Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęste energetycznie zasilanie dla operacji w warunkach zimowych

18 marca 2026 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Gęste Energetycznie Paliwo do Operacji w Zimnych Warunkach Pogodowych

Wysokie dzienne wydatki energetyczne bez kompensacyjnego zwiększenia spożycia energii prowadzą do poważnych deficytów energetycznych podczas zimowych operacji wojskowych. Dane obserwacyjne i eksperymentalne z naszego laboratorium sugerują, że spożywanie produktów o wyższej zawartości tłuszczu i dużej gęstości energetycznej może zwiększyć spożycie energii i zmniejszyć deficyty energetyczne, jednak analiza laboratoryjna jest potrzebna, aby zrozumieć wpływ manipulacji makroskładnikami na utlenianie substratów i wydolność tlenową. To badanie przekrojowe z randomizacją, o charakterze proof of concept, zbada efekty spożycia izokalorycznego batonu (około 350 kcal) o wyższej zawartości węglowodanów (CHO: 50% węglowodanów, 30% tłuszczu, 20% białka) lub o wyższej zawartości tłuszczu (FAT: 30% węglowodanów, 50% tłuszczu, 20% białka) na utlenianie substratów i wydolność tlenową (próba czasowa) podczas ostrej ekspozycji na zimno (5°C). Wolontariusze będą nosić szorty i koszulkę podczas ekspozycji na zimno, z ciągłym monitorowaniem temperatury rdzenia i skóry. Dane wyjściowe będą zbierane dotyczące wzrostu, wagi, składu ciała i szczytowego poboru tlenu (V̇O2peak) wolontariuszy. Aby zapewnić, że wolontariusze są zaznajomieni z protokołami ćwiczeń, wykonają oni sesje treningowe wszystkich ćwiczeń przed rozpoczęciem zbierania danych. Ćwiczenia i dieta będą kontrolowane przez cały okres zbierania danych. Na 24 godziny przed zbieraniem danych wolontariusze będą spożywać dietę wprowadzającą do badania i będą powstrzymywać się od ćwiczeń. Po 24 godzinach wolontariusze wrócą do laboratorium w celu oceny utleniania substratów i wydolności tlenowej. Wolontariusze spożyją batony CHO lub FAT w warunkach zimna, po czym nastąpi 60 minut odpoczynku przed rozpoczęciem ćwiczeń. Następnie wolontariusze wykonają 90 minut ćwiczeń na bieżni w stanie ustalonym z obciążeniem (55 ± 5% VO2peak), nosząc plecak o wadze 30% ich całkowitej masy ciała. Po ćwiczeniach w stanie ustalonym wydolność tlenowa zostanie oceniona poprzez wykonanie przez wolontariuszy próby czasowej na dystansie 2 mil. Do określenia utleniania substratów podczas ćwiczeń w stanie ustalonym zostanie użyta kalorymetria pośrednia. Podczas każdej próby będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny odpowiedzi krążących substratów/hormonów. Dni protokołu będą oddzielone minimalnym okresem wypłukania (washout) wynoszącym 6 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane zbada wpływ spożycia izokalorycznego batonu (około 350 kcal) o wyższej zawartości węglowodanów (CHO: 50% węglowodanów, 30% tłuszczu, 20% białka) lub wyższej zawartości tłuszczu (FAT: 30% węglowodanów, 50% tłuszczu, 20% białka) na utlenianie substratów i wydolność tlenową (próba czasowa) podczas ostrej ekspozycji na zimno (5°C; Komora Klimatyczna, Natick, MA).

Kolejność przydziału batonów terapeutycznych będzie randomizowana. Randomizacja zostanie utworzona za pomocą generatora liczb losowych (http://randomization.com lub podobnego). Tylko wyznaczony członek personelu badawczego nie będzie zaślepiony co do kodu batonów terapeutycznych. Wolontariusze będą nosić szorty i koszulkę we wszystkich procedurach badawczych.

Dane wyjściowe będą zbierane na temat wzrostu, wagi, składu ciała (dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska) i V̇O2peak wolontariuszy. Aby zapewnić, że wolontariusze są zaznajomieni z protokołami ćwiczeń, wykonają oni sesje treningowe wszystkich ćwiczeń przed rozpoczęciem zbierania danych. Ćwiczenia i dieta będą kontrolowane przez cały okres zbierania danych. 24 godziny przed dniami protokołu zbierania danych wolontariusze będą spożywać wstępną dietę badawczą i będą powstrzymywać się od ćwiczeń. Po 24 godzinach wolontariusze wrócą do laboratorium w celu oceny utleniania substratów i wydolności tlenowej. Wolontariusze spożyją baton CHO lub FAT w warunkach zimna, po czym nastąpi 60-minutowy odpoczynek w celu wywołania fizjologicznych reakcji na zimno przed rozpoczęciem ćwiczeń. Następnie wolontariusze wykonają 90 minut marszu z obciążeniem (30% masy ciała) w stanie ustalonym (55 ± 5% V̇O2peak) na bieżni. Do określenia utleniania substratów podczas ćwiczeń w stanie ustalonym zostanie użyta kalorymetria pośrednia. Podczas każdej próby będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny odpowiedzi krążących substratów/hormonów. Po ćwiczeniach w stanie ustalonym wydolność tlenowa zostanie oceniona poprzez wykonanie przez wolontariuszy 2-milowej próby czasowej. Będzie obowiązywał minimalny okres wypłukiwania wynoszący 6 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: • Mężczyźni i kobiety w wieku 18–39 lat (17 lat, jeśli są aktywnymi żołnierzami)

  • Aktywni fizycznie (ćwiczą minimum 2 dni w tygodniu)
  • Posiadają zgodę przełożonego (stały personel wojskowy i cywile w NSSC)
  • Gotowi powstrzymać się od spożywania alkoholu, produktów nikotynowych i stosowania suplementów diety podczas diet badawczych
  • Kobiety muszą mieć regularne cykle miesiączkowe trwające 26–32 dni; 5 cykli miesiączkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub stosować doustną/hormonalną antykoncepcję zawierającą niską dawkę estrogenu/progesteronu, aby utrzymać stały poziom w ciągu 28-dniowego cyklu (tj. bez placebo)
  • Konsumują produkty zawierające kofeinę podczas diet badawczych tylko wtedy, gdy są dostarczane przez personel badawczy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m²
  • W dobrym stanie zdrowia określonym przez OMSO (Biuro Wsparcia i Nadzoru Medycznego)

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe, choroby przewodu pokarmowego (np. choroba nerek, cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie itp.), które są nieodpowiednie dla badania określone przez OMSO
  • Choroba lub leki (np. leki na cukrzycę, statyny, kortykosteroidy itp.) wpływające na wykorzystanie makroskładników i/lub zdolność do uczestnictwa w intensywnym wysiłku fizycznym
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe (w tym, ale nie ograniczające się do nietolerancji laktozy/alergii na mleko), praktyki wegetariańskie
  • Aktualny alkoholizm, stosowanie steroidów anabolicznych (testosteron, enantan, undekanian itp.) lub inne problemy z nadużywaniem substancji
  • Niechęć do zaprzestania stosowania suplementów żywieniowych/sportowych (kreatyna, multiwitaminy, białko serwatkowe itp.) podczas uczestnictwa w badaniu
  • Nadwrażliwość na kleje medyczne powodująca znaczące podrażnienia skóry
  • Ostre lub przewlekłe urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają zdolność do biegania i marszu z obciążeniem
  • Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym (ale nie ograniczająca się do) uchyłkowatości, zapalenia uchyłków i nieswoistych zapaleń jelit, choroby wrzodowej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; lub przebyte operacje przewodu pokarmowego
  • Trudności z połykaniem dużych tabletek lub niechęć do wprowadzania czujnika temperatury doodbytniczej
  • Zespół Raynauda
  • Historia odmrożeń o dowolnym nasileniu (np. odmrożenie, stopa okopowa, odmroziny), które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u ochotników
  • Skurcz oskrzeli/astma wywołane zimnem
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania ograniczeń związanych z ćwiczeniami w badaniu
  • Zaplanowane badanie MRI w ciągu 2 tygodni po zakończeniu testu w zimnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Batonik uzupełniający o wyższej zawartości tłuszczu
Więcej tłuszczu, następnie dużo węglowodanów
Suplement diety: Wysoka zawartość tłuszczu
Batony o Podwyższonej Zawartości Tłuszczu
Komparator placebo: Wyższy Batonik z Suplementem Węglowodanowym
Wysokowęglowodanowa, a następnie wysokotłuszczowa
Suplement diety: Wysoka zawartość węglowodanów
Batona suplementacyjna o wyższej zawartości węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność Wytrzymałościowa
Ramy czasowe: 30 minut
2-milowy bieg testowy na czas
30 minut
Utlenianie Substratu
Ramy czasowe: 90 minut
Wskaźnik Oddechowy
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-09H
  • MO240033 (Inny numer grantu/finansowania: MRDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami