Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty různých poloh zápěstí v dorzálních blokujících ortézách po opravě flexorových šlach: Randomizovaná kontrolovaná studie

2. září 2026 aktualizováno: Sedanur Güngör

Vliv různých poloh zápěstí u 3D tištěných dorzálních blokovacích ortéz na klinické a funkční výsledky po opravě flexorových šlach v zóně I-II: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky tří různých poloh zápěstí (30° extenze, neutrální poloha a 30° flexe) používaných v dorzálních blokovacích ortézách během časné aktivní mobilizace po reparaci flexorových šlach v zóně I–II. Celkem 54 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin. Všichni účastníci podstoupí stejný rehabilitační protokol. Klinické a funkční výsledky včetně celkového aktivního rozsahu pohybu, bolesti, komplikací, funkčního stavu a spokojenosti s ortézou budou vyhodnoceny po 6, 8 a 12 týdnech zaslepeným hodnotitelem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jedinci ve věku 16 let a starší Pacienti, kteří podstoupili opravu flexorových šlach v zóně I nebo II pomocí alespoň čtyřvláknové stehové techniky Odeslání k fyzioterapii do prvních 10 dnů po operaci Vhodnost pro kontrolovaný protokol časné aktivní mobilizace Schopnost porozumět a vyplnit turecké hodnotící dotazníky Dostatečná kognitivní funkce (skóre Montrealského kognitivního testu >21) Dobrovolná účast s písemným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

Opravy šlach palce Vícečetná nebo složitá poranění (např. současné poranění periferního nervu, zlomeniny vyžadující imobilizaci, dislokace kloubu, poranění extenzorových šlach) Aktivní infekce Těžký edém bránící použití ortézy Dermatologické stavy nebo alergie bránící aplikaci ortézy Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit rehabilitaci (např. diabetes mellitus, periferní neuropatie, cévní mozková příhoda, pokročilá revmatoidní artritida) Předchozí bolest nebo deformita zápěstí před úrazem Neschopnost účastnit se následných hodnocení Nedodržování domácího cvičebního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina extenze zápěstí
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu s polohou zápěstí v 30° extenzi a budou dodržovat řízený protokol časné aktivní mobilizace.
Přístroj: 3D tištěná dorzální blokovací ortéza (zápěstí s 30° extenzí)
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu s polohou zápěstí v 30° extenzi a budou dodržovat řízený protokol rané aktivní mobilizace.
Ostatní jména:
  • Protokol časné aktivní mobilizace
Experimentální: Skupina s neutrálním zápěstím
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu se zápěstím v neutrální poloze a dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Přístroj: 3D tisknutá dorzální blokovací ortéza (zápěstí v neutrální poloze)
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu se zápěstím v neutrální poloze a dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Ostatní jména:
  • Protokol časné aktivní mobilizace
Experimentální: Skupina flexe zápěstí
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu s polohou zápěstí v 30° flexi a budou dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Přístroj: 3D tisknutá dorzální blokovací ortéza (zápěstí ve 30° flexi)
Účastníci budou používat 3D tištěnou dorzální blokovací ortézu se zápěstím v poloze 30° flexe a dodržovat stejný rehabilitační protokol.
Ostatní jména:
  • Protokol časné aktivní mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový aktivní rozsah pohybu (TAM)
Časové okno: 12 týdnů
Celkový aktivní rozsah pohybu bude vypočítán sečtením úhlů aktivní flexe metakarpofalangeálních, proximálních interfalangeálních a distálních interfalangeálních kloubů a odečtením případných extenčních deficitů. Měření bude provedeno pomocí prstového goniometru a vyhodnoceno podle klasifikace Buck-Gramcko.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické škály hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
6, 8 a 12 týdnů
Funkce ruky
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Funkce ruky bude hodnocena pomocí testu funkce ruky Jebsen-Taylor, který měří čas potřebný k dokončení standardizovaných úkolů rukou.
6, 8 a 12 týdnů
Funkce horní končetiny
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH). Nižší skóre indikuje lepší funkci.
6, 8 a 12 týdnů
Síla stisku
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Síla stisku bude měřena pomocí hydraulického ručního dynamometru a zaznamenána v kilogramech.
6, 8 a 12 týdnů
Síla štípnutí
Časové okno: 6, 8 a 12 týdnů
Síla štípnutí bude měřena pomocí štípacího měřiče a zaznamenána v kilogramech.
6, 8 a 12 týdnů
Spokojenost s ortézou
Časové okno: 6 týdnů
Spokojenost pacientů s ortézou bude hodnocena pomocí dotazníku Orthotics and Prosthetics Users' Survey (OPUS).
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: až 12 týdnů
Pooperační komplikace včetně ruptury šlachy, adhezí, edému a podráždění kůže budou zaznamenány během sledovacího období.
až 12 týdnů
Návrat k běžným činnostem
Časové okno: Až 12 týdnů
Čas do návratu k denním činnostem a práci bude zaznamenán v týdnech.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sedanur Güngör

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025 - 2170

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení