Dados Neonatais e Biobanco para Estudar Fatores que Influenciam o Desenvolvimento em Bebés Pré-termo Nascidos com <32 Semanas de Gestação e/ou <1500 g de Peso ao Nascer (Neo-Life)
Estabelecimento de um Banco de Dados e Biobanco Neonatal para Estudar Fatores que Influenciam o Desenvolvimento em Bebés Pré-termo Nascidos com <32 Semanas de Gestação e/ou <1500 g de Peso ao Nascer
O projeto Neo-Life visa estabelecer um banco de dados e biobanco neonatal prospetivo para investigar os fatores que influenciam o desenvolvimento a curto e longo prazo de bebés muito prematuros. Os avanços nos cuidados neonatais melhoraram significativamente as taxas de sobrevivência de bebés nascidos com uma idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou um peso ao nascer abaixo de 1500 g. No entanto, estes bebés continuam em alto risco de múltiplas complicações que afetam os sistemas neurológico, pulmonar, cardiovascular, renal e outros órgãos, o que pode levar a morbilidade a longo prazo e redução da qualidade de vida. Identificar fatores de risco e protetores precoces é, portanto, essencial para melhorar os resultados e desenvolver intervenções direcionadas.
O objetivo principal do projeto é a recolha prospetiva e estruturada de dados clínicos, bem como de amostras biológicas, no âmbito de um programa de seguimento interdisciplinar padronizado para bebés prematuros. O estudo visa identificar fatores biológicos, clínicos e ambientais associados ao desenvolvimento e aos resultados a longo prazo de diferentes sistemas de órgãos.
A população do estudo inclui bebés nascidos com uma idade gestacional inferior a 32 semanas e/ou um peso ao nascer abaixo de 1500 g que recebem cuidados no centro perinatal do Hospital Universitário de Colónia. A participação requer o consentimento informado dos pais ou tutores legais. Não existem critérios de exclusão específicos. Os participantes serão acompanhados no âmbito do programa de seguimento de prematuros estabelecido ao longo de vários anos, permitindo uma avaliação longitudinal dos resultados clínicos e trajetórias de desenvolvimento. O resultado primário é a sobrevivência sem comprometimento (por exemplo, neurocognitivo, pulmonar, cardiovascular, renal) aos 5 anos de idade. Os resultados secundários incluem a duração da amamentação, o estado nutricional, o índice de massa corporal e o stresse e vinculação parental. Além disso, serão recolhidas amostras biológicas para permitir a criação de perfis epigenéticos, de expressão genética e de citocinas. Estes dados contribuirão para a identificação de biomarcadores preditivos que podem ajudar a estratificar o risco e orientar estratégias preventivas ou terapêuticas individualizadas em bebés prematuros.
Ao combinar dados clínicos abrangentes com amostras biológicas num banco de dados e biobanco dedicado, o projeto Neo-Life visa gerar um recurso valioso para a investigação translacional. Espera-se que os resultados melhorem a compreensão dos mecanismos subjacentes ao desenvolvimento dos órgãos e à saúde a longo prazo em bebés prematuros e apoiem o desenvolvimento de intervenções precoces que possam prevenir ou mitigar resultados adversos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Número de telefone: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 221 478 85663
- E-mail: angela.kribs@uk-koeln.de
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital Cologne
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Contato:
- Charlotte S Schömig, Dr. med.
- Número de telefone: +49 221 478 85663
- E-mail: charlotte.schoemig@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional <32 semanas e/ou com peso ao nascer < 1500 g
- Consentimento informado dos pais/tutores legais
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Bebés prematuros <32 semanas de IG e/ou <1500 g de peso
Recém-nascidos prematuros nascidos com <32 semanas de idade gestacional e/ou com um peso ao nascer <1500 g que recebem cuidados no centro perinatal do Hospital Universitário de Colónia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência sem comprometimento cognitivo
Prazo: aos 5 anos de idade
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A Deficiência Neurocognitiva é definida como uma pontuação cognitiva na Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil III (Bayley - III) inferior a 84.
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aos 5 anos de idade
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Sobrevivência sem comprometimento da função motora
Prazo: aos 5 anos de idade
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A deficiência da função motora é definida como um nível 2 ou superior do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
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aos 5 anos de idade
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Sobrevivência sem deficiência visual
Prazo: aos 5 anos de idade
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Deficiência visual é definida como necessidade de auxílio visual ou cegueira.
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aos 5 anos de idade
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Sobrevivência sem deficiência auditiva
Prazo: aos 5 anos de idade
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A deficiência auditiva é definida como audição com amplificação ou perda auditiva apesar da amplificação.
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aos 5 anos de idade
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Sobrevivência sem convulsões
Prazo: aos 5 anos de idade
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A ocorrência de convulsões é avaliada durante as consultas de acompanhamento.
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aos 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: 2 anos
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A duração da amamentação é avaliada durante as consultas de acompanhamento.
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2 anos
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Aumento de peso
Prazo: do nascimento até aos 18 anos
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A progressão do peso é avaliada através de curvas percentis (Fenton, OMS).
Isto inclui avaliar se a trajetória do peso se encontra dentro do intervalo normal (10º - 90º percentil) e se ocorrem mudanças de percentil.
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do nascimento até aos 18 anos
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Crescimento em comprimento/altura
Prazo: do nascimento até aos 18 anos de idade
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O crescimento em comprimento/altura é avaliado utilizando curvas de percentis (Fenton, OMS).
Isto inclui avaliar se a trajetória de comprimento/altura se encontra dentro do intervalo normal (10.º - 90.º percentil) e se ocorrem desvios de percentil.
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do nascimento até aos 18 anos de idade
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Movimentos Gerais
Prazo: corrigido aos 3 meses de idade
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O desenvolvimento infantil precoce será avaliado através da Avaliação de Movimentos Gerais de Prechtl.
É uma ferramenta de diagnóstico validada para a avaliação funcional do sistema nervoso jovem.
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corrigido aos 3 meses de idade
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Depressão materna
Prazo: na idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional, na idade corrigida de 6 meses e na idade corrigida de 24 meses
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A versão alemã completa da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será utilizada para avaliar a depressão materna.
O questionário de autorrelato consiste em 20 perguntas e a sua pontuação varia de 0 a 60.
Uma pontuação de 15 ou superior indica um risco de depressão.
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na idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional, na idade corrigida de 6 meses e na idade corrigida de 24 meses
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Stress Pós-Traumático
Prazo: à idade corrigida de 6 meses
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O stress pós-traumático é avaliado com a escala de impacto de eventos - revista (IES-R).
O questionário de auto-relato consiste em 22 perguntas e inclui 3 sub-escalas (intrusão, evitação e hiperexcitação).
A pontuação total varia de -4,36 a 2,99.
Um resultado acima de 0 é interpretado como indicador de risco de perturbação de stress pós-traumático.
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à idade corrigida de 6 meses
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Vínculo Parental
Prazo: idade corrigida de 6 e 24 meses
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A ligação parental é avaliada utilizando o questionário de ligação parental (PBQ), que consiste em 25 itens e inclui 4 subescalas (ligação deficiente, rejeição e raiva, ansiedade sobre cuidados, risco de abuso).
Uma pontuação mais elevada indica um maior risco de um distúrbio em cada área da subescala. |
idade corrigida de 6 e 24 meses
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Apoio Social
Prazo: à idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional e à idade corrigida de 24 meses
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O apoio social é avaliado utilizando a versão curta do questionário alemão para apoio social (Fragebogen zur sozialen Unterstützung, questionário sobre apoio social) escala (F-SozU K-22).
O questionário inclui 22 itens e a sua escala varia de um mínimo de 22 pontos a um máximo de 110 pontos.
Quanto mais elevada a pontuação, melhor o apoio percecionado ou antecipado subjetivamente.
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à idade corrigida de 35-40 semanas de idade gestacional e à idade corrigida de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Kribs, Apl. Prof. Dr., University Hospital Cologne
- Investigador principal: Miguel A Alejandre Alcázar, Prof. Dr., University Hospital Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Prematuros
- biobanco
- prematuridade
- Nascimento prematuro
- recém-nascidos de muito baixo peso
- base de dados
- muito baixo peso ao nascer
- bebês muito prematuros
- idade gestacional <32 semanas
- <32 semanas de idade gestacional
- <1500 g de peso ao nascer
- desenvolvimento do bebé prematuro
- saúde do bebé prematuro
- resultado a longo prazo de bebés prematuros
- complicações da prematuridade
- fatores de risco e de proteção do desenvolvimento do recém-nascido pré-termo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-1226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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