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GLP-1/GIP受容体作動薬使用患者における脱毛症向け飲用ニュートラシューティカルの有効性と安全性

2026年10月1日 更新者：Olistic Research Labs S.L.

GLP-1／GIP受容体アゴニスト治療患者における飲用可能なニュートラシューティカルの脱毛改善効果と安全性の評価：二重盲検、1：1無作為化、プラセボ対照試験。

The purpose of this clinical trial is to evaluate the efficacy of Olistic© Next Women, a nutraceutical supplement, compared with placebo in improving hair loss in patients undergoing treatment with GLP-1/GIP agonists. This 6-month, randomized, placebo-controlled clinical study investigates whether daily supplementation with Olistic© Next Women leads to significant improvements in hair loss in this patient population. In addition, the study assesses the safety and tolerability of the product throughout the treatment period.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Female gender.
  • Age >35 years.
  • Initiation of treatment with a GLP-1/GIP agonist, or treatment duration < 3 months, as per routine clinical practice in the endocrinology clinic.
  • Having signed the participant information sheet and the written informed consent and having been informed of the objective of the study.
  • Additional criteria to be included by the client.

Exclusion Criteria:

  • Allergy or hypersensitivity to any of the components of the product, or to a product from a similar category to the one being tested.
  • Scalp diseases: cicatricial alopecia, alopecia areata, folliculitis decalvans, psoriasis, moderate to severe seborrheic dermatitis, eczema, cancer, etc.
  • Women presenting alopecia due to an underlying medical condition (hypothyroidism, anemia, lupus, etc.).
  • Pharmacological treatment that may promote the onset of telogen effluvium, initiated within the 3 months prior to study start (e.g., valproic acid, carbamazepine, phenytoin, selective serotonin reuptake inhibitors, oral anticoagulants, retinoids, beta-blockers). Patients who have undergone a dose change of these medications within the same period are also excluded.
  • Women with uncontrolled thyroid disorders (hyperthyroidism or hypothyroidism) within the 6 months prior to study initiation.
  • Women who have used anti-hair loss products within the last 3 months.
  • Women who have initiated or undergone dermatological treatment for hair loss within the last 6 months (minoxidil, finasteride, PRP, mesotherapy, etc.).
  • Women who have undergone hair transplantation within the 18 months prior to study initiation.
  • Women who have initiated treatment with anxiolytics, antidepressants, amphetamines, ACE inhibitors, or iron within the last 3 months.
  • Women who initiated or discontinued hormonal treatment (oral contraceptives, oral or topical hormone replacement therapy, ovarian stimulation) within the 3 months prior to study initiation.
  • Pregnant women, postpartum women (within 6 months), breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study period.
  • Additional exclusion criteria to be specified by the sponsor.
  • Any condition that, in the investigator's opinion, makes participation in the study inappropriate.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
他の：Placebo control

Drinkable formulation consisting of an excipient formulation designed to mimic the organoleptic properties of the active product, reproducing its color and texture while achieving a highly similar taste profile.
実験的：有効製品群
ダイエットサプリメント：Drinkable multifactorial food supplement containing vitamins, minerals, amino acids, plant extracts, and other bioactive compounds, formulated to support hair growth and scalp health in women +45.

Drinkable multifactorial food supplement in liquid form, administered once daily in a 25 mL single-dose vial, for a duration of 180 days. The formulation contains a combination of vitamins, minerals, amino acids, plant extracts, and other bioactive compounds designed to support hair growth and scalp health in women +45.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hair loss
時間枠：From baseline to Day 180.

• Patient Reported Outcome using the Hair Shedding Scale: will assess the degree of hair loss among participants. On the day of the visit, they will be shown an A4 sheet with six ranges: between 1 (minimal shedding) to 6 (copious hair shedding).

Ref. Perera E and Sinclair R, 2017
From baseline to Day 180.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hair loss
時間枠：From baseline to Day 180.

Comb and Wash Test: this test will quantify the number of fallen hairs (outcome number of shed hairs). It will be carried out after refraining from washing the hair for 48 hours and combing the hair for 24 hours.
From baseline to Day 180.
Body composition
時間枠：From baseline to Day 180.

Body weight (Kg). Using bioelectrical impedance analysis (BIA) with the Tanita MC-780MA body composition monitor
From baseline to Day 180.
Body composition
時間枠：From baseline to Day 180.

BMI (Kg/m2). Using bioelectrical impedance analysis (BIA) with the Tanita MC-780MA body composition monitor
From baseline to Day 180.
Body composition
時間枠：From baseline to Day 180.

Fat mass and fat-free mass percentages. Using bioelectrical impedance analysis (BIA) with the Tanita MC-780MA body composition monitor
From baseline to Day 180.
Serum iron level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum iron concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Ferritin level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum ferritin concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Transferrin level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum transferrin concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Transferrin saturation
時間枠：From baseline to Day 180.

Transferrin saturation percentage calculated from iron metabolism parameters obtained from blood samples.
From baseline to Day 180.
Serum zinc level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum zinc concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
25-hydroxyvitamin D level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum 25-hydroxyvitamin D concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Serum folate level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum folate concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Vitamin B12 level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum vitamin B12 concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Serum albumin level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum albumin concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum thyroid-stimulating hormone concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Free thyroxine (free T4) level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum free thyroxine concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Total testosterone level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum total testosterone concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Free testosterone level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum free testosterone concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum dehydroepiandrosterone sulfate concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Sex hormone-binding globulin (SHBG) level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum sex hormone-binding globulin concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Fasting glucose level
時間枠：From baseline to Day 180.

Fasting blood glucose concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Glycated hemoglobin (HbA1c)
時間枠：From baseline to Day 180.

Glycated hemoglobin measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Fasting insulin level
時間枠：From baseline to Day 180.

Fasting serum insulin concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
HOMA-IR
時間枠：From baseline to Day 180.

Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) calculated from fasting glucose and fasting insulin values.
From baseline to Day 180.
Total cholesterol level
時間枠：From baseline to Day 180.

Total cholesterol concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
HDL cholesterol level
時間枠：From baseline to Day 180.

HDL cholesterol concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
LDL cholesterol level
時間枠：From baseline to Day 180.

LDL cholesterol concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Triglyceride level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum triglyceride concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Aspartate aminotransferase (AST) level
時間枠：From baseline to Day 180.

AST concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Alanine aminotransferase (ALT) level
時間枠：From baseline to Day 180.

ALT concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Gamma-glutamyl transferase (GGT) level
時間枠：From baseline to Day 180.

GGT concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Blood urea level
時間枠：From baseline to Day 180.

Blood urea concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.
Serum creatinine level
時間枠：From baseline to Day 180.

Serum creatinine concentration measured in blood samples using standard clinical laboratory methods.
From baseline to Day 180.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Self-assessment questionnaire
時間枠：From baseline to Day 180.

Subject-reported perception of hair condition assessed using a 12-item questionnaire covering perceived hair density, hair shedding, hair strength, hair volume, appearance, and scalp condition. Each item is rated on a 5-point Likert scale ranging from "strongly disagree" to "strongly agree." Higher scores indicate greater perceived improvement in hair and scalp condition.
From baseline to Day 180.
Food consumption frequency questionnaire (PREDIMED questionnaire)
時間枠：From baseline to Day 180.

Adherence to the Mediterranean diet assessed using the validated 14-item PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) questionnaire. The questionnaire evaluates the frequency of consumption of key food groups and dietary habits characteristic of the Mediterranean diet, including olive oil use, fruit and vegetable intake, legumes, fish, nuts, red meat, sugary beverages, commercial pastries, and wine consumption. Each item is scored 0 or 1, resulting in a total score ranging from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean diet.
From baseline to Day 180.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Olistic Research Labs S.L.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CT-ON-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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