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Abastecimento de Alta Densidade Energética para Operações em Climas Frios

18 de março de 2026 atualizado por: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Abastecimento Energético Denso para Operações em Clima Frio

Elevados gastos energéticos diários sem aumentos compensatórios nas ingestões energéticas resultam em défices energéticos severos durante operações militares em clima frio. Dados observacionais e experimentais do nosso laboratório sugerem que consumir produtos com maior teor de gordura e densidade energética pode aumentar a ingestão energética e atenuar os défices energéticos, no entanto, é necessária análise laboratorial para compreender o impacto da manipulação de macronutrientes na oxidação de substratos e no desempenho aeróbico. Este estudo de prova de conceito, randomizado e cruzado, examinará os efeitos do consumo de uma barra isocalórica (aproximadamente 350 kcal) com maior teor de hidratos de carbono (CHO: 50% hidratos de carbono, 30% gordura, 20% proteína) ou com maior teor de gordura (FAT: 30% hidratos de carbono, 50% gordura, 20% proteína) na oxidação de substratos e no desempenho aeróbico (contra-relógio) durante a exposição aguda ao frio (5°C). Os voluntários usarão calções e uma t-shirt durante a exposição ao frio, com monitorização contínua das temperaturas central e cutânea. Serão recolhidos dados basais sobre a altura, peso, composição corporal e V̇O2pico dos voluntários. Para garantir que os voluntários estejam familiarizados com os protocolos de exercício, realizarão sessões de prática de todos os exercícios antes do início da recolha de dados. O exercício e a dieta serão controlados durante toda a recolha de dados. 24 horas antes da recolha de dados, os voluntários consumirão uma dieta de preparação do estudo e abster-se-ão de exercício. Após 24 horas, os voluntários regressarão ao laboratório para avaliação da oxidação de substratos e do desempenho aeróbico. Os voluntários consumirão as barras de tratamento CHO ou FAT em condições de frio, seguido de 60 minutos de descanso antes do início do exercício. Os voluntários completarão depois 90 minutos de exercício em tapete rolante em estado estável com carga (55 ± 5% do VO2pico), usando uma mochila com peso correspondente a 30% da sua massa corporal total. Após o exercício em estado estável, o desempenho aeróbico será avaliado através da realização de um contra-relógio de 2 milhas pelos voluntários. A calorimetria indireta será utilizada para determinar a oxidação de substratos durante o exercício em estado estável. Serão recolhidas colheitas de sangue seriadas durante cada ensaio para avaliar as respostas de substratos/hormonas em circulação. Os dias de protocolo serão separados por um período mínimo de washout de 6 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado examinará os efeitos do consumo de uma barra isocalórica (aproximadamente 350 kcal) com maior teor de hidratos de carbono (CHO: 50% hidratos de carbono, 30% gordura, 20% proteína) ou maior teor de gordura (FAT: 30% hidratos de carbono, 50% gordura, 20% proteína) na oxidação de substratos e no desempenho aeróbico (contra-relógio) durante a exposição ao frio agudo (5°C; Câmara Climática, Natick, MA).

A ordem das atribuições das barras de tratamento será randomizada. A randomização será criada utilizando um gerador de números aleatórios (http://randomization.com ou similar). Apenas um membro designado da equipa do estudo ficará descegado em relação ao código das barras de tratamento. Os voluntários usarão calções e uma t-shirt para todos os procedimentos do estudo.

Os dados basais serão recolhidos sobre a altura, peso, composição corporal (absorciometria de raios-X de dupla energia) e V̇O2pico dos voluntários. Para garantir que os voluntários estão familiarizados com os protocolos de exercício, completarão sessões de prática de todos os exercícios antes do início da recolha de dados. O exercício e a dieta serão controlados durante toda a recolha de dados. 24 horas antes dos dias do protocolo de dados, os voluntários consumirão uma dieta de estudo de preparação e abster-se-ão de exercício. Após 24 horas, os voluntários regressarão ao laboratório para avaliação da oxidação de substratos e do desempenho aeróbico. Os voluntários consumirão o tratamento CHO ou FAT em condições de frio, seguido de um repouso de 60 min para induzir respostas fisiológicas ao frio antes do início do exercício. Os voluntários completarão então 90 min de transporte de carga (30% da massa corporal) em exercício de esteira em estado estável (55 ± 5% V̇O2pico). A calorimetria indireta será utilizada para determinar a oxidação de substratos durante o exercício em estado estável. Colheitas de sangue seriadas serão recolhidas durante cada ensaio para avaliar as respostas circulatórias de substratos/hormonas. Após o exercício em estado estável, o desempenho aeróbico será avaliado fazendo com que os voluntários completem um contra-relógio de 2 milhas. Haverá um período mínimo de washout de 6 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão: • Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 39 anos (17 se militares ativos)

  • Fisicamente ativos (exercício mínimo 2 dias por semana)
  • Ter aprovação do supervisor (militares de carreira e civis na NSSC)
  • Dispostos a abster-se de álcool, produtos de nicotina e uso de suplementos alimentares durante as dietas do estudo
  • As mulheres devem ter ciclos menstruais normais com duração entre 26-32 dias; 5 ciclos menstruais nos últimos 6 meses; ou usar contracetivo oral/hormonal que contenha estrogénio/progesterona de baixa dose para manter níveis contínuos ao longo do ciclo de 28 dias (ou seja, sem placebos)
  • Apenas consumir produtos com cafeína durante as dietas do estudo se fornecidos pela equipa do estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-30 kg/m2
  • Boa saúde determinada pelo OMSO (Escritório de Apoio e Supervisão Médica)

Critérios de Exclusão:

  • Anormalidades metabólicas ou cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais (por exemplo, doença renal, diabetes, doença cardiovascular, hipertensão, etc.) que sejam inadequados para o estudo determinados pelo OMSO
  • Doença ou medicação (por exemplo, medicamentos para diabetes, estatinas, corticosteroides, etc.) que afete a utilização de macronutrientes e/ou a capacidade de participar em exercício extenuante
  • Alergias ou intolerância a alimentos (incluindo, mas não se limitando a, intolerância à lactose/alergia ao leite), práticas vegetarianas
  • Condição atual de alcoolismo, esteroides anabolizantes (testosterona, enantato, undecanoato, etc.) ou outros problemas de abuso de substâncias
  • Não dispostos a interromper o uso de suplementos nutricionais/desportivos (creatina, multivitaminas, whey, etc.) enquanto inscritos no estudo
  • Sensibilidade a adesivos médicos que resulte em irritação cutânea significativa
  • Lesão musculoesquelética aguda ou crónica que comprometa a capacidade de correr e marchar com mochila
  • Histórico de doença do trato gastrointestinal incluindo (mas não se limitando a) diverticulose, diverticulite e doença inflamatória intestinal, doença péptica ulcerosa, doença de Crohn, colite ulcerosa; ou cirurgia gastrointestinal prévia
  • Dificuldade em engolir comprimidos grandes ou não dispostos a inserir sensor de temperatura rectal
  • Síndrome de Raynaud.
  • Histórico de lesões por frio de qualquer gravidade (por exemplo, congelamento, pé de trincheira, frieiras) que coloque os voluntários em maior risco de efeito adverso
  • Broncoespasmos/asma induzidos pelo frio
  • Doação de sangue nas 8 semanas anteriores ao estudo
  • Relutância ou incapacidade de aderir às restrições de exercício do estudo
  • Ressonância magnética agendada nas 2 semanas após completar o teste no frio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Barra de Suplemento com Maior Teor de Gordura
Mais Gordura, depois Mais Hidratos de Carbono
Suplemento dietético: Alto Teor de Gordura
Barra de Suplemento com Mais Gordura
Comparador de Placebo: Barra de Suplemento com Maior Teor de Hidratos de Carbono
Alto teor de hidratos de carbono, depois alto teor de gordura
Suplemento dietético: Alto Teor de Hidratos de Carbono
Barra de Suplemento com Maior Teor de Hidratos de Carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de Resistência
Prazo: 30 minutos
Corrida de teste de 2 milhas
30 minutos
Oxidação do Substrato
Prazo: 90 minutos
Razão de Troca Respiratório
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-09H
  • MO240033 (Número de outro subsídio/financiamento: MRDC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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