視力改善のための非侵襲的脳・視覚刺激併用療法
非侵襲的脳刺激（NIBS）と視覚テタニック刺激（VTS）の併用による視覚機能向上の評価：無作為化単盲検クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単盲検、無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照訓練RCTデザインを採用しています。
適格な参加者は無作為に4つのグループに割り付けられます：
(A) 経頭蓋直流電気刺激；(B) 視覚的強直刺激；(C) 経頭蓋直流電気刺激＋視覚的強直刺激；(D) シャム（疑似刺激）。 すべての参加者は、介入タイプ間に14日のウォッシュアウト期間を設けて、4種類すべての介入を受けます：
すべての参加者は26回の研究訪問を完了します：
訪問1：適格性評価（募集基準参照）；訪問2：アウトカム指標（介入前／ベースライン）；訪問3-7：5セッション介入（第1介入ブロック）；訪問8：第1介入後アウトカム指標；訪問9-13：5セッション介入（第2介入ブロック）；訪問14：第2介入後アウトカム指標；訪問15-19：5セッション介入（第3介入ブロック）；訪問20：第3介入後アウトカム指標；訪問21-25：5セッション介入（第4介入ブロック）；訪問26：第4介入後アウトカム指標
8回の評価セッションが実施されます：(1) ベースライン-1；(2) 第1介入後（5セッション訓練後）；(3) ベースライン-2；(4) 第2介入後（5セッション訓練後）；(5) ベースライン-3；(6) 第3介入後（5セッション訓練後）；(7) ベースライン-4；および(8) 第4介入後（5セッション訓練後）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ming Yan Cheong, PhD
- 電話番号：852-27666108
- メール：allen.my.cheong@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lok Hin Chan, BSc (Hons) in Optometry
- 電話番号：852-34002309
- メール：lhinchan@polyu.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
コンタクト：
- Allen Cheong, PhD
- 電話番号：852-27666108
- メール：allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
コンタクト：
- Marco Chan, BSc (Hons) in Optometry
- 電話番号：852-34002309
- メール：lhinchan@polyu.edu.hk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢範囲18歳から80歳まで；
- 両眼に相対暗点を有する原発開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障の診断；
- 相対暗点は、少なくとも片眼において視野中心24度以内のHumphrey視野分析計（HFA）閾値視野測定の低下（平均偏差-6dB）と定義される；
- 最矯正遠見視力が6/12以上（0.3 logMAR視力以上に相当し、参加者の中心視力が保持されていることを確認するため）；
- 少なくとも3ヶ月間、安定した視力および視野欠損；
- Montreal認知評価香港版（HK-MoCA）で認知機能スコア22点以上（参加者の認知機能が正常であることを確認するため）。
除外基準：
- 緑内障以外の眼疾患（例：加齢黄斑変性、糖尿病網膜症、中等度から重度の白内障）または重度の聴覚障害（評価およびトレーニング中に指示を明確に聞き取れることを確保するため）；
- 重度の医学的問題（例：脳卒中、パーキンソン病）または自己申告による神経学的疾患（例：脳手術、脳腫瘍、末梢神経障害）、または認知障害（例：診断済みの認知症または認知機能障害）；
- 自己申告による前庭または小脳機能障害、めまいの既往歴；
- 運動制御に影響を与える可能性のある神経学的疾患または精神科薬物（例：鎮静剤、睡眠薬）の使用；
- 非侵襲的脳刺激の禁忌事項。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：視覚的強縮刺激（VTS）
参加者はVTSによる5回のトレーニングセッションを受講します：各セッションは約1時間です
|
約1時間
|
|
アクティブコンパレータ：経頭蓋直流刺激（NIBS）
参加者はNIBSを用いた5回のトレーニングセッションを受けます：各セッションは約1時間です
|
約1時間
|
|
実験的：経頭蓋直流電気刺激＋視覚テタニック刺激（NIBS+VTS）
参加者はNIBS+VTSによる5回のトレーニングセッションを受講します：各セッションは約1時間です
|
約1時間
|
|
プラセボコンパレーター：偽
参加者はシャムを使用した5回のトレーニングセッションを受けます：1セッションあたり約1時間
|
約1時間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視野検査
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
|
視野検査は、Humphrey視野分析装置（HFA、Carl Zeiss Meditec Inc.、カリフォルニア州）を用いて、24-2 Swedish interactive threshold algorithm（SITA）標準検査により片眼で測定されます。
平均偏差（MD）、パターン標準偏差（PSD）、および視野指数（VFI）が記録され、24-2視野検査のMDは介入効果の主要アウトカムとして使用されます。
|
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
|
|
脳波検査（EEG）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロックの直後と直後（5回の介入セッション）
|
電気生理学的機能は、64チャンネル高解像度脳波計（EEG）システムを用いて評価されます。 EEGのアウトカム指標には、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ周波数帯域のスペクトルパワー、特にアルファ帯域活動に焦点を当て、頭皮脳波記録から導出される機能的接続性指標（コヒーレンス、位相ベース接続性、関連ネットワーク指標を含む）が含まれます。 パターン反転視覚誘発電位（PR-VEP）は、片眼視条件下で中心視野20度に高コントラスト市松模様刺激を呈示中に記録されます。 刺激は0.5 Hzおよび1.5 Hzで40回反転させて呈示されます。 PR-VEPのアウトカム指標には、N75潜時、P100潜時、N135潜時、ならびにN75-P100および/またはP100-N135振幅が含まれます。 |
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロックの直後と直後（5回の介入セッション）
|
|
光干渉断層撮影法（OCT）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
|
網膜神経線維層は、スペクトラルドメイン光干渉断層計（OCT）を用いて測定されます。
乳頭周囲網膜神経線維層厚は、視神経乳頭を中心とした円形スキャンから得られます。
神経節細胞厚は、黄斑OCT画像を用いて測定されます
|
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
|
|
光干渉断層血管撮影 (OCT-A)
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
|
緑内障患者における網膜血管機能の評価が測定されます。
網膜および視神経乳頭内の微小血管構造の詳細な可視化が測定され、眼灌流の変化が示されます。
|
ベースライン（最初の介入セッション前）、および各介入ブロック（5回の介入セッション）の直前と直後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20251208001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。