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音響共鳴療法（ART）と不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の比較

2026年7月16日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

中等度から重度の慢性不眠症患者の治療における音響共鳴療法（ART）と不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を比較する実現可能性パイロット試験

この研究の目的は、中等度から重度の不眠症患者を対象に、認知行動療法（CBT-I）群に無作為に割り付けられた参加者と、SONUヘッドバンド聴覚共鳴療法（ART）群に無作為に割り付けられた参加者の間で、治療終了時（6週間）における睡眠の質の変化を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、中等度から重度の不眠症を持つ60名の参加者を、6週間にわたって2つの治療法のいずれかに無作為に割り当てます：1）音響共鳴療法（ART）を使用するウェアラブルデバイス、または2）インタラクティブラーニングモジュール - 不眠症の認知行動療法（CBT-I）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Ivana T Croghan, PhD
        • 主任研究者：
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • スクリーニング時に22歳以上の成人被験者
  • 国際睡眠障害分類（ICSD-3）*および不眠症重症度指数（ISI）で定義される中等度から重度の不眠症であり、3か月以上診断されていること。
  • 同意時に被験者自己申告により妊娠していないこと。
  • インフォームドコンセントを提供する能力があること。
  • 本試験の全側面を完了する能力があること。
  • iOSモバイルデバイス（iPhone X以上）にアクセスできること。
  • 臨床研究担当者が判断する、SONUヘッドバンドシステムの適切な使用を妨げる禁忌となる併存健康状態がないこと。

  • 睡眠補助薬を服用している参加者は、研究期間中の薬物および投与量の変更に同意すること。

    • 国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）によると、不眠症は睡眠開始困難、睡眠持続困難、または睡眠の質の低下を特徴とする。

除外基準：

  • 研究期間中のアルコール摂取回避にコミットできない患者。
  • 午後12時（正午）以降のカフェイン摂取回避にコミットできない患者。
  • 臨床的に有意または不安定な内科的・外科的状態を有する患者。
  • ペースメーカーまたは心臓モニターを使用している参加者。
  • 重度の身体疾患または直後の術後状態にある参加者
  • 統合失調症、重度の大うつ病、重度の不安、双極性障害、認知症、物質使用障害、または発作、脳卒中、パーキンソン病などの重度の神経疾患など、重度の精神障害を有する参加者。
  • 重度の閉塞性睡眠時無呼吸などの他の重篤な睡眠障害を有する参加者。
  • 定期的なフォローアップ評価に出席できない参加者。
  • 医師研究者が判断する不安定な内科的または精神的健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウェアラブルヘッドバンド（SONU）
SONUヘッドバンド群に無作為化された参加者は、ヘッドバンド内の2つの骨導振動子を通じて提供される音響共鳴療法（ART）を受けます。
デバイス：音響共鳴療法（ART）

SONUヘッドバンドシステムの基本原理は、ヘッドバンド内の2つの骨導振動子を通じて提供される音響共鳴療法（ART）です。

参加者は、6週間にわたり、毎晩就寝前にSONUヘッドバンドを使用して、パーソナライズされたバイノーラルビート音声の45分間のセッションを受けます。

他の名前：
  • SONUヘッドバンド
アクティブコンパレータ：不眠症のための認知行動療法を提供するインタラクティブモジュール
CBT-I群に無作為化された参加者は、メイヨー・クリニックの不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）学習モジュールを受けます。
行動：メイヨー・クリニック 不眠症のための認知行動療法 (CBT-I)

メイヨークリニックの不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）で使用されるインタラクティブ学習モジュールは、以下の5つの構成要素に焦点を当てています：

  • 睡眠衛生
  • 刺激制御
  • 睡眠制限
  • 心配事の管理
  • リラクゼーショントレーニング

このモジュールには、目標設定のプロンプト、知識テスト、情報動画が含まれています。参加者は6週間、CCBT-Iモジュールを毎日使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep Disturbance
時間枠：Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
Baseline, 12 weeks
Sleep Impairment
時間枠：Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
Baseline, 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Ivana T Croghan, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-008043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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