Effektivitet og sikkerhed af en drikkelig næringsmiddeltilskud mod hårtab hos patienter, der anvender GLP-1/GIP-receptoragonister
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en drikkbar nutraceutical i forbedring af hårtab hos patienter behandlet med GLP-1/GIP-receptoragonister: en dobbeltblind, 1:1 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Grupo Dermatologico Y Estetico Pedro Jaen S.A.
-
Kontakt:
- Leyre Malet, PhD
- Telefonnummer: +34 617862464
- E-mail: info@icmrresearch.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindeligt køn.
- Alder >35 år.
- Start på behandling med en GLP-1/GIP-agonist, eller behandlingsvarighed < 3 måneder, i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på endokrinologiklinikken.
- Har underskrevet deltagerinformationsarket og det skriftlige informerede samtykke og er blevet informeret om studieformålet.
- Yderligere kriterier, der skal inkluderes af klienten.
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller overfølsomhed over for nogen af produktets komponenter, eller over for et produkt fra en lignende kategori som det, der testes.
- Hovedbundssygdomme: arret hårtab (cicatriciel alopeci), pletvis hårtab (alopecia areata), folliculitis decalvans, psoriasis, moderat til svær seborrhoisk dermatitis, eksem, kræft osv.
- Kvinder med hårtab på grund af en underliggende medicinsk tilstand (hypothyreose, anæmi, lupus osv.).
- Farmakologisk behandling, der kan fremme udviklingen af telogen effluvium, startet inden for de 3 måneder før studiestart (f.eks. valproinsyre, carbamazepin, phenytoin, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, orale antikoagulantia, retinoidder, betablokkere). Patienter, der har gennemgået en dosisændring af disse lægemidler inden for samme periode, er også udelukket.
- Kvinder med ukontrollerede thyroidealider (hyperthyreose eller hypothyreose) inden for de 6 måneder før studiestart.
- Kvinder, der har brugt anti-hårtabsprodukter inden for de sidste 3 måneder.
- Kvinder, der har startet eller gennemgået dermatologisk behandling mod hårtab inden for de sidste 6 måneder (minoxidil, finasterid, PRP, mesoterapi osv.).
- Kvinder, der har gennemgået hårtransplantation inden for de 18 måneder før studiestart.
- Kvinder, der har startet behandling med angstdæmpende midler, antidepressiva, amfetaminer, ACE-hæmmere eller jern inden for de sidste 3 måneder.
- Kvinder, der startede eller stoppede hormonbehandling (orale præventionsmidler, oral eller lokal hormonerstattende terapi, æggestokstimulering) inden for de 3 måneder før studiestart.
- Gravide kvinder, kvinder efter fødsel (inden for 6 måneder), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studieperioden.
- Yderligere eksklusionskriterier, der skal specificeres af sponsoren.
- Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering gør deltagelse i studiet uhensigtsmæssig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Drinkbar formulering bestående af en excipientformulering designet til at efterligne de organoleptiske egenskaber ved det aktive produkt, der gengiver dets farve og tekstur, mens den opnår en meget lignende smagsprofil.
|
|
Eksperimentel: Aktivt produktarm
|
Drikkelt multifaktorielt kosttilskud i flydende form, administreret én gang dagligt i en 25 mL engangsflaske, i en varighed på 180 dage.
Formuleringen indeholder en kombination af vitaminer, mineraler, aminosyrer, planteekstrakter og andre bioaktive forbindelser designet til at understøtte hårvækst og hovedbunds sundhed hos kvinder +45.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtab
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
• Patientrapporteret udfald ved brug af Hair Shedding Scale: vil vurdere graden af hårtab blandt deltagerne. På besøgsdagen vil de få vist et A4-ark med seks intervaller: fra 1 (minimalt tab) til 6 (rigeligt hårtab). Ref. Perera E og Sinclair R, 2017 |
Fra baseline til dag 180.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtab
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Kæmme og vask test: denne test vil kvantificere antallet af udfaldne hår (resultat antal tabte hår).
Den vil blive udført efter at have undladt at vaske håret i 48 timer og kæmme håret i 24 timer.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Kropsvægt (kg).
Ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kropssamskrivningsmonitor
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
BMI (Kg/m²).
Ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kropssammensætningsmonitor
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Kropskomposition
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Fedtmasse- og fedtfri masseprocenter.
Brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med Tanita MC-780MA kropssammensætningsmonitor |
Fra baseline til dag 180.
|
|
Serum jernniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumjernkoncentration målt i blodprøver ved anvendelse af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Ferritinniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum ferritinkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Transferrinniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumtransferrinkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Transferrinmætning
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Transferrinmætningsprocent beregnet fra jernstofskifteparametre opnået fra blodprøver.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Serum zinkniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumzinkkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
25-hydroxyvitamin D-niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum 25-hydroxyvitamin D-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Serum folatniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumfolatkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Vitamin B12-niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum vitamin B12-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Serumalbumin-niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumalbumin koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Thyroid-stimulerende hormon (TSH) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum thyreoideastimulerende hormonkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Fri thyroxin (fri T4) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumfrit thyroxinkoncentration målt i blodprøver ved brug af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Samlet testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum total testosteronkoncentration målt i blodprøver ved anvendelse af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Frit testosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serumfrit testosteronkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEA-S) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum dehydroepiandrosteronsulfatkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Sex hormone-binding globulin (SHBG) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum sex hormone-binding globulin koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Fastende blodsukkerkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Glykeret hæmoglobin målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Fastende insulin niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Fastende serum insulin koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Homeostatisk Modelvurdering af Insulinresistens (HOMA-IR) beregnet fra fastende glukose- og fastende insulinværdier.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Samlet kolesterolværdi
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Samlet kolesterolkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
HDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
HDL-kolesterolkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
LDL-kolesterol niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
LDL-kolesterolkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Triglyceridniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum triglyceridkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Aspartataminotransferase (AST) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
AST-koncentration målt i blodprøver ved brug af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Alaninaminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
ALT-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT) niveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
GGT-koncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Bloduret-stofniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Blodurinkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Serum kreatininniveau
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Serum kreatininkoncentration målt i blodprøver ved hjælp af standard kliniske laboratoriemetoder.
|
Fra baseline til dag 180.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Deltagerrapporteret opfattelse af hårstatus vurderet ved hjælp af et 12-punkts spørgeskema, der dækker opfattet hårtæthed, hårtab, hårstyrke, hårvolumen, udseende og hovedbundstilstand.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra "meget uenig" til "meget enig".
Højere score indikerer større opfattet forbedring af hår- og hovedbundstilstand.
|
Fra baseline til dag 180.
|
|
Spørgeskema om fødevareforbrugsfrekvens (PREDIMED-spørgeskema)
Tidsramme: Fra baseline til dag 180.
|
Overholdelse af den middelhavsbaserede kost vurderet ved hjælp af det validerede 14-punkts PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea) spørgeskema.
Spørgeskemaet evaluerer hyppigheden af indtagelse af centrale fødevaregrupper og kostvaner karakteristiske for den middelhavsbaserede kost, herunder brug af olivenolie, indtag af frugt og grøntsager, bælgfrugter, fisk, nødder, rødt kød, sukkerholdige drikkevarer, kommercielle bagværk og vinforbrug.
Hvert punkt scores 0 eller 1, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 14, hvor højere score indikerer større overholdelse af den middelhavsbaserede kost.
|
Fra baseline til dag 180.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-ON-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .