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軟骨肉腫におけるリキッドバイオプシーの臨床的適用性

2026年3月19日 更新者：Medical University of Graz

中間型および悪性軟骨性腫瘍におけるリキッドバイオプシーの臨床的適用性 - 前向きコホート研究

中間型（すなわち非定型軟骨性腫瘍、ACT）および悪性軟骨性腫瘍（すなわち軟骨肉腫）の治療は外科的切除が中心であり、全身療法の効果は限定的です。したがって、これらの腫瘍を適時に診断し、その予後を評価し、早期段階で再発を検出することが重要です。診断と疾患モニタリングにおいて、費用がかかり、かつ電離放射線を曝露する画像診断モダリティに加えて、リキッドバイオプシーは腫瘍学における強力な非侵襲的な診断、予後予測、治療効果予測ツールを構成します。中間型/悪性軟骨性腫瘍は、イソクエン酸脱水素酵素1/2（IDH1/2）などの特定の変異を頻繁に有することが知られています。これらは、非侵襲的な診断手段であるリキッドバイオプシーで十分に検出可能である可能性があります。さらに、原発腫瘍組織で見つかった他の遺伝的変異、およびサイトカイン/ケモカインは、追加的な診断的および予後的価値を持つ可能性があります。

この前向きコホート研究は、以下の4つの質問に答えることを目的としています：1）血中循環遊離DNA（cfDNA）における変異型IDH1/2を測定することによるACTと高悪性度軟骨肉腫の鑑別可能性；2）変異型IDH1/2 cfDNAのモニタリングによる経過観察中の再発検出の実現可能性；3）高変異型IDH1/2 cfDNAレベルの予後予測可能性；4）原発腫瘍組織で見つかった他の遺伝的変異およびサイトカインプロファイリングの追加的な診断的/予後的価値。

2年間にわたり、推定60名の中間型/悪性軟骨性腫瘍患者が登録基準を満たすと予想されます。11の時点（術前、術後、6週後、および3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後）で血液サンプルが採取されます。以下の方法論的ステップが実施されます：1）原発腫瘍組織のIDH1/2変異（およびその他の遺伝的変異）に対する次世代シーケンシング；2）患者特異的プローブを用いたデジタルドロップポリメラーゼ連鎖反応（ddPCR）アッセイの選択；3）血液サンプルの採取；4）血液サンプルからのcfDNA抽出；5）ddPCRによる変異型IDH1/2 cfDNAの定量；6）血液サンプル中のサイトカインおよびケモカインプロファイリング。患者は2年間経過観察され、全体の研究期間は4年間となります。

この研究は、軟骨肉腫患者の診断および経過観察におけるリキッドバイオプシーの役割を解明するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Department of Orthopaedics and Trauma
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次医療肉腫センターにおいて手術を受ける、半悪性（異型軟骨腫瘍）または悪性（軟骨肉腫G1／2／3、脱分化型軟骨肉腫）の軟骨性腫瘍と診断された成人患者（18歳～99歳）。

説明

包含基準:

  • 半悪性または悪性軟骨性腫瘍（異型軟骨性腫瘍、軟骨肉腫G1/2/3、脱分化軟骨肉腫）
  • 原発腫瘍の確定手術

除外基準:

  • 事前の腫瘍特異的治療（生検を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者コホート
手術を受ける非定型軟骨性腫瘍または軟骨肉腫と診断された患者。
診断テスト：実験室バイオマーカー分析
追跡調査中の複数の事前定義された時点での実験室バイオマーカー分析。
他の：分子病理学
一次腫瘍組織の次世代シークエンシングによるIDHおよびその他の変異の有無の検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
原発腫瘍組織のNGS解析
時間枠：生検／確定手術後最長12週間
一次腫瘍組織の次世代シーケンシングによるIDHおよびその他の変異の存在の分析
生検／確定手術後最長12週間
デジタルドロップPCR
時間枠：生検/手術の1週間前から、生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。
フォローアップ中に事前に定義された時点で採取した血液サンプルを、患者固有の変異の存在についてデジタルドロップPCRを用いて分析する。
生検/手術の1週間前から、生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫プロファイリング
時間枠：生検/手術の1週間前から生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。
フォローアップ期間中に事前に定義された時点で採取した血液サンプルを用いて、免疫プロファイリング（すなわち、次世代シーケンシング[NGS]に基づくサイトカイン／ケモカインのプロテオミクス）を実施する。
生検/手術の1週間前から生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35-361 ex 22/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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