Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret ikke-invasiv hjerne- og visuel stimulering til synsforbedring

23. marts 2026 opdateret af: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering af kombineret ikke-invasiv hjerne-stimulation (NIBS) og visuel tetanisk stimulation (VTS) til synsforbedring: Et randomiseret, enkeltblindet, crossover-studie

Glaukom er en kompleks sygdom, der kan føre til progressivt synstab. Det er den anden hyppigste årsag til blindhed og står for 23 % af den permanente blindhed i Hongkong. Der er ingen behandlinger, der kan genskabe synet tabt på grund af glaukom. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering (NIBS) på forbedring af livskvalitet, synsfunktion og funktionel præstation hos patienter med perifert synsfelttab på grund af glaukom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie anvender et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, krydset, placebokontrolleret trænings-RCT-design.

De berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 4 grupper:

(A) Transkraniel jævnstrømsstimulering; (B) Visuel tetanisk stimulering; (C) Transkraniel jævnstrømsstimulering + Visuel tetanisk stimulering; (D) Sham.
Alle deltagere vil gennemgå alle 4 typer interventioner med en 14 dages wash-out-periode mellem interventionstyper:

Alle deltagere vil gennemføre seksogtyve studiebesøg:

Besøg 1: Berettigelsesvurdering (se rekrutteringskriterierne); Besøg 2: Udfaldsmål (Pre-intervention/baseline); Besøg 3-7: 5 interventionssessioner (1. interventionsblok); Besøg 8: Post 1 udfaldsmål; Besøg 9-13: 5 interventionssessioner (2. interventionsblok); Besøg 14: Post 2 udfaldsmål; Besøg 15-19: 5 interventionssessioner (3. interventionsblok); Besøg 20: Post 3 udfaldsmål; Besøg 21-25: 5 interventionssessioner (4. interventionsblok); Besøg 26: Post 4 udfaldsmål

Otte vurderingssessioner vil blive gennemført: (1) Baseline-1; (2) Post-1 (efter 5-sessioners træning); (3) Baseline-2; (4) Post-2 (efter 5-sessioners træning); (5) Baseline-3; (6) Post-3 (efter 5-sessioners træning); (7) Baseline-4; og (8) Post-4 (efter 5-sessioners træning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Diagnose af primær åben vinkel eller normaltryksglaukom med relativt skotom i begge øjne;
  • Et relativt skotom defineret som et Humphrey Field Analyser (HFA) tærskelperimetritab (middelafvigelse på -6dB) inden for de centrale 24 grader af synsfeltet for mindst ét øje;
  • Bedst korrigeret fjernsynsskarphed på 6/12 eller bedre (svarende til 0,3 logMAR skarphed eller bedre for at bekræfte, at deltagerens centrale syn er bevaret).
  • Stabilt syn og synsfelttab i mindst 3 måneder;
  • Med en kognitiv funktionsscore på 22 eller derover i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong version (HK-MoCA) (for at bekræfte deltagerens intakte kognitive funktion).

Eksklusionskriterier:

