Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Terapii Rezonansem Akustycznym (ART) a Terapii Poznawczo-Behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ryan T. Hurt, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe wykonalności porównujące terapię rezonansu akustycznego (ART) z terapią poznawczo-behawioralną bezsenności (CBT-I) w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym zaburzeniem snu

Celem tego badania jest porównanie zmian w jakości snu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej bezsennością, u uczestników losowo przydzielonych do ramienia terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w porównaniu z tymi losowo przydzielonymi do ramienia terapii akustycznej rezonansowej (ART) opaski SONU na koniec leczenia (6 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zakłada randomizację 60 uczestników z umiarkowaną do ciężką bezsennością do jednego z dwóch zabiegów w ciągu 6 tygodni: 1) urządzenia noszonego wykorzystującego Terapię Rezonansu Akustycznego (ART) lub 2) interaktywnego modułu edukacyjnego – Poznawczo-Behawioralnej Terapii Bezsenności (CBT-I).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Ivana T Croghan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ryan T Hurt, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli uczestnicy, w wieku 22 lat i starsi w momencie badań przesiewowych
  • Umiarkowane do ciężkie zaburzenie bezsenności, zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3)* oraz Indeksem Nasilenia Bezsenności (ISI), zdiagnozowane przez ponad trzy miesiące.
  • Nieciężarne według własnego oświadczenia uczestnika w momencie wyrażenia zgody.
  • Posiadają zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiadają zdolność do ukończenia wszystkich aspektów tego badania.
  • Posiadają dostęp do urządzenia mobilnego z systemem iOS (iPhone X lub nowszy).
  • Nie mają przeciwwskazań w postaci współistniejących schorzeń, które mogłyby zakłócić prawidłowe używanie systemu Opaski SONU, według oceny badaczy klinicznych.

  • Uczestnicy przyjmujący leki wspomagające sen muszą wyrazić zgodę na brak zmian w lekach i dawkowaniu podczas badania.

    • Zgodnie z trzecią edycją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3), bezsenność charakteryzuje się trudnościami w rozpoczęciu snu, utrzymaniu ciągłości snu lub niską jakością snu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do unikania spożycia alkoholu podczas badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zobowiązać się do unikania spożycia kofeiny po godzinie 12:00 (południe).
  • Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym.
  • Uczestnicy używający rozruszników serca lub monitorów kardiologicznych.
  • Uczestnicy z ciężką chorobą fizyczną lub bezpośrednio po operacji
  • Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia, ciężka depresja, ciężki lęk, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, demencja, zaburzenia związane z używaniem substancji lub ciężkie choroby neurologiczne, takie jak napady padaczkowe, udar lub choroba Parkinsona.
  • Uczestnicy z innymi poważnymi zaburzeniami snu, takimi jak ciężki obturacyjny bezdech senny.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie uczestniczyć w regularnych ocenach kontrolnych.
  • Każdy niestabilny stan medyczny lub zdrowia psychicznego, określony przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opaska na głowę (SONU)
Uczestnicy randomizowani do ramienia opaski głownej SONU otrzymają terapię rezonansu akustycznego (ART), która jest dostarczana przez dwa przetworniki przewodnictwa kostnego w opasce.
Urządzenie: Terapia Rezonansu Akustycznego (ART)

Podstawą systemu opaski SONU jest terapia rezonansu akustycznego (ART), która jest dostarczana za pomocą dwóch przetworników przewodnictwa kostnego w opasce.

Uczestnicy będą używać opaski SONU, aby codziennie wieczorem przed snem przez 6 tygodni otrzymywać 45-minutową sesję audio z spersonalizowanymi dźwiękami binauralnymi.

Inne nazwy:
  • SONU Opaska na głowę
Aktywny komparator: Interaktywne moduły dostarczające terapię poznawczo-behawioralną w bezsenności
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy CBT-I otrzymają moduły edukacyjne Kliniki Mayo dotyczące poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBT-I).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) Mayo Clinic

Interaktywny moduł edukacyjny stosowany w Mayo Clinic w ramach terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) koncentruje się na pięciu elementach:

  • Higiena snu
  • Kontrola bodźców
  • Ograniczenie snu
  • Zarządzanie zmartwieniami
  • Trening relaksacyjny

Moduł zawiera podpowiedzi dotyczące wyznaczania celów, testy wiedzy oraz filmy informacyjne. Uczestnicy będą korzystać z modułów CCBT-I codziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance instrument assesses self-reported perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep where a high score indicates self-reported perceptions of difficulties or concerns with sleep.
Baseline, 12 weeks
Sleep Impairment
Ramy czasowe: Baseline, 12 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Impairment 8a instrument assesses self-reported perceptions of sleep related issues in patients where a high score indicates self-reported patient perceptions of experience in sleep impairment.
Baseline, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ryan Hurt, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Ivana T Croghan, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-008043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami