자가 지방유래 기질세포(SVF) 요법을 이용한 제2형 당뇨병 치료 (LASER-DM2 Tria)
2026년 3월 17일 업데이트: Kaiser Clinic and Hospital
1210nm 레이저 광자극을 통해 얻은 자가 지방 유래 기질 혈관 분획물의 제2형 당뇨병 치료에 대한 평가
이 전향적 임상 연구는 자가 지방 유래 기질 혈관 분획(SVF)을 중간엽 줄기세포(ADSCs)로 농축하여 제2형 당뇨병(T2DM) 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
지방 조직은 1210-nm 다이오드 레이저 보조 선택적 광화학 자극 기술(One-STEP™ 방법)을 사용하여 채취한 후, 효소 분해 없이 원심분리됩니다. 분리된 SVF는 동일한 수술 과정에서 십이지장 점막하층에 내강 내 주사됩니다.
제2형 당뇨병 환자 5명을 6개월 동안 추적 관찰하여 대사 조절, 췌장 기능 및 삶의 질 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2형 당뇨병(T2DM)은 인슐린 저항성과 베타 세포 기능 장애를 특징으로 하는 진행성 대사 장애입니다. 현재의 치료 접근법은 주로 인슐린 감수성과 혈당 조절을 개선하는 데 목표를 두지만, 췌장 베타 세포 기능이나 인크레틴 신호 전달을 회복시키지는 못합니다.
십이지장은 대사 신호 전달과 인슐린 감수성 조절에서 중심적인 역할을 합니다. 새로운 증거들은 위장관 점막 조절이 혈당 조절을 개선할 수 있음을 시사합니다.
지방 조직 유래 중간엽 줄기세포(ADSCs)는 기질 혈관 분획(SVF)에서 얻어지며, 면역조절 및 재생 특성을 보여주었습니다. One-STEP™ 선택적 조직 공학 광자극 기술(1210-nm 다이오드 레이저)은 효소적 소화 없이 지방세포와 ADSCs를 보존할 수 있어 높은 세포 생존력과 표면 마커 발현을 유지합니다.
본 연구에서는 레이저 보조 광화학적 자극(Medilaser S 1210 nm)을 사용하여 40mL의 복부 피하 지방 조직을 채취할 것입니다. 지방 흡인물은 콜라게나제 없이 SVF를 분리하기 위해 이중 원심 분리(800g 및 700g)를 거칠 것입니다. 그 결과 생성된 펠릿은 동일한 시술 중에 십이지장 점막하층에 주입될 것입니다.
참가자들은 대사 및 삶의 질 평가를 통해 6개월 동안 모니터링될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Luiz Gustavo' Quadros, PhD
- 전화번호: +55 17 98138-8737
- 이메일: gustavo_quadros@hotmail.com
연구 장소
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São Paulo
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15.015-110
- 모병
- Kaiser Clinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 양성 성별
- 2형 당뇨병 진단 10년 미만
- 체질량지수 ≥ 25 kg/m²
- HbA1c 7.5% ~ 9.5%
- C-펩타이드 > 1.0 nmol/L
- 메트포르민 및/또는 피오글리타존 사용, 설포닐우레아 병용 또는 단독
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 자가면역성 당뇨병
- 항-GAD 항체 양성
- 임신 또는 수유 중
- 인슐린 요법 사용
- SGLT2 억제제 사용
- DPP-4 억제제 사용
- GLP-1 수용체 작용제 사용
- 당뇨병 기간 불명
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방유래세포막 유래세포 십이지장 내 주사
제2형 당뇨병 환자는 1210-nm 다이오드 레이저 보조 선택적 광화학 자극 기술(One-STEP™ 방법)을 사용하여 복부 지방 조직을 채취합니다.
지방 흡인물은 효소 분해 없이 원심 분리 처리하여 중간엽 줄기세포가 풍부한 기질 혈관 분획(SVF)을 분리합니다.
분리된 SVF는 동일한 수술 절차 중 십이지장 점막하층에 주입됩니다.
환자는 대사 결과와 안전성을 평가하기 위해 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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자가 지방 조직은 1210-nm 다이오드 레이저 보조 지방흡입술 기법(One-STEP™)을 사용하여 채취됩니다.
지방흡입물은 콜라게나제 소화 없이 이중 원심분리를 거쳐 중간엽 줄기세포가 풍부한 기질 혈관 분획을 분리합니다.
분리된 SVF는 동일한 수술 세션 중에 즉시 십이지장 점막하층에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당 변화 (mg/dL)
기간: 기준선 및 시술 후 6개월
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주요 평가 항목은 기저선으로부터 자가 기질 혈관 분획(SVF)을 십이지장 점막하에 주입한 후 6개월까지의 공복 혈장 포도당 수치(mg/dL) 변화입니다.
공복 혈장 포도당은 최소 8시간 이상의 야간 금식 후 측정됩니다.
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기준선 및 시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Centurion P, Gamarra R, Caballero G, et al. Optimizing harvesting for facial lipografting with a new photochemical stimulation concept: One STEP technique™. Eur J Plast Surg. 2020;43(6):733-742.
- Bhansali A, Asokumar P, Walia R, et al. Efficacy and safety of autologous bone marrow-derived stem cell transplantation in patients with type 2 diabetes mellitus: randomized placebo-controlled study. Cell Transplant. 2014;23(9):1075-1085.
- Zang L, Li Y, Hao H, et al. Efficacy and safety of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in adults with type 2 diabetes: randomized placebo-controlled phase II trial. Stem Cell Res Ther. 2022;13:180.
- Uccelli A, Moretta L, Pistoia V. Mesenchymal stem cells in health and disease. Nat Rev Immunol. 2008;8(9):726-736.
- Zuk PA, Zhu M, Mizuno H, et al. Multilineage cells from human adipose tissue: implications for cell-based therapies. Tissue Eng. 2001;7(2):211-228.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Stem Cells and DM2
- CAAE 69143523.9.0000.0281 (기타 식별자: CEP KAISER CLÍNICA & HOSPITAL DIA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관한 결정은 아직 최종 확정되지 않았습니다.
소규모 표본 크기와 참가자 기밀 보장 필요성으로 인해, 데이터 공유 정책은 연구 완료 후 기관 규정과 적용 가능한 데이터 보호 법률에 따라 정의될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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