在胎32週未満および／または出生体重1500g未満の早産児における発達に影響を与える要因を研究するための新生児データおよびバイオバンク (Neo-Life)
在胎週数32週未満かつ／または出生体重1500g未満の早産児における発達に影響を与える要因を研究するための新生児データ・バイオバンクの確立
Neo-Lifeプロジェクトは、超早産児の短期および長期の発達に影響を与える要因を調査するために、前向きの新生児データとバイオバンクを確立することを目的としています。 新生児ケアの進歩により、在胎週数32週未満および/または出生体重1500g未満で生まれた乳児の生存率は大幅に改善されました。 しかしながら、これらの乳児は、神経系、肺、心血管系、腎臓、その他の臓器系に影響を及ぼす複数の合併症のリスクが依然として高く、長期の罹患や生活の質の低下につながる可能性があります。 したがって、早期のリスク要因と保護要因を特定することは、転帰を改善し、標的を絞った介入を開発するために不可欠です。
本プロジェクトの主な目的は、早産児を対象とした標準化された学際的フォローアッププログラム内で、臨床データおよび生物学的サンプルを前向きかつ構造的に収集することです。 本研究は、異なる臓器系の発達と長期的転帰に関連する生物学的、臨床的、環境的要因を特定することを目指しています。
研究対象集団には、ケルン大学病院周産期センターでケアを受ける、在胎週数32週未満および/または出生体重1500g未満で生まれた乳児が含まれます。 参加には、親または法定後見人からのインフォームド・コンセントが必要です。 特定の除外基準はありません。 参加者は、確立された早産児フォローアッププログラム内で数年かけてフォローアップされ、臨床転帰と発達軌跡の縦断的評価が可能になります。 主要評価項目は、5歳時点での障害（例：神経認知、肺、心血管、腎臓）のない生存です。 副次評価項目には、母乳育児の期間、栄養状態、体格指数、および親のストレスと愛着が含まれます。 さらに、エピジェネティクス、遺伝子発現、サイトカインプロファイルの作成を可能にするために、生物学的サンプルが収集されます。 これらのデータは、予測バイオマーカーの特定に貢献し、早産児のリスク層別化と個別化された予防または治療戦略の指針となる可能性があります。
包括的な臨床データと生物学的サンプンを専用のデータバンクおよびバイオバンクで組み合わせることにより、Neo-Lifeプロジェクトは、トランスレーショナルリサーチのための貴重なリソースを生み出すことを目指しています。 この知見は、早産児における臓器発達と長期的健康の根底にあるメカニズムの理解を深め、有害な転帰を予防または軽減する可能性のある早期介入の開発を支援することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte S Schömig, Dr. med.
- 電話番号：+49 221 478 85663
- メール：charlotte.schoemig@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- 電話番号：+49 221 478 85663
- メール：angela.kribs@uk-koeln.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital Cologne
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コンタクト：
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- 電話番号：+49 221 478 85663
- メール：charlotte.schoemig@uk-koeln.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 妊娠32週未満で出生した早産児および／または出生体重1500g未満の新生児
- 親／法定後見人のインフォームドコンセント
除外基準：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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在胎週数32週未満および／または出生体重1500g未満の早産児
ケルン大学病院周産期センターでケアを受ける、在胎週数32週未満で出生した早産児および／または出生体重1500g未満の新生児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能障害のない生存
時間枠：5歳の時に
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神経認知障害は、Bayley乳幼児発達検査第3版（Bayley - III）の認知スコアが84未満であると定義されます。
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5歳の時に
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運動機能障害なしの生存
時間枠：5歳の時に
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運動機能障害は、粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベル2以上と定義されます。
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5歳の時に
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視覚障害のない生存
時間枠：5歳の時に
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視覚障害は、視覚補助具の必要性または失明と定義されます。
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5歳の時に
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聴覚障害のない生存
時間枠：5歳の時に
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聴覚障害は、補聴器を使用しても聞こえが改善されない、または補聴器を使用しても聴力損失がある状態と定義されます。
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5歳の時に
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発作のない生存
時間枠：5歳の年齢で
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発作の発生は、追跡調査中に評価されます。
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5歳の年齢で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳期間
時間枠：2年
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授乳期間はフォローアップ訪問時に評価されます。
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2年
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体重増加
時間枠：生後から18歳まで
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体重の進行はパーセンタイル曲線（Fenton、WHO）を用いて評価されます。
これには、体重の軌跡が正常範囲内（10～90パーセンタイル）にあるかどうか、およびパーセンタイルのシフトが発生するかどうかの評価が含まれます。
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生後から18歳まで
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身長の伸び
時間枠：生後から18歳まで
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身長の伸びはパーセンタイル曲線（フェントン、WHO）を用いて評価されます。
これには、身長の伸びの軌跡が正常範囲（10～90パーセンタイル）内にあるかどうか、およびパーセンタイルの推移が発生するかどうかの評価が含まれます。
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生後から18歳まで
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一般的な動き
時間枠：生後3ヶ月で修正
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乳児の早期発達は、PrechtlによるGeneral Movements Assessment（全身運動評価）を用いて評価されます。
これは、幼若神経系の機能評価のための妥当性が確認された診断ツールです。
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生後3ヶ月で修正
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母親のうつ病
時間枠：修正週齢35～40週、修正月齢6ヶ月、修正月齢24ヶ月時
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母性うつ病の評価には、疫学研究センターうつ病尺度（CES-D）のドイツ語長尺版を使用します。
この自己申告式質問票は20の質問で構成され、スコアは0から60の範囲です。
15以上のスコアはうつ病のリスクを示します。
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修正週齢35～40週、修正月齢6ヶ月、修正月齢24ヶ月時
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心的外傷後ストレス
時間枠：修正月齢6ヶ月時点で
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心的外傷後ストレスは、出来事インパクト尺度改訂版（IES-R）を用いて評価されます。
この自己記入式質問票は22項目から構成され、3つの下位尺度（侵入、回避、覚醒亢進）を含みます。
総合スコアの範囲は-4,36から2,99です。
0を超える結果は、心的外傷後ストレス障害のリスクを示すものと解釈されます。
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修正月齢6ヶ月時点で
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親子の絆
時間枠：修正月齢6ヶ月および24ヶ月
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親子の絆は、親子の絆質問票（PBQ）を用いて評価されます。この質問票は25項目からなり、4つの下位尺度（絆の障害、拒絶と怒り、ケアへの不安、虐待のリスク）を含みます。
各下位尺度のスコアが高いほど、その領域における障害のリスクが高いことを示します。
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修正月齢6ヶ月および24ヶ月
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ソーシャルサポート
時間枠：修正年齢35〜40週の在胎週数時および修正年齢24ヶ月時
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社会的支援の評価には、ドイツ語版社会的支援質問票（Fragebogen zur sozialen Unterstützung、社会的支援に関する質問票）の短縮版スケール（F-SozU K-22）が使用されます。
この質問票は22項目を含み、そのスケールは最低22点から最高110点までです。
スコアが高いほど、主観的に認識されるまたは予測される支援が良好であることを示します。
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修正年齢35〜40週の在胎週数時および修正年齢24ヶ月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.、University Hospital Cologne
- 主任研究者：Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr.、University Hospital Cologne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1226
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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