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審美歯科における接着セメント材料と技術

2026年3月31日 更新者：Mara Gaile、Riga Stradins University

審美歯科における接着セメント材料と技術、およびポーセレンベニアの長寿命化への影響

目的：審美修復の長期的成功のための最も効果的なセメント法とレジンセメント材料を決定すること タスク：1. ポーセレンベニアセメント用のPanavia Veneer LC（クラレ・ノリタケ）セメントとユニバーサルPanavia V5（クラレ・ノリタケ）セメントを、辺縁欠損と変色の観点で比較する；2. 1年後と3年後の追跡期間における患者満足度（OES尺度で評価）の観点から、直接修復と間接修復を評価する。

材料と方法：参加者：RSU歯科研究所の補綴科を受診し、ポーセレンベニアによる前歯の審美性向上を希望する患者。約30名の患者。 包含基準：健康な歯周組織、4つのベニアが必要、安定した咬合。 除外基準：重度の歯ぎしり、口腔衛生不良、活動性歯周炎症。

ベニアの準備は、上顎前歯に対して約0.5mmの深さで、全面を覆い、全縁にエナメル質を残すように行う。準備のデジタル印象は、口腔内スキャナー（3Shape TRIOS 5 WIRELESS、デンマーク）で口腔内スキャンを行う。ベニアはCAD/CAM技術に従って作製される。これは前向きペアデザイン研究であり、各患者に2種類のコンポジットセメント（Panavia V5とPanavia Veneer LC）を使用し、各セメントで2つのベニアをセメント固定する。

以下の変数に関するデータを収集する：

  1. 修復状態（修復に関連する欠陥－セラミック破折、亀裂、保持力喪失、変色）；
  2. 支台歯の状態（二次齲蝕、歯内療法合併症）；
  3. 歯周状態（プロービング深さ、プロービング時の出血、歯肉退縮）；
  4. 患者満足度アンケート（OES）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1007
        • 募集
        • Rīga Stradiņš University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 健康な歯周組織、少なくとも4つのベニアが必要、すべてのベニア境界周囲のエナメル質

除外基準：

  • 重度の歯ぎしり、不良な口腔衛生、活動性歯周疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ポーセレン・ベニア
審美治療オプションとしてポーセレンベニアを受ける患者
手順：ポーセレンベニア
歯牙の準備、2種類の異なるセメントを用いた実験室作製陶材修復物のセメント合着
他の名前：
  • 歯科用ベニア
アクティブコンパレータ：ダイレクトコンポジット修復
審美的治療選択肢として直接コンポジット注入成形を受ける患者
手順：ダイレクトコンポジット
歯の形状のデジタルモデリング、注入可能なコンポジットによる直接修復
他の名前：
  • 複合修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OES（口腔顔面審美尺度）を用いたポーセレンベニアと直接コンポジット修復に関する患者満足度
時間枠：6ヶ月、1年、3年
OESは、口腔顔面の外観に関する8つの質問からなるアンケートです。 スコアが高いほど、患者の満足度が高いことを示します。 7つの質問は特定の項目を評価し、8番目の質問は総合的な評価です。
6ヶ月、1年、3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのベニアセメントの合併症と変色に関する比較
時間枠：6ヶ月、1年、3年

すべての支台歯について、以下の変数のデータを収集します：

修復物の状態（修復物に関連する欠陥 - セラミックの破折、ひび割れ、保持力の喪失、変色；存在する場合、全修復物からの割合として計算）；支台歯の状態（二次う蝕、歯内療法の合併症；存在する場合、全修復物からの割合として計算）；歯周組織の状態（プロービング深さ（mm）、プロービング時の出血の有無；歯肉退縮（mm））；
6ヶ月、1年、3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポーセレンベニアの成功と生存率
時間枠：6か月、1年、3年

成功 - ベニアが存在し、生物学的、技術的、または審美的な合併症がない状態です。 機能的に安定しており、疾患がない状態です。 セメントで固定されたベニアの総数からパーセンテージで計算されます。

生存 - 特定の観察期間の終了時点で口腔内に残存し、機能している修復物です。健康状態や合併症の有無にかかわらず。 ベニアの総数からパーセンテージで計算されます。
6か月、1年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riga Stradins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Malmö University
Kuraray Noritake Dental Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Christel Larsson, Professor、Malmö University
  • スタディディレクター：Una Soboleva, Professor、Rīga Stradiņš University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6-DN-20/2/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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