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在胎32週未満および／または出生体重1500g未満の早産児における発達に影響を与える要因を研究するための新生児データおよびバイオバンク (Neo-Life)

2026年3月18日 更新者：Charlotte Sophie Schömig、University Hospital of Cologne

在胎週数32週未満かつ／または出生体重1500g未満の早産児における発達に影響を与える要因を研究するための新生児データ・バイオバンクの確立

Neo-Lifeプロジェクトは、超早産児の短期および長期の発達に影響を与える要因を調査するために、前向きの新生児データとバイオバンクを確立することを目的としています。 新生児ケアの進歩により、在胎週数32週未満および/または出生体重1500g未満で生まれた乳児の生存率は大幅に改善されました。 しかしながら、これらの乳児は、神経系、肺、心血管系、腎臓、その他の臓器系に影響を及ぼす複数の合併症のリスクが依然として高く、長期の罹患や生活の質の低下につながる可能性があります。 したがって、早期のリスク要因と保護要因を特定することは、転帰を改善し、標的を絞った介入を開発するために不可欠です。

本プロジェクトの主な目的は、早産児を対象とした標準化された学際的フォローアッププログラム内で、臨床データおよび生物学的サンプルを前向きかつ構造的に収集することです。 本研究は、異なる臓器系の発達と長期的転帰に関連する生物学的、臨床的、環境的要因を特定することを目指しています。

研究対象集団には、ケルン大学病院周産期センターでケアを受ける、在胎週数32週未満および/または出生体重1500g未満で生まれた乳児が含まれます。 参加には、親または法定後見人からのインフォームド・コンセントが必要です。 特定の除外基準はありません。 参加者は、確立された早産児フォローアッププログラム内で数年かけてフォローアップされ、臨床転帰と発達軌跡の縦断的評価が可能になります。 主要評価項目は、5歳時点での障害（例：神経認知、肺、心血管、腎臓）のない生存です。 副次評価項目には、母乳育児の期間、栄養状態、体格指数、および親のストレスと愛着が含まれます。 さらに、エピジェネティクス、遺伝子発現、サイトカインプロファイルの作成を可能にするために、生物学的サンプルが収集されます。 これらのデータは、予測バイオマーカーの特定に貢献し、早産児のリスク層別化と個別化された予防または治療戦略の指針となる可能性があります。

包括的な臨床データと生物学的サンプンを専用のデータバンクおよびバイオバンクで組み合わせることにより、Neo-Lifeプロジェクトは、トランスレーショナルリサーチのための貴重なリソースを生み出すことを目指しています。 この知見は、早産児における臓器発達と長期的健康の根底にあるメカニズムの理解を深め、有害な転帰を予防または軽減する可能性のある早期介入の開発を支援することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケルン大学病院周産期センターでケアを受ける、在胎週数32週未満で出生した、および／または出生体重1500g未満の新生児

説明

対象基準：

  • 妊娠32週未満で出生した早産児および／または出生体重1500g未満の新生児
  • 親／法定後見人のインフォームドコンセント

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
在胎週数32週未満および／または出生体重1500g未満の早産児
ケルン大学病院周産期センターでケアを受ける、在胎週数32週未満で出生した早産児および／または出生体重1500g未満の新生児。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能障害のない生存
時間枠：5歳の時に
神経認知障害は、Bayley乳幼児発達検査第3版（Bayley - III）の認知スコアが84未満であると定義されます。
5歳の時に
運動機能障害なしの生存
時間枠：5歳の時に
運動機能障害は、粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベル2以上と定義されます。
5歳の時に
視覚障害のない生存
時間枠：5歳の時に
視覚障害は、視覚補助具の必要性または失明と定義されます。
5歳の時に
聴覚障害のない生存
時間枠：5歳の時に
聴覚障害は、補聴器を使用しても聞こえが改善されない、または補聴器を使用しても聴力損失がある状態と定義されます。
5歳の時に
発作のない生存
時間枠：5歳の年齢で
発作の発生は、追跡調査中に評価されます。
5歳の年齢で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠：2年
授乳期間はフォローアップ訪問時に評価されます。
2年
体重増加
時間枠：生後から18歳まで
体重の進行はパーセンタイル曲線（Fenton、WHO）を用いて評価されます。 これには、体重の軌跡が正常範囲内（10～90パーセンタイル）にあるかどうか、およびパーセンタイルのシフトが発生するかどうかの評価が含まれます。
生後から18歳まで
身長の伸び
時間枠：生後から18歳まで
身長の伸びはパーセンタイル曲線（フェントン、WHO）を用いて評価されます。 これには、身長の伸びの軌跡が正常範囲（10～90パーセンタイル）内にあるかどうか、およびパーセンタイルの推移が発生するかどうかの評価が含まれます。
生後から18歳まで
一般的な動き
時間枠：生後3ヶ月で修正
乳児の早期発達は、PrechtlによるGeneral Movements Assessment（全身運動評価）を用いて評価されます。 これは、幼若神経系の機能評価のための妥当性が確認された診断ツールです。
生後3ヶ月で修正
母親のうつ病
時間枠：修正週齢35～40週、修正月齢6ヶ月、修正月齢24ヶ月時
母性うつ病の評価には、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）のドイツ語長尺版を使用します。 この自己申告式質問票は20の質問で構成され、スコアは0から60の範囲です。 15以上のスコアはうつ病のリスクを示します。
修正週齢35～40週、修正月齢6ヶ月、修正月齢24ヶ月時
心的外傷後ストレス
時間枠：修正月齢6ヶ月時点で
心的外傷後ストレスは、出来事インパクト尺度改訂版（IES-R）を用いて評価されます。 この自己記入式質問票は22項目から構成され、3つの下位尺度（侵入、回避、覚醒亢進）を含みます。 総合スコアの範囲は-4,36から2,99です。 0を超える結果は、心的外傷後ストレス障害のリスクを示すものと解釈されます。
修正月齢6ヶ月時点で
親子の絆
時間枠：修正月齢6ヶ月および24ヶ月
親子の絆は、親子の絆質問票（PBQ）を用いて評価されます。この質問票は25項目からなり、4つの下位尺度（絆の障害、拒絶と怒り、ケアへの不安、虐待のリスク）を含みます。 各下位尺度のスコアが高いほど、その領域における障害のリスクが高いことを示します。
修正月齢6ヶ月および24ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠：修正年齢35〜40週の在胎週数時および修正年齢24ヶ月時
社会的支援の評価には、ドイツ語版社会的支援質問票（Fragebogen zur sozialen Unterstützung、社会的支援に関する質問票）の短縮版スケール（F-SozU K-22）が使用されます。 この質問票は22項目を含み、そのスケールは最低22点から最高110点までです。 スコアが高いほど、主観的に認識されるまたは予測される支援が良好であることを示します。
修正年齢35〜40週の在胎週数時および修正年齢24ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital of Cologne

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.、University Hospital Cologne
  • 主任研究者：Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr.、University Hospital Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2036年3月13日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2056年3月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-1226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の参加者は未成年者であるため、個人データの保護に特に注意を払います。 したがって、法的保護者に提供される情報および同意書には、第三者にデータを開示しないことを保証する声明が含まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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