臨床医のメッセージと動機付け通話による二次的心筋梗塞後の心臓リハビリテーション出席率向上 (ATTEND-CR)
2026年3月16日 更新者：McCarthy, Cian、Massachusetts General Hospital
二次的心筋梗塞後の心臓リハビリテーションへの参加を向上させるためのチームと患者の活性化（ATTEND-CR）試験
この臨床試験の目的は、二次的／2型心筋梗塞後の成人患者において、行動介入が心臓リハビリテーション（CR）への出席率を向上させることができるかどうかを判断することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- ATTEND-CR介入は、無作為化後140日以内に、少なくとも1回のCR運動セッションへの出席を増加させるか？
- 介入は、無作為化後140日以内に、少なくとも12回のCR運動セッションの完了を増加させるか？
研究者は、ATTEND-CR介入（医療従事者への通知と動機付け面談の参加者電話）を受ける参加者を通常ケアと比較し、CRへの出席率と完了率が改善するかどうかを確認します。
参加者：
- 医療従事者は、CRおよび紹介プロセスに関する情報メッセージを受け取ります
- 動機付け面談の電話に参加します（介入群のみ）
- 電話および電子健康記録（EHR）レビューによる追跡評価を受け、CR出席率、臨床イベント、健康アウトカムを追跡します
調査の概要
詳細な説明
ATTEND-CR試験（「二次的心筋梗塞後の心臓リハビリテーションへの参加促進のためのチームと患者の活性化」）は、二次的／タイプ2（需要／供給ミスマッチ）心筋梗塞（MI）で入院した患者の心臓リハビリテーション（CR）への参加率を向上させる戦略を評価するために設計された単一施設パイロット無作為化臨床試験です。 急性MI後の機能的能力、生活の質、心血管転帰の改善にCRが有効であることが実証されているにもかかわらず、特に二次的／タイプ2MI患者では参加率は依然として低いままです。 本研究は、低リスクの行動介入がCRプログラムへの出席率を向上させることができるかどうかを検証します。
参加者は、ATTEND-CR介入群または通常ケア群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、CRと紹介プロセスに関する臨床医への情報提供メッセージングと、動機づけ面接の原則を適用して患者のCR参加を支援するフォローアップ電話を組み合わせたものです。通常ケア群の参加者は、研究主導の通知や動機づけ支援なしで標準的なMI後管理を受けます。
参加者は無作為化後140日間追跡されます。 研究手順には、CRへの参加、臨床イベント、薬物使用、患者報告健康状態を把握するための遠隔フォローアップ電話と電子健康記録のレビューが含まれます。 研究チームは試験全体を通じて安全性を監視し、CRセッション中または直後に発生する有害事象、および追跡期間中に発生する重篤な有害事象に焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
- 電話番号：617-726-2000
- メール：CMCCARTHY37@MGB.ORG
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Connor Suscha, BS
- 電話番号：617-643-2130
- メール：csuscha@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Connor Suscha, BS
- 電話番号：617-643-2130
- メール：csuscha@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Cian McCarthy, MB, BCh, BAO
- 電話番号：617-726-2000
- メール：CMCCARTHY37@MGB.ORG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- MGHに入院しており、二次性（2型）心筋梗塞（MI）の診断を受けている
- Mass General Brigham（MGB）ネットワーク内にプライマリケアプロバイダー（PCP）がおり、過去2年間に少なくとも1回の受診歴がある
- 退院時に歩行補助具や補助酸素なしで独立して歩行できることが予想される
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
- 既知の重度の未治療弁膜症または重度の人工弁機能不全
- 既知の肥大型閉塞性心筋症
- 末期心不全（VAD装着患者、移植患者、またはVADまたは移植の評価を受けている患者）
- 事前スクリーニング時に血行動態が不安定
- 余命が1年未満の末期疾患
- 事前スクリーニング時に重度の貧血（ヘモグロビン < 8 g/dL）
- 活動性で不安定ながん（非転移性皮膚がんを除く）、または集中的ながん治療を現在受けている
- 腎代替療法を必要とする進行性腎臓病
- 緩和ケアまたはコンフォートケアのみを受けている
- 過去1年間に反復性転倒（≥2回）または転倒による受傷歴がある
- 今後5か月間の運動への安全な参加を妨げる可能性のある身体的または認知的障害（例：重度の脳卒中後遺症、認知症）
- 研究要件への非遵守のリスクが高い
- 収監中の個人
- 現在妊娠中または産後3か月以内
- 過去1年以内に心臓リハビリテーション（CR）を紹介された、または参加したことがある
- 過去6か月以内に別のMIサブタイプ（自然発症[1型MI]または手技関連MI[4型または5型MI]）がある
- 対象MIの冠動脈メカニズムが疑われる、または確認されている（血管攣縮、塞栓症、または自然冠動脈解離）
- 登録測定が完了する前に退院が予想される、または退院している
- CRへの独立した参加が不可能な施設への退院が予想される
- 本研究に以前登録された、または参加を辞退したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（ATTEND-CR）：
臨床医参加者は、心臓リハビリテーションおよび心臓リハビリテーション紹介プロセスに関する情報メッセージを受け取ります。
心臓リハビリテーションに紹介された参加者は、退院後に動機付け面接の原則を適用した電話を受けます。
目標は、心臓リハビリテーションへの参加を促進することです。
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入院患者の臨床チームは、患者の研究参加、心臓リハビリテーションの利点、適切な場合の心臓リハビリテーション紹介の方法について詳しく記載されたEPICインボックスとメールを受け取ります。 退院後3日以内に心臓リハビリテーション紹介が行われない場合、退院後4〜28日以内かつ無作為化後140日以内に、患者の外来担当医師の1人にフォローアップメッセージが送信されます。 参加者は、退院後56日以内かつ無作為化後140日以内に臨床チームによって心臓リハビリテーションの紹介が行われた場合、動機づけ面接の原則を適用した電話を受ける。 この電話の目的は、心臓リハビリテーションについて話し合い、参加への障壁を確認し、心臓リハビリテーションへの参加を支援することである。 |
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介入なし：通常ケア群
参加者は、臨床医からの情報提供メッセージや研究チームによる動機づけ面接の電話連絡なしに、心筋梗塞後の標準的なケアを受けます。
通常の臨床診療に基づいて、心臓リハビリテーションへの紹介や参加が行われる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーション運動セッションに1回以上参加した参加者の数
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
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1回以上の心臓リハビリテーション運動セッションへの参加
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無作為化後140日以内（含む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓リハビリテーション紹介を受けた参加者数
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
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心臓リハビリテーションプログラムへの紹介
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無作為化後140日以内（含む）
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心臓リハビリテーションを完了した参加者数
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
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完了は、心臓リハビリ運動セッションに≥12回出席した場合と定義される
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無作為化後140日以内（含む）
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実現可能性指標
時間枠：募集期間：登録完了まで、平均18ヶ月。保持期間：参加者フォローアップ完了まで、平均20週間。
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募集期間：登録完了まで、平均18ヶ月。保持期間：参加者フォローアップ完了まで、平均20週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：無作為化後140日以内（140日を含む）
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全死亡
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無作為化後140日以内（140日を含む）
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全原因入院
時間枠：無作為化後140日以内（含む）
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全原因入院
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無作為化後140日以内（含む）
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主要心血管イベント
時間枠：ランダム化後140日以内（含む）
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全死亡、再発性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、または心不全による入院の複合エンドポイント
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ランダム化後140日以内（含む）
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EuroQol 5-Dimension 5-Levelアンケート視覚的アナログ尺度の変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己評価健康状態で、0から100の範囲で評価され、0は想像しうる最悪の健康状態、100は想像しうる最高の健康状態を表します。
スコアが高いほど、自己評価された健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
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シアトル狭心症質問票-7の変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
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シアトル狭心症質問票-7（SAQ-7）を用いて測定した狭心症関連の健康状態。これは身体機能制限、狭心症発作頻度、生活の質の3つの領域を評価する検証済みの7項目からなる測定ツールです。
スコアは0～100の尺度に変換され、高いスコアは良好な健康状態（狭心症症状が少なく、機能制限が少ない）を示します。
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ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
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FRAILスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140～154日間に測定
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FRAILスケールを用いて測定された虚弱状態。これは、疲労、抵抗力、歩行能力、疾患、体重減少を評価する5項目の質問票です。
スコアは0から5の範囲で、0は頑健、1-2は虚弱前段階、3-5は虚弱を示します。
スコアが高いほど虚弱度が高く（健康状態が悪いことを意味します）。
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ベースライン時および無作為化後140～154日間に測定
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PROMIS身体機能スコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）身体機能短縮版10a（PROMIS PF 10a）を用いて測定した身体機能。
生スコアは、米国の一般集団に基づき、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。
スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
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PROMIS疲労スコアの変化
時間枠：ランダム化前のベースライン時およびランダム化後140～154日目に測定
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）Fatigue Short Form 4a（PROMIS Fatigue 4a）を用いて測定された疲労。
生スコアは、米国の一般集団に基づいて、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。
スコアが高いほど疲労が大きい（結果が悪い）ことを示します。
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ランダム化前のベースライン時およびランダム化後140～154日目に測定
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PROMIS 抑うつスコアの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
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PROMIS（患者報告アウトカム測定情報システム）うつ病短縮版4a（PROMIS Depression 4a）を用いて測定されたうつ病。
生スコアは、米国一般集団を基準に、平均50、標準偏差10のTスコアに変換されます。
スコアが高いほど、うつ症状がより深刻であることを示します（より悪い結果）。
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ベースライン時および無作為化後140日から154日の間に測定
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ローズ呼吸困難スケールの変化
時間枠：ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
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ローズ呼吸困難スケールを用いて測定した呼吸困難。これは息切れを評価するスケールです。
スコアは0（呼吸困難なし）から4（最小限の労作時または安静時の呼吸困難）の範囲です。
スコアが高いほど、より重度の呼吸困難（悪い結果）を示します。
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ベースライン時および無作為化後140～154日の間に測定
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現在喫煙者の参加者数
時間枠：無作為化後140日から154日の間に評価
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現在／喫煙中。
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無作為化後140日から154日の間に評価
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アスピリンを服用する参加者の数
時間枠：ランダム化後140日から154日の間に評価
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追跡調査における自己申告および／または投薬記録を通じて評価されたアスピリン使用
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ランダム化後140日から154日の間に評価
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スタチンを服用している参加者数
時間枠：ランダム化後140日から154日の間に評価
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フォローアップ時の自己申告および／または投薬記録により評価されたスタチン使用。
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ランダム化後140日から154日の間に評価
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特別な関心を有する有害事象
時間枠：ランダム化後最大140日までの運動心臓リハビリセッションへの参加中、または参加後1時間以内に発生する。
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これらには以下が含まれます：
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ランダム化後最大140日までの運動心臓リハビリセッションへの参加中、または参加後1時間以内に発生する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026P000632
- 5K23HL167659 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究から生成された非識別化データは、NIHデータ共有ガイドラインに従ってデータリポジトリに提出されます。
IPD 共有時間枠
研究結果の公開時に利用可能となることが予定されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。