2型糖尿病に対する自家脂肪由来幹細胞療法 (LASER-DM2 Tria)
1210ナノメートルレーザー光刺激により得られた自家脂肪由来間質血管画分の2型糖尿病治療における評価
この前向き臨床試験は、間葉系幹細胞（ADSC）を豊富に含む自家脂肪由来間質血管画分（SVF）の2型糖尿病（T2DM）治療における安全性と有効性を評価することを目的としています。
脂肪組織は1210nmダイオードレーザー補助選択的光化学刺激技術（One-STEP™法）を用いて採取され、酵素消化なしの遠心分離が行われます。 分離されたSVFは、同一の手術手技中に十二指腸粘膜下層に内腔内注入されます。
5名のT2DM成人患者を6ヶ月間追跡し、代謝コントロール、膵機能、および生活の質（QOL）アウトカムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2DM）は、インスリン抵抗性とβ細胞機能障害を特徴とする進行性の代謝疾患です。 現在の治療法は主にインスリン感受性と血糖コントロールの改善を目指していますが、膵臓β細胞機能やインクレチンシグナリングの回復はできません。
十二指腸は代謝シグナリングとインスリン感受性調節において中心的な役割を果たします。 新たな証拠は、胃腸粘膜の調節が血糖コントロールを改善する可能性があることを示唆しています。
間質血管画分（SVF）から得られた脂肪由来間葉系幹細胞（ADSC）は、免疫調節および再生特性を示しています。 One-STEP™選択的組織工学光刺激技術（1210-nmダイオードレーザー）により、酵素消化なしで脂肪細胞とADSCを保存でき、高い細胞生存率と表面マーカー発現を維持します。
本研究では、レーザー補助光化学刺激（Medilaser S 1210 nm）を用いて、腹部皮下脂肪組織40 mLを採取します。 リポアスピレートは、コラゲナーゼを使用せずにSVFを分離するため、二段階遠心分離（800gおよび700g）を行います。 得られたペレットは、同一手順中に十二指腸粘膜下層に注入されます。
参加者は、代謝および生活の質の評価を伴い、6ヶ月間モニタリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- 電話番号：+55 17 98138-8737
- メール：gustavo_quadros@hotmail.com
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Jose Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15.015-110
- 募集
- Kaiser Clinica
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 両性
- 2型糖尿病の診断が10年未満
- BMI ≥ 25 kg/m²
- HbA1c 7.5% から 9.5% の間
- Cペプチド > 1.0 nmol/L
- メトホルミンおよび/またはピオグリタゾンの使用、スルホニル尿素の併用の有無は問わない
除外基準：
- 1型糖尿病または自己免疫性糖尿病
- 抗GAD抗体陽性
- 妊娠中または授乳中
- インスリン療法の使用
- SGLT2阻害薬の使用
- DPP-4阻害薬の使用
- GLP-1受容体作動薬の使用
- 糖尿病の罹病期間不明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家SVF十二指腸内注射
2型糖尿病の参加者は、1210nmダイオードレーザーを用いた選択的光化学刺激技術（One-STEP™法）による腹部脂肪組織採取を行います。
リポアスピレートは、酵素消化を行わずに遠心分離処理され、間葉系幹細胞が豊富な間質血管画分（SVF）を単離します。
単離されたSVFは、同一手術中に十二指腸粘膜下層へ注入されます。
参加者は、代謝アウトカムと安全性を評価するため、6ヶ月間追跡調査されます。
|
自家脂肪組織は、1210nmダイオードレーザー補助下脂肪吸引法（One-STEP™）を用いて採取されます。
脂肪吸引液は、間葉系幹細胞を豊富に含む間質血管画分を単離するため、コラゲナーゼ消化を行わずに二段階遠心分離を実施します。
単離されたSVFは、同一手術中に十二指腸粘膜下層へ直ちに注入されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：ベースラインおよび術後6ヶ月
|
主要評価項目は、自己間質血管分画（SVF）を十二指腸粘膜下層に注入した後のベースラインから6カ月までの空腹時血糖値（mg/dL）の変化である。
空腹時血糖値は、少なくとも8時間の夜間絶食後に測定される。
|
ベースラインおよび術後6ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (その他の識別子：CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。