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Klinische Anwendbarkeit der Flüssigbiopsie bei Chondrosarkom

19. März 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Klinische Anwendbarkeit der Flüssigbiopsie bei intermediären und malignen knorpeligen Neoplasien - Eine prospektive Kohortenstudie

Die Behandlung intermediärer (d.h. atypischer knorpeliger Tumore, ACT) und maligner knorpeliger Tumore (d.h. Chondrosarkom) umfasst die chirurgische Resektion, während die Effekte systemischer Therapien begrenzt sind. Daher ist es wichtig, diese Tumore rechtzeitig zu diagnostizieren, ihre Prognose abzuschätzen und Rezidive in frühen Stadien zu erkennen. Neben der Diagnose und Krankheitsüberwachung mit kostenintensiven sowie ionisierende Strahlung aussetzenden Bildgebungsmodalitäten stellt die Flüssigbiopsie ein wirksames, nicht-invasives diagnostisches, prognostisches und prädiktives Werkzeug in der Onkologie dar. Es ist bekannt, dass intermediäre/maligne knorpelige Neoplasien häufig spezifische Mutationen aufweisen, wie Isocitrat-Dehydrogenase 1/2 (IDH1/2). Diese können gut mit Flüssigbiopsie, einer nicht-invasiven diagnostischen Maßnahme, nachweisbar sein. Darüber hinaus können andere genetische Veränderungen, die im Primärtumorgewebe gefunden werden, sowie Zytokine/Chemokine zusätzlichen diagnostischen und prognostischen Wert haben.

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, 4 Fragen zu beantworten: 1) Möglichkeit, zwischen ACT und höhergradigem Chondrosarkom durch Messung von mutiertem IDH1/2 zirkulierender freier DNA (cfDNA) im Blutstrom zu unterscheiden; 2) Machbarkeit, Rezidive während der Nachsorge durch Überwachung von mutierter IDH1/2 cfDNA zu erkennen; 3) Prognostisches Potenzial hoher mutierter IDH1/2 cfDNA-Spiegel; 4) Zusätzlicher diagnostischer/prognostischer Wert anderer genetischer Veränderungen, die im Primärtumorgewebe gefunden werden, sowie Zytokin-Profilierung.

Über 2 Jahre werden schätzungsweise 60 Patienten mit intermediären/malignen knorpeligen Tumoren die Einschlusskriterien erfüllen. An 11 Zeitpunkten (präoperativ, postoperativ, nach 6 Wochen sowie 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten) werden Blutproben entnommen. Die folgenden methodischen Schritte werden durchgeführt: 1) Next-Generation-Sequenzierung von Primärtumorgewebe auf IDH1/2-Mutationen (und weitere genetische Veränderungen); 2) Auswahl von digitalen Tröpfchen-Polymerase-Kettenreaktion (ddPCR)-Assays mit patientenspezifischen Sonden; 3) Blutprobenentnahme; 4) cfDNA-Extraktion aus Blutproben; 5) Quantifizierung von mutierter IDH1/2 cfDNA mit ddPCR; 6) Zytokin- und Chemokin-Profilierung in Blutproben. Patienten werden für 2 Jahre nachbeobachtet, was zu einer gesamten Studienperiode von 4 Jahren führt.

Diese Studie kann dazu beitragen, die Rolle der Flüssigbiopsie in der Diagnose und Nachsorge von Patienten mit Chondrosarkom zu klären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Department of Orthopaedics and Trauma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (Alter 18 - 99 Jahre) mit der Diagnose eines semimalignen (atypisches kartilaginäres Tumors) oder malignen (Chondrosarkom G1/2/3, dedifferenziertes Chondrosarkom) kartilaginären Neoplasmas, die sich einer Operation in einem einzigen tertiären Sarkomzentrum unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Semimaligner oder maligner chondrogener Tumor (atypischer chondrogener Tumor, Chondrosarkom G1/2/3, dedifferenziertes Chondrosarkom)
  • Definitive Operation des Primärtumors

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige tumorspezifische Behandlung (außer Biopsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientenkohorte
Patienten mit diagnostizierten atypischen kartilaginären Tumoren oder Chondrosarkomen, die sich einer Operation unterziehen.
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Labor-Biomarker-Analyse zu mehreren vorab festgelegten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung.
Sonstiges: Molekularpathologie
Testung von Primärtumorgewebe mittels Next-Generation-Sequenzierung auf das Vorhandensein von IDH- und anderen Mutationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NGS-Analyse von Primärtumorgewebe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Biopsie/definitiver Operation
Analyse von Primärtumorgewebe mit Next-Generation-Sequenzierung auf das Vorhandensein von IDH- und anderen Mutationen
Bis zu 12 Wochen nach Biopsie/definitiver Operation
Digital droplet PCR
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Biopsie/Operation bis zu 24 Monate nach der Biopsie/Operation (oder im Falle der Entwicklung eines Rezidivs, bis zu 24 Monate nach dem Rezidiv).
Analyse von Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung gewonnen wurden, mittels digitaler Tropfen-PCR auf das Vorhandensein von patientenspezifischen Mutationen.
Von 1 Woche vor der Biopsie/Operation bis zu 24 Monate nach der Biopsie/Operation (oder im Falle der Entwicklung eines Rezidivs, bis zu 24 Monate nach dem Rezidiv).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunprofilierung
Zeitfenster: Von 1 Woche vor der Biopsie/Operation bis zu 24 Monaten nach der Biopsie/Operation (oder im Falle einer wiederkehrenden Erkrankung, bis zu 24 Monate nach dem Wiederauftreten).
Durchführung von Immunprofilierungen (d. h. Next-Generation-Sequenzierung [NGS]-basierte Proteomik von Zytokinen/Chemokinen) unter Verwendung von Blutproben, die zu vordefinierten Zeitpunkten während der Nachbeobachtung gewonnen wurden.
Von 1 Woche vor der Biopsie/Operation bis zu 24 Monaten nach der Biopsie/Operation (oder im Falle einer wiederkehrenden Erkrankung, bis zu 24 Monate nach dem Wiederauftreten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35-361 ex 22/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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