GLP-1/GIP受容体作動薬使用患者における脱毛症向け飲用ニュートラシューティカルの有効性と安全性
2026年3月19日 更新者：Olistic Research Labs S.L.
GLP-1／GIP受容体アゴニスト治療患者における飲用可能なニュートラシューティカルの脱毛改善効果と安全性の評価：二重盲検、1：1無作為化、プラセボ対照試験。
この臨床試験の目的は、GLP-1/GIPアゴニスト治療を受ける患者の脱毛改善において、栄養補助食品であるOlistic© Next Womenの有効性をプラセボと比較して評価することです。
この6か月間のランダム化プラセボ対照臨床研究では、Olistic© Next Womenの毎日の補給がこの患者集団の脱毛に有意な改善をもたらすかどうかを調査します。
さらに、本研究では治療期間を通じた製品の安全性と忍容性も評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28006
- 募集
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
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コンタクト：
- Leyre Malet, PhD
- 電話番号：+34 617862464
- メール：info@icmrresearch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者基準：
- 女性。
- 年齢＞35歳。
- 内分泌クリニックにおける日常的な臨床診療に基づき、GLP-1/GIP作動薬による治療を開始した、または治療期間が3ヶ月未満であること。
- 参加者情報シートおよび書面によるインフォームド・コンセントに署名し、研究の目的について説明を受けたこと。
- クライアントが追加するその他の基準。
除外基準：
- 製品のいずれかの成分、または試験対象製品と類似のカテゴリーの製品に対するアレルギーまたは過敏症。
- 頭皮疾患：瘢痕性脱毛症、円形脱毛症、脱毛性毛包炎、乾癬、中等度から重度の脂漏性皮膚炎、湿疹、癌など。
- 基礎疾患（甲状腺機能低下症、貧血、ループスなど）による脱毛症を呈する女性。
- 研究開始前3ヶ月以内に開始された、休止期脱毛症の発症を促進する可能性のある薬物治療（例：バルプロ酸、カルバマゼピン、フェニトイン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、経口抗凝固薬、レチノイド、β遮断薬）。 同じ期間内にこれらの薬剤の用量変更を受けた患者も除外される。
- 研究開始前6ヶ月以内に管理不良の甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）を有する女性。
- 過去3ヶ月以内に脱毛防止製品を使用した女性。
- 過去6ヶ月以内に脱毛に対する皮膚科的治療（ミノキシジル、フィナステリド、PRP、メソセラピーなど）を開始または受けた女性。
- 研究開始前18ヶ月以内に毛髪移植を受けた女性。
- 過去3ヶ月以内に抗不安薬、抗うつ薬、アンフェタミン、ACE阻害薬、または鉄剤による治療を開始した女性。
- 研究開始前3ヶ月以内にホルモン治療（経口避妊薬、経口または局所ホルモン補充療法、卵巣刺激）を開始または中止した女性。
- 妊娠中、産後（6ヶ月以内）、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- スポンサーが指定するその他の除外基準。
- 研究者の判断により、研究への参加が不適切とされるいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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活性製品の有機能力を模倣するように設計された賦形剤製剤で構成される飲料製剤は、非常に類似した味覚プロファイルを達成しながら、その色とテクスチャーを再現します。
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実験的：有効製品群
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液体形態の飲用可能な多因子食品補助剤で、25 mLの単回投与バイアルにて1日1回、180日間投与されます。
この製剤には、45歳以上の女性の毛髪成長と頭皮の健康をサポートするために設計されたビタミン、ミネラル、アミノ酸、植物エキス、およびその他の生物活性化合物の組み合わせが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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• 患者報告アウトカム（Hair Shedding Scaleを使用）：参加者の脱毛度合いを評価します。 来院日には、1（最小限の脱毛）から6（多量の脱毛）までの6段階を示すA4シートが提示されます。 参照：Perera EおよびSinclair R、2017年 |
ベースラインから180日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱毛
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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櫛と洗髪テスト：このテストでは、抜け毛の本数（脱落毛の本数）を定量化します。
このテストは、48時間洗髪を控え、24時間櫛をかけない状態で実施されます。
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ベースラインから180日目まで。
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体組成
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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体重（kg）
Tanita MC-780MA体組成モニターを使用した生体電気インピーダンス分析（BIA）による測定
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ベースラインから180日目まで。
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体組成
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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BMI (Kg/m²)。
タニタMC-780MA体組成計による生体電気インピーダンス分析(BIA)を使用
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ベースラインから180日目まで。
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体組成
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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脂肪量と除脂肪量の割合。
タニタMC-780MA体組成計による生体電気インピーダンス分析（BIA）を使用
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ベースラインから180日目まで。
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血清鉄レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定した血清鉄濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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フェリチンレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定された血清フェリチン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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トランスフェリンレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定した血清トランスフェリン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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トランスフェリン飽和度
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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血液サンプルから得られた鉄代謝パラメーターから計算されたトランスフェリン飽和率。
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ベースラインから180日目まで。
