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Migliorare la Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca dopo un Secondo Infarto Miocardico tramite Messaggi Clinici e Chiamate Motivazionali (ATTEND-CR)

20 settembre 2026 aggiornato da: McCarthy, Cian, Massachusetts General Hospital

Studio sull'Attivazione di Team e Pazienti per Migliorare la Partecipazione alla Riabilitazione Cardiaca Dopo Infarto Miocardico Secondario (ATTEND-CR)

The goal of this clinical trial is to determine if a behavioral intervention can increase attendance at cardiac rehabilitation (CR) after secondary/type 2 myocardial infarction in adult patients. The main question it aims to answer is:

  • Does the ATTEND-CR intervention increase attendance at ≥1 CR exercise session within 140 days of randomization?
  • Does the intervention increase completion of ≥12 CR exercise sessions within 140 days of randomization?

Researchers will compare participants receiving the ATTEND-CR intervention (clinician notifications and a motivational interviewing participant phone call) to usual care to see if attendance and completion of CR improve.

Participants:

  • Clinicians will receive informational messaging regarding CR and the referral process
  • Participate in a motivational interviewing phone call (intervention group only)
  • Have follow-up assessments via telephone and electronic health record (EHR) review to track CR attendance, clinical events, and health outcomes

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The ATTEND-CR trial ("Activating Teams and Patients to Enhance Attendance at Cardiac Rehabilitation After Secondary Myocardial Infarction") is a single-center pilot randomized clinical trial designed to evaluate strategies to increase participation in cardiac rehabilitation (CR) among patients hospitalized with secondary/type 2 (demand/supply mismatch) myocardial infarction (MI). Although CR has been demonstrated to improve functional capacity, quality of life, and cardiovascular outcomes after acute MI, participation rates remain low, particularly in patients with secondary/type 2 MI. This study tests whether a low-risk, behavioral intervention can improve attendance in CR programs.

Participants are randomized to either the ATTEND-CR intervention or usual care. The intervention consists of informational messaging to clinicians regarding CR and the referral process, combined with a follow-up phone call to the patient applying principles of motivational interviewing to support their attendance at CR. Usual care participants receive standard post-MI management without study-driven notifications or motivational support.

Participants are followed for 140 days post-randomization. Study procedures include remote follow-up calls and review of electronic health records to capture participation in CR, clinical events, medication use, and patient-reported health status. The study team monitors safety throughout the trial, focusing on adverse events occurring during or shortly after CR sessions and any serious adverse events that arise during the follow-up period.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cian McCarthy, MB, BCh, BAO, SM
  • Numero di telefono: 617-726-2000
  • Email: CMCCARTHY37@MGB.ORG

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Inpatient at MGH with an index likely or confirmed secondary MI
  • Primary care provider (PCP) within the Mass General Brigham (MGB) network with at least one visit in the past 2 years
  • Anticipated ability to ambulate independently without walking aids or supplemental ambulatory oxygen at discharge
  • Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known severe untreated valvular heart disease or severe prosthetic valve dysfunction
  • Known hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • End-stage heart failure (VAD, transplant patient, or undergoing evaluation for VAD or transplant)
  • Hemodynamic instability at the time of pre-screening
  • Terminal illness with life expectancy < 1 year
  • Severe anemia (hemoglobin < 8 g/dL) at the time of pre-screening
  • Active, unstable cancer (excluding non-metastatic skin cancer) or currently receiving intensive cancer therapy
  • Advanced kidney disease requiring renal replacement therapy
  • Receiving palliative or comfort care only
  • Recurrent falls (≥2) or falls with injury in the past year
  • Physical or cognitive impairment likely to prevent safe participation in exercise over the next 5 months (e.g., significant stroke deficits, dementia)
  • High-risk for non-adherence to study requirements
  • Incarcerated individuals
  • Currently pregnant or within 3 months postpartum
  • Previously referred to or participated in CR within the past year
  • Alternative MI subtype (spontaneous [type 1 MI] or procedural MI [type 4 or 5 MI]) in the past 6 months
  • Suspected or confirmed coronary mechanism of index MI (vasospasm, embolism, or spontaneous coronary artery dissection)
  • Anticipated discharge or discharged before enrollment measures can be completed
  • Anticipated discharge to a facility where independent participation in CR is not feasible
  • Previously enrolled in or declined participation in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervention Arm (ATTEND-CR):

Participants clinicians receive an informational message about cardiac rehabilitation and the cardiac rehabilitation referral process. Participants who are referred to cardiac rehabilitation receive a phone call post-discharge applying principles of motivational interviewing. The goal is to encourage cardiac rehabilitation attendance.
Comportamentale: Clinician-level intervention

The inpatient clinical team receives an EPIC in-basket and email detailing the patient's study participation, benefits of cardiac rehabilitation, and guidance on how to place a cardiac referral if appropriate.

If a cardiac rehabilitation referral is not placed within 3 days post-discharge, a follow-up message is sent to one of the patient's outpatient clinician within 4-28 days post-discharge and within 140 days of randomization.

Comportamentale: Patient-level intervention

Participants receive a phone call applying motivational interviewing principles if a cardiac rehabilitation referral has been placed by their clinical team within 56 days post-discharge and within 140 days of randomization.

The phone call aims to discuss cardiac rehabilitation, barriers to participation, and support engagement in cardiac rehabilitation.
Nessun intervento: Usual Care Arm

Participants receive standard post-MI care without clinician informative messaging or a motivational interviewing phone call from the study team. They may still be referred to and attend CR based on usual clinical practice.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Attended one or more Cardiac Rehabilitation Exercise Session
Lasso di tempo: Within 140 days (inclusive) post-randomization

Attendance at one or more cardiac rehabilitation exercise session
Within 140 days (inclusive) post-randomization

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With a Cardiac Rehabilitation Referral
Lasso di tempo: Within 140 days (inclusive) post-randomization

Referral to a cardiac rehabilitation program
Within 140 days (inclusive) post-randomization
Number of Participants who Completed Cardiac Rehabilitation
Lasso di tempo: Within 140 days (inclusive) post-randomization

Completion defined as attendance at ≥12 cardiac rehabilitation exercise sessions
Within 140 days (inclusive) post-randomization
Feasibility indicators
Lasso di tempo: Recruitment Time Frame: Through completion of enrollment, an average of 18 months. Retention Time Frame: Through completion of participant follow-up, an average of 20 weeks.
  1. Recruitment: Proportion of eligible patients randomized; threshold ≥40%.
  2. Retention: Proportion completing interim or final follow-up; threshold ≥70%.
Recruitment Time Frame: Through completion of enrollment, an average of 18 months. Retention Time Frame: Through completion of participant follow-up, an average of 20 weeks.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: Within 140 days (inclusive) post-randomization

All-cause mortality
Within 140 days (inclusive) post-randomization
All-cause hospitalization
Lasso di tempo: Within 140 days (inclusive) post randomization

All-cause hospitalization
Within 140 days (inclusive) post randomization
Major adverse cardiovascular event
Lasso di tempo: Within 140 days (inclusive) post randomization

Composite of all-cause mortality, recurrent MI, unstable angina, stroke, TIA, or heart failure hospitalization
Within 140 days (inclusive) post randomization
Change in EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Self-rated health using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health state and 100 represents the best imaginable health state. Higher scores indicate better perceived health
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Change in Seattle Angina Questionnaire - 7
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Angina-related health status measured using the Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7), a validated 7-item instrument assessing three domains: physical limitation, angina frequency, and quality of life. Scores are transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better health status (fewer angina symptoms and less functional limitation).
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Change in FRAIL Scale Score
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Frailty status measured using the FRAIL Scale, a 5-item questionnaire assessing Fatigue, Resistance, Ambulation, Illnesses, and Loss of weight. Scores range from 0 to 5, with 0 indicating robust, 1-2 indicating prefrail, and 3-5 indicating frail. Higher scores indicate greater frailty (worse health status).
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Change in PROMIS Physical Function Score
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Physical function measured using the PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Short Form 10a (PROMIS PF 10a). Raw scores are converted to T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Higher scores indicate better physical function.
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Change in PROMIS Fatigue Score
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Fatigue measured using the PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue Short Form 4a (PROMIS Fatigue 4a). Raw scores are converted to T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Higher scores indicate greater fatigue (worse outcome).
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Change in PROMIS Depression Score
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Depression measured using the PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depression Short Form 4a (PROMIS Depression 4a). Raw scores are converted to T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10, based on the U.S. general population. Higher scores indicate greater depressive symptoms (worse outcome).
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Change in Rose Dyspnea Scale
Lasso di tempo: Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization

Dyspnea measured using the Rose Dyspnea Scale, a scale assessing shortness of breath. Scores range from 0 (no dyspnea) to 4 (dyspnea on minimal exertion or at rest). Higher scores indicate more severe dyspnea (worse outcome).
Measured at baseline and between 140 to 154 days post-randomization
Number of Participants Who Are Current Smokers
Lasso di tempo: Assessed between 140 to 154 days post randomization

Currently/actively smoking.
Assessed between 140 to 154 days post randomization
Number of Participants Taking Aspirin
Lasso di tempo: Assessed between 140 to 154 days post randomization

Aspirin use assessed via self-report and/or medication records at follow-up
Assessed between 140 to 154 days post randomization
Number of Participants Taking a Statin
Lasso di tempo: Assessed between 140 to 154 days post randomization

Statin use assessed via self-report and/or medication records at follow-up.
Assessed between 140 to 154 days post randomization
Adverse Events of Special Interest
Lasso di tempo: Occurring during or within 1 hour of participation in an exercise cardiac rehabilitation session up to 140 days post randomization.

These include:

  • Major cardiovascular/cerebrovascular events (MI, unstable angina, stroke/TIA, death)
  • Clinically significant arrhythmia requiring medical treatment
  • Hemodynamic instability (exercise induced hypotension requiring medical treatment other than oral hydration, hypertensive emergency requiring medical treatment, syncope)
  • Acute decompensated heart failure
  • Exercise-related injuries or complications (falls resulting in injury requiring medical attention or treatment, non-fall exercise related injuries requiring medical attention or treatment, hypoglycemia requiring medical treatment, hypoxia (non-HF related) requiring medical treatment.
Occurring during or within 1 hour of participation in an exercise cardiac rehabilitation session up to 140 days post randomization.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cian P McCarthy, MB, BCh, BAO, SM, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026P000632
  • 5K23HL167659 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified data generated from this study will be submitted to a data repository in accordance with NIH data sharing guidelines.

Periodo di condivisione IPD

Anticipated to be available at the time of publication of the study results.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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