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臨床医のメッセージと動機付け通話による二次的心筋梗塞後の心臓リハビリテーション出席率向上 (ATTEND-CR)

2026年3月16日 更新者：McCarthy, Cian、Massachusetts General Hospital

二次的心筋梗塞後の心臓リハビリテーションへの参加を向上させるためのチームと患者の活性化（ATTEND-CR）試験

この臨床試験の目的は、二次的／2型心筋梗塞後の成人患者において、行動介入が心臓リハビリテーション（CR）への出席率を向上させることができるかどうかを判断することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • ATTEND-CR介入は、無作為化後140日以内に、少なくとも1回のCR運動セッションへの出席を増加させるか？
  • 介入は、無作為化後140日以内に、少なくとも12回のCR運動セッションの完了を増加させるか？

研究者は、ATTEND-CR介入（医療従事者への通知と動機付け面談の参加者電話）を受ける参加者を通常ケアと比較し、CRへの出席率と完了率が改善するかどうかを確認します。

参加者：

  • 医療従事者は、CRおよび紹介プロセスに関する情報メッセージを受け取ります
  • 動機付け面談の電話に参加します（介入群のみ）
  • 電話および電子健康記録（EHR）レビューによる追跡評価を受け、CR出席率、臨床イベント、健康アウトカムを追跡します

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ATTEND-CR試験（「二次的心筋梗塞後の心臓リハビリテーションへの参加促進のためのチームと患者の活性化」）は、二次的／タイプ2（需要／供給ミスマッチ）心筋梗塞（MI）で入院した患者の心臓リハビリテーション（CR）への参加率を向上させる戦略を評価するために設計された単一施設パイロット無作為化臨床試験です。 急性MI後の機能的能力、生活の質、心血管転帰の改善にCRが有効であることが実証されているにもかかわらず、特に二次的／タイプ2MI患者では参加率は依然として低いままです。 本研究は、低リスクの行動介入がCRプログラムへの出席率を向上させることができるかどうかを検証します。

参加者は、ATTEND-CR介入群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、CRと紹介プロセスに関する臨床医への情報提供メッセージングと、動機づけ面接の原則を適用して患者のCR参加を支援するフォローアップ電話を組み合わせたものです。通常ケア群の参加者は、研究主導の通知や動機づけ支援なしで標準的なMI後管理を受けます。

参加者は無作為化後140日間追跡されます。 研究手順には、CRへの参加、臨床イベント、薬物使用、患者報告健康状態を把握するための遠隔フォローアップ電話と電子健康記録のレビューが含まれます。 研究チームは試験全体を通じて安全性を監視し、CRセッション中または直後に発生する有害事象、および追跡期間中に発生する重篤な有害事象に焦点を当てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • 電話番号：617-726-2000
  • メール：CMCCARTHY37@MGB.ORG

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • MGHに入院しており、二次性（2型）心筋梗塞（MI）の診断を受けている
  • Mass General Brigham（MGB）ネットワーク内にプライマリケアプロバイダー（PCP）がおり、過去2年間に少なくとも1回の受診歴がある
  • 退院時に歩行補助具や補助酸素なしで独立して歩行できることが予想される
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 既知の重度の未治療弁膜症または重度の人工弁機能不全
  • 既知の肥大型閉塞性心筋症
  • 末期心不全（VAD装着患者、移植患者、またはVADまたは移植の評価を受けている患者）
  • 事前スクリーニング時に血行動態が不安定
  • 余命が1年未満の末期疾患
  • 事前スクリーニング時に重度の貧血（ヘモグロビン < 8 g/dL）
  • 活動性で不安定ながん（非転移性皮膚がんを除く）、または集中的ながん治療を現在受けている
  • 腎代替療法を必要とする進行性腎臓病
  • 緩和ケアまたはコンフォートケアのみを受けている
  • 過去1年間に反復性転倒（≥2回）または転倒による受傷歴がある
  • 今後5か月間の運動への安全な参加を妨げる可能性のある身体的または認知的障害（例：重度の脳卒中後遺症、認知症）
  • 研究要件への非遵守のリスクが高い
  • 収監中の個人
  • 現在妊娠中または産後3か月以内
  • 過去1年以内に心臓リハビリテーション（CR）を紹介された、または参加したことがある
  • 過去6か月以内に別のMIサブタイプ（自然発症[1型MI]または手技関連MI[4型または5型MI]）がある
  • 対象MIの冠動脈メカニズムが疑われる、または確認されている（血管攣縮、塞栓症、または自然冠動脈解離）
  • 登録測定が完了する前に退院が予想される、または退院している
  • CRへの独立した参加が不可能な施設への退院が予想される
  • 本研究に以前登録された、または参加を辞退したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群（ATTEND-CR）：
臨床医参加者は、心臓リハビリテーションおよび心臓リハビリテーション紹介プロセスに関する情報メッセージを受け取ります。 心臓リハビリテーションに紹介された参加者は、退院後に動機付け面接の原則を適用した電話を受けます。 目標は、心臓リハビリテーションへの参加を促進することです。
行動：臨床医レベルの介入

入院患者の臨床チームは、患者の研究参加、心臓リハビリテーションの利点、適切な場合の心臓リハビリテーション紹介の方法について詳しく記載されたEPICインボックスとメールを受け取ります。

退院後3日以内に心臓リハビリテーション紹介が行われない場合、退院後4〜28日以内かつ無作為化後140日以内に、患者の外来担当医師の1人にフォローアップメッセージが送信されます。

