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視力改善のための非侵襲的脳・視覚刺激併用療法

2026年3月23日 更新者：Allen MY Cheong、The Hong Kong Polytechnic University

非侵襲的脳刺激（NIBS）と視覚テタニック刺激（VTS）の併用による視覚機能向上の評価：無作為化単盲検クロスオーバー試験

緑内障は進行性の視力低下を引き起こす複雑な疾患です。 香港では永久的な失明の23％を占め、失明原因の第2位となっています。 緑内障による失われた視力を回復する治療法は現在ありません。 本研究は、緑内障による周辺視野欠損患者の生活の質、視覚機能、および機能的パフォーマンスを改善するための経頭蓋直流刺激（NIBS）の効果を検証します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向き、単盲検、無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照訓練RCTデザインを採用しています。

適格な参加者は無作為に4つのグループに割り付けられます：

(A) 経頭蓋直流電気刺激；(B) 視覚的強直刺激；(C) 経頭蓋直流電気刺激＋視覚的強直刺激；(D) シャム（疑似刺激）。 すべての参加者は、介入タイプ間に14日のウォッシュアウト期間を設けて、4種類すべての介入を受けます：

すべての参加者は26回の研究訪問を完了します：

訪問1：適格性評価（募集基準参照）；訪問2：アウトカム指標（介入前／ベースライン）；訪問3-7：5セッション介入（第1介入ブロック）；訪問8：第1介入後アウトカム指標；訪問9-13：5セッション介入（第2介入ブロック）；訪問14：第2介入後アウトカム指標；訪問15-19：5セッション介入（第3介入ブロック）；訪問20：第3介入後アウトカム指標；訪問21-25：5セッション介入（第4介入ブロック）；訪問26：第4介入後アウトカム指標

8回の評価セッションが実施されます：(1) ベースライン-1；(2) 第1介入後（5セッション訓練後）；(3) ベースライン-2；(4) 第2介入後（5セッション訓練後）；(5) ベースライン-3；(6) 第3介入後（5セッション訓練後）；(7) ベースライン-4；および(8) 第4介入後（5セッション訓練後）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
  • 電話番号：852-34002309
  • メール：lhinchan@polyu.edu.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢範囲18歳から80歳まで；
  • 両眼に相対暗点を有する原発開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障の診断；
  • 相対暗点は、少なくとも片眼において視野中心24度以内のHumphrey視野分析計（HFA）閾値視野測定の低下（平均偏差-6dB）と定義される；
  • 最矯正遠見視力が6/12以上（0.3 logMAR視力以上に相当し、参加者の中心視力が保持されていることを確認するため）；
  • 少なくとも3ヶ月間、安定した視力および視野欠損；
  • Montreal認知評価香港版（HK-MoCA）で認知機能スコア22点以上（参加者の認知機能が正常であることを確認するため）。

除外基準：

  • 緑内障以外の眼疾患（例：加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、中等度から重度の白内障）または重度の聴覚障害（評価およびトレーニング中に指示を明確に聞き取れることを確保するため）；
  • 重度の医学的問題（例：脳卒中、パーキンソン病）または自己申告による神経学的疾患（例：脳手術、脳腫瘍、末梢神経障害）、または認知障害（例：診断済みの認知症または認知機能障害）；
  • 自己申告による前庭または小脳機能障害、めまいの既往歴；
  • 運動制御に影響を与える可能性のある神経学的疾患または精神科薬物（例：鎮静剤、睡眠薬）の使用；
  • 非侵襲的脳刺激の禁忌事項。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：視覚的強縮刺激（VTS）
参加者はVTSによる5回のトレーニングセッションを受講します：各セッションは約1時間です
他の：VTS
約1時間
アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激（NIBS）
参加者はNIBSを用いた5回のトレーニングセッションを受けます：各セッションは約1時間です
他の：NIBS
約1時間
実験的：経頭蓋直流電気刺激＋視覚テタニック刺激（NIBS+VTS）
参加者はNIBS+VTSによる5回のトレーニングセッションを受講します：各セッションは約1時間です
他の：NIBS+VTS
約1時間
プラセボコンパレーター：偽
参加者はシャムを使用した5回のトレーニングセッションを受けます：1セッションあたり約1時間
他の：シャム
約1時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野検査
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
視野検査は、Humphrey視野分析装置（HFA、Carl Zeiss Meditec Inc.、カリフォルニア州）を用いて、24-2 Swedish interactive threshold algorithm（SITA）標準検査により片眼で測定されます。 平均偏差（MD）、パターン標準偏差（PSD）、および視野指数（VFI）が記録され、24-2視野検査のMDは介入効果の主要アウトカムとして使用されます。
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
脳波検査（EEG）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロックの直後と直後（5回の介入セッション）

電気生理学的機能は、64チャンネル高解像度脳波計（EEG）システムを用いて評価されます。 EEGのアウトカム指標には、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ周波数帯域のスペクトルパワー、特にアルファ帯域活動に焦点を当て、頭皮脳波記録から導出される機能的接続性指標（コヒーレンス、位相ベース接続性、関連ネットワーク指標を含む）が含まれます。

パターン反転視覚誘発電位（PR-VEP）は、片眼視条件下で中心視野20度に高コントラスト市松模様刺激を呈示中に記録されます。 刺激は0.5 Hzおよび1.5 Hzで40回反転させて呈示されます。 PR-VEPのアウトカム指標には、N75潜時、P100潜時、N135潜時、ならびにN75-P100および/またはP100-N135振幅が含まれます。
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロックの直後と直後（5回の介入セッション）
光干渉断層撮影法（OCT）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
網膜神経線維層は、スペクトラルドメイン光干渉断層計（OCT）を用いて測定されます。 乳頭周囲網膜神経線維層厚は、視神経乳頭を中心とした円形スキャンから得られます。 神経節細胞厚は、黄斑OCT画像を用いて測定されます
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
光干渉断層血管撮影 (OCT-A)
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
緑内障患者における網膜血管機能の評価が測定されます。 網膜および視神経乳頭内の微小血管構造の詳細な可視化が測定され、眼灌流の変化が示されます。
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hong Kong Polytechnic University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSEARS20251208001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（IPD）は、Open Science Framework（OSF）を通じて共有されます。 これらのデータには、参加者レベルの人口統計学的および臨床的特徴、ベースライン評価、介入関連変数、および報告された分析を再現するために必要な主要および副次アウトカムデータが含まれます。 研究プロトコル、統計解析計画、データ辞書、研究資料などの支援文書もOSFで利用可能になります。

IPD 共有時間枠

個人を特定できない参加者データおよび関連資料は、主要研究結果の発表後6か月以内に公開を開始し、Open Science Framework (OSF) 上で無期限に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

公開されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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