音響共鳴療法（ART）と不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）の比較
2026年7月16日 更新者：Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic
中等度から重度の慢性不眠症患者の治療における音響共鳴療法（ART）と不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）を比較する実現可能性パイロット試験
この研究の目的は、中等度から重度の不眠症患者を対象に、認知行動療法（CBT-I）群に無作為に割り付けられた参加者と、SONUヘッドバンド聴覚共鳴療法（ART）群に無作為に割り付けられた参加者の間で、治療終了時（6週間）における睡眠の質の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中等度から重度の不眠症を持つ60名の参加者を、6週間にわたって2つの治療法のいずれかに無作為に割り当てます：1）音響共鳴療法（ART）を使用するウェアラブルデバイス、または2）インタラクティブラーニングモジュール - 不眠症の認知行動療法（CBT-I）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Lindeen, RN
- 電話番号：507-7293-2740
- メール：GIMResearchStudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shawn C Fokken, CCRP
- 電話番号：507-7293-2740
- メール：GIMResearchStudies@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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主任研究者：
- Ivana T Croghan, PhD
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主任研究者：
- Ryan T Hurt, MD, PhD
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コンタクト：
- Stephanie Lindeen, RN
- 電話番号：507-293-2470
- メール：GIMResearchStudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Shawn C Fokken, CCRP
- 電話番号：507-293-2470
- メール：GIMResearchStudies@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- スクリーニング時に22歳以上の成人被験者
- 国際睡眠障害分類（ICSD-3）*および不眠症重症度指数（ISI）で定義される中等度から重度の不眠症であり、3か月以上診断されていること。
- 同意時に被験者自己申告により妊娠していないこと。
- インフォームドコンセントを提供する能力があること。
- 本試験の全側面を完了する能力があること。
- iOSモバイルデバイス（iPhone X以上）にアクセスできること。
- 臨床研究担当者が判断する、SONUヘッドバンドシステムの適切な使用を妨げる禁忌となる併存健康状態がないこと。
睡眠補助薬を服用している参加者は、研究期間中の薬物および投与量の変更に同意すること。
- 国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）によると、不眠症は睡眠開始困難、睡眠持続困難、または睡眠の質の低下を特徴とする。
除外基準：
- 研究期間中のアルコール摂取回避にコミットできない患者。
- 午後12時（正午）以降のカフェイン摂取回避にコミットできない患者。
- 臨床的に有意または不安定な内科的・外科的状態を有する患者。
- ペースメーカーまたは心臓モニターを使用している参加者。
- 重度の身体疾患または直後の術後状態にある参加者
- 統合失調症、重度の大うつ病、重度の不安、双極性障害、認知症、物質使用障害、または発作、脳卒中、パーキンソン病などの重度の神経疾患など、重度の精神障害を有する参加者。
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸などの他の重篤な睡眠障害を有する参加者。
- 定期的なフォローアップ評価に出席できない参加者。
- 医師研究者が判断する不安定な内科的または精神的健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブルヘッドバンド（SONU）
SONUヘッドバンド群に無作為化された参加者は、ヘッドバンド内の2つの骨導振動子を通じて提供される音響共鳴療法（ART）を受けます。
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SONUヘッドバンドシステムの基本原理は、ヘッドバンド内の2つの骨導振動子を通じて提供される音響共鳴療法（ART）です。 参加者は、6週間にわたり、毎晩就寝前にSONUヘッドバンドを使用して、パーソナライズされたバイノーラルビート音声の45分間のセッションを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：不眠症のための認知行動療法を提供するインタラクティブモジュール
CBT-I群に無作為化された参加者は、メイヨー・クリニックの不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）学習モジュールを受けます。
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メイヨークリニックの不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）で使用されるインタラクティブ学習モジュールは、以下の5つの構成要素に焦点を当てています：
このモジュールには、目標設定のプロンプト、知識テスト、情報動画が含まれています。参加者は6週間、CCBT-Iモジュールを毎日使用します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sleep Disturbance
時間枠：Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
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Baseline, 12 weeks
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Sleep Impairment
時間枠：Baseline, 12 weeks
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
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Baseline, 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Hurt, MD, PhD、Mayo Clinic
- 主任研究者：Ivana T Croghan, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月17日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。