行動：患者レベル介入

参加者は、退院後56日以内かつ無作為化後140日以内に臨床チームによって心臓リハビリテーションの紹介が行われた場合、動機づけ面接の原則を適用した電話を受ける。

この電話の目的は、心臓リハビリテーションについて話し合い、参加への障壁を確認し、心臓リハビリテーションへの参加を支援することである。
介入なし：通常ケア群
参加者は、臨床医からの情報提供メッセージや研究チームによる動機づけ面接の電話連絡なしに、心筋梗塞後の標準的なケアを受けます。 通常の臨床診療に基づいて、心臓リハビリテーションへの紹介や参加が行われる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーション運動セッションに1回以上参加した参加者の数
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
1回以上の心臓リハビリテーション運動セッションへの参加
無作為化後140日以内（含む）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓リハビリテーション紹介を受けた参加者数
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
心臓リハビリテーションプログラムへの紹介
無作為化後140日以内（含む）
心臓リハビリテーションを完了した参加者数
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
完了は、心臓リハビリ運動セッションに≥12回出席した場合と定義される
無作為化後140日以内（含む）
実現可能性指標
時間枠：募集期間：登録完了まで、平均18ヶ月。保持期間：参加者フォローアップ完了まで、平均20週間。
  1. 募集：適格患者の無作為化割合；閾値≥40%。
  2. 継続：中間または最終追跡調査を完了した割合；閾値≥70%。
募集期間：登録完了まで、平均18ヶ月。保持期間：参加者フォローアップ完了まで、平均20週間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：無作為化後140日以内（140日を含む）
全死亡
無作為化後140日以内（140日を含む）
全原因入院
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
全原因入院
無作為化後140日以内（含む）
主要心血管イベント
時間枠：ランダム化後140日以内（含む）
全死亡、再発性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または心不全による入院の複合エンドポイント
ランダム化後140日以内（含む）
EuroQol 5-Dimension 5-Levelアンケート視覚的アナログ尺度の変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己評価健康状態で、0から100の範囲で評価され、0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最高の健康状態を表します。 スコアが高いほど、自己評価された健康状態が良好であることを示します。
ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
シアトル狭心症質問票-7の変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
シアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）を用いて測定した狭心症関連の健康状態。これは身体機能制限、狭心症発作頻度、生活の質の3つの領域を評価する検証済みの7項目からなる測定ツールです。 スコアは0～100の尺度に変換され、高いスコアは良好な健康状態（狭心症症状が少なく、機能制限が少ない）を示します。
ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
FRAILスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140～154日間に測定
FRAILスケールを用いて測定された虚弱状態。これは、疲労、抵抗力、歩行能力、疾患、体重減少を評価する5項目の質問票です。 スコアは0から5の範囲で、0は頑健、1-2は虚弱前段階、3-5は虚弱を示します。 スコアが高いほど虚弱度が高く（健康状態が悪いことを意味します）。
ベースライン時および無作為化後140～154日間に測定
PROMIS身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）身体機能短縮版10a（PROMIS PF 10a）を用いて測定した身体機能。 生スコアは、米国の一般集団に基づき、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。 スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
PROMIS疲労スコアの変化
時間枠：ランダム化前のベースライン時およびランダム化後140～154日目に測定
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）Fatigue Short Form 4a（PROMIS Fatigue 4a）を用いて測定された疲労。 生スコアは、米国の一般集団に基づいて、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。 スコアが高いほど疲労が大きい（結果が悪い）ことを示します。
ランダム化前のベースライン時およびランダム化後140～154日目に測定
PROMIS 抑うつスコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）うつ病短縮版4a（PROMIS Depression 4a）を用いて測定されたうつ病。 生スコアは、米国一般集団を基準に、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。 スコアが高いほど、うつ症状がより深刻であることを示します（より悪い結果）。
ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
ローズ呼吸困難スケールの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
ローズ呼吸困難スケールを用いて測定した呼吸困難。これは息切れを評価するスケールです。 スコアは0（呼吸困難なし）から4（最小限の労作時または安静時の呼吸困難）の範囲です。 スコアが高いほど、より重度の呼吸困難（悪い結果）を示します。
ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
現在喫煙者の参加者数
時間枠：無作為化後140日から154日の間に評価
現在／喫煙中。
無作為化後140日から154日の間に評価
アスピリンを服用する参加者の数
時間枠：ランダム化後140日から154日の間に評価
追跡調査における自己申告および／または投薬記録を通じて評価されたアスピリン使用
ランダム化後140日から154日の間に評価
スタチンを服用している参加者数
時間枠：ランダム化後140日から154日の間に評価
フォローアップ時の自己申告および／または投薬記録により評価されたスタチン使用。
ランダム化後140日から154日の間に評価
特別な関心を有する有害事象
時間枠：ランダム化後最大140日までの運動心臓リハビリセッションへの参加中、または参加後1時間以内に発生する。

これらには以下が含まれます：

  • 主要な心血管・脳血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中・一過性脳虚血発作、死亡）
  • 医学的治療を要する臨床的に有意な不整脈
  • 血行動態不安定性（経口補液以外の医学的治療を要する運動誘発性低血圧、医学的治療を要する高血圧緊急症、失神）
  • 急性代償不全心不全
  • 運動関連の傷害または合併症（医療処置または治療を要する転倒による傷害、転倒以外の運動関連傷害で医療処置または治療を要するもの、医学的治療を要する低血糖、医学的治療を要する低酸素症（心不全以外の原因による）
ランダム化後最大140日までの運動心臓リハビリセッションへの参加中、または参加後1時間以内に発生する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究から生成された非識別化データは、NIHデータ共有ガイドラインに従ってデータリポジトリに提出されます。

IPD 共有時間枠

研究結果の公開時に利用可能となることが予定されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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