  • Øjensygdomme andre end glaukom (f.eks. aldersbetinget makuladegeneration, diabetisk retinopati, moderat til svær katarakt) eller svært høretab (for at sikre, at deltageren kan høre instruktionerne klart under vurderinger og træning);
  • Svære medicinske problemer (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller selvrapporterede neurologiske (f.eks. hjernekirurgi, hjernetumor, perifer neuropati) eller kognitive lidelser (f.eks. diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse);
  • Selvrapporteret vestibular eller cerebellar dysfunktion, historie med svimmelhed;
  • Brug af medicin for neurologiske tilstande eller psykiatrisk medicin (f.eks. beroligende, sovemedicin), der kan forstyrre motorisk kontrol;
  • Kontraindikationer for ikke-invasiv hjerne-stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visuel Tetanisk Stimulation (VTS)
Deltageren vil modtage 5 træningssessioner med VTS: ca. 1 time pr. session
Andet: VTS
Omkring 1 time
Aktiv komparator: Transcranial direkte strømstimulering (NIBS)
Deltageren vil modtage 5 træningssessioner med NIBS: omkring 1 time per session
Andet: NIBS
Omkring 1 time
Eksperimentel: Transcranial direkte strømstimulering + Visuel Tetanisk Stimulering (NIBS+VTS)
Deltageren vil modtage 5 træningssessioner med NIBS+VTS: ca. 1 time pr. session
Andet: NIBS+VTS
Omkring 1 time
Placebo komparator: Sham
Deltageren vil modtage 5 træningssessioner med Sham: omkring 1 time pr. session
Andet: Sham
Omkring 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfeltstest
Tidsramme: Baseline (før den første interventionssession) og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 sessions intervention)
Synsfeltstest måles monokulært ved hjælp af 24-2 Swedish interactive threshold algorithm (SITA) standardtests med Humphrey synsfeltsanalysator (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., California). Gennemsnitlig afvigelse (MD), mønster standardafvigelse (PSD) og synsfeltsindeks (VFI) registreres, og MD fra 24-2 synsfeltstesten vil blive brugt som primært resultatmål for interventionseffekten.
Baseline (før den første interventionssession) og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 sessions intervention)
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Baseline (før den første interventionssession) og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 interventionssessioner)

Elektrofysiologisk funktion vurderes ved hjælp af et 64-kanals højopløseligt elektroencefalografi (EEG)-system. EEG-udfaldsparametre inkluderer spektral effekt i delta-, theta-, alfa-, beta- og gamma-frekvensbåndene, med særlig fokus på alfabåndsaktivitet, samt funktionelle konnektivitetsmål afledt fra hovedbunds-EEG-optagelser, herunder koherens, fasebaseret konnektivitet og relaterede netværksindekser.

Mønsteromvending visuelle fremkaldte potentialer (PR-VEP) optages under præsentation af en højkontrast skakbrætstimulus til det centrale 20-graders synsfelt under monokulære betingelser. Stimuli præsenteres ved 0,5 Hz og 1,5 Hz med 40 omvendinger. PR-VEP-udfaldsparametre inkluderer N75-latens, P100-latens, N135-latens samt N75-P100- og/eller P100-N135-amplitude.
Baseline (før den første interventionssession) og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 interventionssessioner)
Optisk Kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline (før den første interventionssession), og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 sessioner af intervention)
Retinal nerve fiber layer måles ved hjælp af spectral-domain Optical Coherence Tomography (OCT). Peripapillær retinal nerve fiber layer tykkelse opnås fra en cirkulær scanning centreret på optisk nervehoved. Ganglioncelletykkelse måles ved hjælp af makulær OCT-billeddannelse
Baseline (før den første interventionssession), og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 sessioner af intervention)
Optisk Kohærenstomografi Angiografi (OCT-A)
Tidsramme: Baseline (før den første interventionssession), og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 interventionssessioner)
Evaluering af retinal vaskulær funktion hos glaukompatienter måles. Detaljeret visualisering af mikrovaskulaturstruktur i retina og papilhoved måles, ændring i okulær perfusion vises.
Baseline (før den første interventionssession), og umiddelbart før og efter hver interventionsblok (5 interventionssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20251208001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive delt via Open Science Framework (OSF). Disse data vil omfatte deltager-niveau demografiske og kliniske karakteristika, baselinevurderinger, interventionsrelaterede variabler samt primære og sekundære resultatdata, der er nødvendige for at reproducere de rapporterede analyser. Understøttende dokumenter, herunder studiet protocol, statistisk analyseplan, datalexikon og studiematerialer, vil også blive gjort tilgængelige på OSF.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige på ubestemt tid på Open Science Framework (OSF).

IPD-delingsadgangskriterier

vil være offentligt tilgængelig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger