このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

寒冷地作戦における高エネルギー燃料補給

2026年3月18日 更新者：United States Army Research Institute of Environmental Medicine

寒冷地作戦における高エネルギー密度燃料供給

寒冷気候下での軍事作戦中、エネルギー摂取量の代償的な増加がないまま高エネルギー消費が続くと、深刻なエネルギー不足が生じます。 当研究室の観察および実験データによると、高脂肪・高エネルギー密度製品の摂取はエネルギー摂取量を増加させ、エネルギー不足を緩和することが示唆されていますが、マクロ栄養素の操作が基質酸化と有酸素能力に与える影響を理解するには、実験室分析が必要です。 この概念実証としての無作為化クロスオーバー研究では、急性寒冷（5℃）曝露下における基質酸化と有酸素能力（タイムトライアル）に対し、高炭水化物（CHO: 炭水化物50％、脂肪30％、タンパク質20％）または高脂肪（FAT: 炭水化物30％、脂肪50％、タンパク質20％）の等カロリーバー（約350 kcal）を摂取した効果を検討します。 ボランティアは寒冷曝露中にショートパンツとTシャツを着用し、深部体温と皮膚温を継続的にモニタリングします。 ボランティアの身長、体重、体組成、V̇O2peakに関するベースラインデータを収集します。 ボランティアが運動プロトコルに慣れるよう、データ収集開始前にすべての運動の練習セッションを完了させます。 データ収集期間中は、運動と食事を管理します。 データ収集の24時間前から、ボランティアは導入研究食を摂取し、運動を控えます。 24時間後、ボランティアは実験室に戻り、基質酸化と有酸素能力の評価を受けます。 ボランティアは寒冷条件下でCHOまたはFAT処置バーを摂取し、運動開始前に60分間の休息を取ります。 その後、ボランティアは体重の30％に相当する荷物を背負い、90分間の荷物携行定常状態（55 ± 5% VO2peak）トレッドミル運動を完了します。 定常状態運動後、ボランティアが2マイルのタイムトライアルを完了することで有酸素能力を評価します。 間接熱量測定を用いて、定常状態運動中の基質酸化を測定します。 各試験中に連続採血を行い、循環基質／ホルモン反応を評価します。 プロトコル実施日は、最低6日間のウォッシュアウト期間を設けて区切ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化クロスオーバー二重盲検対照試験では、急性寒冷（5℃；気候室、マサチューセッツ州ナティック）曝露下での基質酸化と有酸素性パフォーマンス（タイムトライアル）に対する、炭水化物（CHO：炭水化物50％、脂質30％、タンパク質20％）を多く含む等カロリーバー（約350kcal）または脂質（FAT：炭水化物30％、脂質50％、タンパク質20％）を多く含む等カロリーバーの摂取効果を検証します。

治療バーの割り当て順序は無作為化されます。無作為化は乱数生成器（http://randomization.comまたは類似のもの）を使用して作成されます。指定された研究スタッフのみが治療バーのコードについてブラインド解除されます。ボランティアはすべての研究手順においてショートパンツとTシャツを着用します。

ベースラインデータとして、ボランティアの身長、体重、体組成（二重エネルギーX線吸収測定法）、およびV̇O2peakを収集します。ボランティアが運動プロトコルに慣れるよう、データ収集開始前にすべての運動の練習セッションを完了します。データ収集期間中は運動と食事を管理します。データプロトコル実施日の24時間前には、導入研究食を摂取し、運動を控えます。24時間後、ボランティアは研究室に戻り、基質酸化と有酸素性パフォーマンスの評価を受けます。ボランティアは寒冷条件下でCHOまたはFAT治療を摂取し、運動開始前に生理的寒冷反応を誘発するため60分間休息します。その後、ボランティアは90分間の負荷運搬（体重の30％）定常状態（55±5％V̇O2peak）トレッドミル運動を完了します。間接熱量測定を用いて、定常状態運動中の基質酸化を測定します。各試験中に連続採血を行い、循環基質／ホルモン反応を評価します。定常状態運動後、ボランティアが2マイルタイムトライアルを完了することで有酸素性パフォーマンスを評価します。最低6日間のウォッシュアウト期間を設けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準： • 18歳から39歳の男女（現役軍人は17歳）

  • 身体的に活動的（週最低2日運動）
  • 上司の承認がある（NSSCの常勤軍人および文民）
  • 研究食期間中のアルコール、ニコチン製品、サプリメントの使用を控える意思がある
  • 女性は26-32日間の正常な月経周期があること。過去6ヶ月以内に5回の月経周期があること。または低用量エストロゲン/プロゲステロンを含む経口/ホルモン避妊薬を使用して28日周期を通じて一定レベルを維持していること（プラセボなし）
  • 研究食期間中は研究スタッフが提供した場合のみカフェイン製品を摂取すること
  • BMIが18.5-30 kg/m2の範囲内であること
  • OMSO（医療支援監督局）により健康状態が良好と判断されていること

除外基準：

  • OMSOにより研究に不適と判断される代謝または心血管異常、胃腸障害（腎臓病、糖尿病、心血管疾患、高血圧など）
  • マクロ栄養素利用や激しい運動参加能力に影響を与える疾患または薬物（糖尿病薬、スタチン、コルチコステロイドなど）
  • 食物アレルギーまたは不耐性（乳糖不耐症/牛乳アレルギーを含むがこれに限らない）、菜食主義
  • 現在のアルコール依存症、アナボリックステロイド（テストステロン、エナン酸エステル、ウンデシル酸エステルなど）、またはその他の薬物乱用問題
  • 研究参加中に栄養/スポーツサプリメント（クレアチン、マルチビタミン、ホエイなど）の使用を中止する意思がないこと
  • 医療用接着剤に対する感受性により重大な皮膚刺激が生じること
  • ランニングおよびラックマーチ能力を損なう急性または慢性の筋骨格損傷
  • 胃腸管疾患の既往歴（憩室症、憩室炎、炎症性腸疾患、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれに限らない）、または既往の胃腸手術
  • 大きな錠剤を飲み込むのが困難、または直腸温度センサーの挿入を拒否すること
  • レイノー症候群
  • 有害作用リスクを高めるあらゆる重症度の凍傷既往歴（凍瘡、塹壕足、しもやけなど）
  • 寒冷誘発性気管支攣縮/喘息
  • 研究開始8週間以内の献血
  • 研究運動制限に従う意思または能力がないこと
  • 寒冷試験完了後2週間以内のMRI予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高脂肪サプリメントバー
高脂肪、その後高炭水化物
ダイエットサプリメント：高脂肪
高脂肪サプリメントバー
プラセボコンパレーター：高炭水化物サプリメントバー
高炭水化物、その後高脂肪
ダイエットサプリメント：高炭水化物
高炭水化物サプリメントバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久性パフォーマンス
時間枠：30分
2マイルタイムトライアルラン
30分
基質酸化
時間枠：90分
呼吸交換比
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-09H
  • MO240033 (その他の助成金/資金番号：MRDC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理