入院中の腎代替療法の実施率
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無作為化から30日以内
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索引入院中のMCS持続期間
時間枠：ランダム化から30日以内
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指標入院中のMCS持続期間
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ランダム化から30日以内
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インデックス入院中の入院期間
時間枠：ランダム化から30日以内
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入院期間中の入院期間
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ランダム化から30日以内
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インデックス入院中の人工呼吸期間
時間枠：無作為化から30日以内
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入院期間中の機械的人工呼吸期間
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無作為化から30日以内
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeong Hoon Yang, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC0108884119023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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