屈筋腱修復後の背側ブロック装具における異なる手関節位置の効果：無作為化比較試験
2026年9月2日 更新者：Sedanur Güngör
3Dプリント背側ブロック装具における異なる手関節位置がゾーンI-II屈筋腱修復後の臨床的・機能的転帰に及ぼす影響：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、ゾーンI-II屈筋腱修復後の早期積極的動員中に背側ブロック装具で使用される3つの異なる手関節位置（30°伸展、中間位、30°屈曲）の効果を比較することを目的としています。
合計54人の患者が3つのグループに無作為に割り付けられます。
すべての参加者は同じリハビリテーションプロトコルを受けます。
臨床的および機能的転帰（全可動域、疼痛、合併症、機能的状態、装具満足度を含む）は、盲検化された評価者により6週、8週、12週に評価されます。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
64
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Gazi University
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コンタクト：
- Zeynep Emir
- 電話番号：+90 505 731 52 40
- メール：zeyneptuna@gazi.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
16歳以上の個人 少なくとも4本糸縫合技術を用いてゾーンIまたはIIの屈筋腱修復を受けた患者 術後10日以内の理学療法への紹介 管理された早期能動的動員プロトコルの適格性 トルコ語の評価質問票を理解・記入できる能力 適切な認知機能（モントリオール認知評価スコア＞21） 書面によるインフォームドコンセントに基づく自発的な参加
除外基準:
母指腱修復 複数または複雑な損傷（例：末梢神経損傷の併発、固定を必要とする骨折、関節脱臼、伸筋腱損傷） 活動性感染症 装具使用を妨げる重度の浮腫 装具適用を妨げる皮膚疾患またはアレルギー リハビリテーションに影響を及ぼす可能性のある全身疾患（例：糖尿病、末梢神経障害、脳卒中、進行性関節リウマチ） 受傷前からの既存の手首痛または変形 追跡評価への参加不能 在宅運動プログラムの非遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：手首伸展群
参加者は、手首を30度伸展位に保持した3Dプリント製背側ブロック装具を使用し、制御された早期自動動員プロトコルに従います。
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参加者は、手首を30°伸展位に保持した3Dプリント製背側ブロック装具を使用し、制御された早期能動的動員プロトコルに従います。
他の名前：
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実験的：ニュートラルリストグループ
参加者は、手首を中間位に保った状態で3Dプリントされた背側ブロック装具を使用し、同じリハビリテーションプロトコルに従います。
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参加者は、手首を中間位に保った3Dプリント製の背側ブロック装具を使用し、同じリハビリテーションプロトコルに従います。
他の名前：
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実験的：手首屈曲群
参加者は、手首を30度屈曲位に保持した3Dプリント製背側ブロック装具を使用し、同一のリハビリテーションプロトコルに従います。
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参加者は、手首を30°屈曲位に置いた3Dプリントされた背側ブロック装具を使用し、同じリハビリテーションプロトコルに従います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合能動運動 (TAM)
時間枠：12週間
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総能動運動は、中手指節関節、近位指節間関節、および遠位指節間関節の能動屈曲角度を合計し、伸展障害を差し引くことで算出されます。
測定はフィンゴニオメーターを用いて行い、Buck-Gramcko分類に従って評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度
時間枠：6週間、8週間、および12週間
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疼痛強度は、0（痛みなし）から10（考えられる最大の痛み）までの数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
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6週間、8週間、および12週間
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手の機能
時間枠：6、8、12週間
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手の機能は、標準化された手の作業を完了するのに必要な時間を測定するジェブセン・テイラー手機能テストを使用して評価されます。
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6、8、12週間
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上肢機能
時間枠：6週、8週、12週
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上肢機能状態は、クイックDASH（上肢、肩、手の障害）質問票を用いて評価されます。
スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
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6週、8週、12週
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握力
時間枠：6週間、8週間、12週間
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グリップ強度は、油圧式ハンドダイナモメーターを使用して測定され、キログラムで記録されます。
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6週間、8週間、12週間
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握力
時間枠：6週間、8週間、12週間
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ピンチ強度はピンチメーターを使用して測定され、キログラムで記録されます。
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6週間、8週間、12週間
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装具満足度
時間枠：6週間
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オルソーシスに対する患者満足度は、Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS)を使用して評価されます。
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6週間
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合併症
時間枠：最大12週間
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術後合併症（腱断裂、癒着、浮腫、皮膚刺激を含む）は、追跡調査期間中に記録されます。
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最大12週間
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日常活動への復帰
時間枠：最大12週間
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日常活動および仕事に復帰するまでの時間は、週単位で記録されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年4月20日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年3月6日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年8月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。