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血清亜鉛値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定された血清亜鉛濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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25-ヒドロキシビタミンDレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルで測定された血清25-ヒドロキシビタミンD濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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血清葉酸値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定した血清葉酸濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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ビタミンB12レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定した血清ビタミンB12濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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血清アルブミン値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定した血清アルブミン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定された血清甲状腺刺激ホルモン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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遊離チロキシン（free T4）レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定された血清遊離サイロキシン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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総テストステロンレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルで測定された血清総テストステロン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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遊離テストステロンレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定された血清遊離テストステロン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEA-S) レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルで測定した血清デヒドロエピアンドロステロン硫酸濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定された血清性ホルモン結合グロブリン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定した空腹時血糖値。
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ベースラインから180日目まで。
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グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルで測定された糖化ヘモグロビン。
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ベースラインから180日目まで。
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空腹時インスリンレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルで測定した空腹時血清インスリン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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HOMA-IR
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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空腹時血糖値および空腹時インスリン値から算出されたホメオスタシスモデル評価法によるインスリン抵抗性 (HOMA-IR)。
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ベースラインから180日目まで。
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総コレステロール値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定した総コレステロール濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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HDLコレステロール値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定したHDLコレステロール濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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LDLコレステロール値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定されたLDLコレステロール濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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トリグリセリドレベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプルから測定した血清トリグリセリド濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査法を用いて血液サンプル中で測定されたAST濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベル
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルで測定されたALT濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルで測定されたGGT濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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血中尿素濃度
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルで測定された血中尿素濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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血清クレアチニン値
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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標準的な臨床検査方法を用いて血液サンプルから測定された血清クレアチニン濃度。
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ベースラインから180日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケート
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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被験者による髪の状態の知覚は、認識された髪の密度、抜け毛、髪の強度、髪のボリューム、外観、および頭皮の状態をカバーする12項目の質問票を使用して評価されました。
各項目は「強く同意しない」から「強く同意する」までの5段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、髪と頭皮の状態の改善がより大きく認識されたことを示します。
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ベースラインから180日目まで。
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食品摂取頻度質問票（PREDIMED質問票）
時間枠：ベースラインから180日目まで。
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地中海ダイエットへのアドヒアランスは、検証済みの14項目からなるPREDIMED（地中海ダイエットによる予防）質問票を用いて評価されました。
この質問票は、オリーブオイルの使用、果物と野菜の摂取、豆類、魚、ナッツ、赤身肉、糖分の多い飲料、市販のペストリー、ワインの消費など、地中海ダイエットに特徴的な主要食品群と食習慣の消費頻度を評価します。
各項目は0または1で採点され、合計スコアは0から14の範囲となり、スコアが高いほど地中海ダイエットへのアドヒアランスが高いことを示します。
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ベースラインから180日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
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