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2型糖尿病に対する自家脂肪由来幹細胞療法 (LASER-DM2 Tria)

2026年3月17日 更新者：Kaiser Clinic and Hospital

1210ナノメートルレーザー光刺激により得られた自家脂肪由来間質血管画分の2型糖尿病治療における評価

この前向き臨床試験は、間葉系幹細胞（ADSC）を豊富に含む自家脂肪由来間質血管画分（SVF）の2型糖尿病（T2DM）治療における安全性と有効性を評価することを目的としています。

脂肪組織は1210nmダイオードレーザー補助選択的光化学刺激技術（One-STEP™法）を用いて採取され、酵素消化なしの遠心分離が行われます。 分離されたSVFは、同一の手術手技中に十二指腸粘膜下層に内腔内注入されます。

5名のT2DM成人患者を6ヶ月間追跡し、代謝コントロール、膵機能、および生活の質（QOL）アウトカムを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2型糖尿病（T2DM）は、インスリン抵抗性とβ細胞機能障害を特徴とする進行性の代謝疾患です。 現在の治療法は主にインスリン感受性と血糖コントロールの改善を目指していますが、膵臓β細胞機能やインクレチンシグナリングの回復はできません。

十二指腸は代謝シグナリングとインスリン感受性調節において中心的な役割を果たします。 新たな証拠は、胃腸粘膜の調節が血糖コントロールを改善する可能性があることを示唆しています。

間質血管画分（SVF）から得られた脂肪由来間葉系幹細胞（ADSC）は、免疫調節および再生特性を示しています。 One-STEP™選択的組織工学光刺激技術（1210-nmダイオードレーザー）により、酵素消化なしで脂肪細胞とADSCを保存でき、高い細胞生存率と表面マーカー発現を維持します。

本研究では、レーザー補助光化学刺激（Medilaser S 1210 nm）を用いて、腹部皮下脂肪組織40 mLを採取します。 リポアスピレートは、コラゲナーゼを使用せずにSVFを分離するため、二段階遠心分離（800gおよび700g）を行います。 得られたペレットは、同一手順中に十二指腸粘膜下層に注入されます。

参加者は、代謝および生活の質の評価を伴い、6ヶ月間モニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Jose Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15.015-110
        • 募集
        • Kaiser Clinica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 両性
  • 2型糖尿病の診断が10年未満
  • BMI ≥ 25 kg/m²
  • HbA1c 7.5% から 9.5% の間
  • Cペプチド > 1.0 nmol/L
  • メトホルミンおよび/またはピオグリタゾンの使用、スルホニル尿素の併用の有無は問わない

除外基準：

  • 1型糖尿病または自己免疫性糖尿病
  • 抗GAD抗体陽性
  • 妊娠中または授乳中
  • インスリン療法の使用
  • SGLT2阻害薬の使用
  • DPP-4阻害薬の使用
  • GLP-1受容体作動薬の使用
  • 糖尿病の罹病期間不明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自家SVF十二指腸内注射
2型糖尿病の参加者は、1210nmダイオードレーザーを用いた選択的光化学刺激技術（One-STEP™法）による腹部脂肪組織採取を行います。 リポアスピレートは、酵素消化を行わずに遠心分離処理され、間葉系幹細胞が豊富な間質血管画分（SVF）を単離します。 単離されたSVFは、同一手術中に十二指腸粘膜下層へ注入されます。 参加者は、代謝アウトカムと安全性を評価するため、6ヶ月間追跡調査されます。
生物学的：自家脂肪由来間質血管画分（SVF）
自家脂肪組織は、1210nmダイオードレーザー補助下脂肪吸引法（One-STEP™）を用いて採取されます。 脂肪吸引液は、間葉系幹細胞を豊富に含む間質血管画分を単離するため、コラゲナーゼ消化を行わずに二段階遠心分離を実施します。 単離されたSVFは、同一手術中に十二指腸粘膜下層へ直ちに注入されます。
他の名前：
  • SVFD DM2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインおよび術後6ヶ月
主要評価項目は、自己間質血管分画（SVF）を十二指腸粘膜下層に注入した後のベースラインから6カ月までの空腹時血糖値（mg/dL）の変化である。 空腹時血糖値は、少なくとも8時間の夜間絶食後に測定される。
ベースラインおよび術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kaiser Clinic and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
  • Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
  • Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
  • Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
  • Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月16日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Stem Cells and DM2
  • CAAE 69143523.9.0000.0281 (その他の識別子：CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）の共有に関する決定はまだ最終決定されていません。 サンプルサイズが小さいことと参加者の機密性を確保する必要性を考慮し、データ共有ポリシーは研究完了後、機関の規定と適用可能なデータ保護法に従って定義されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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