軟骨肉腫におけるリキッドバイオプシーの臨床的適用性
中間型および悪性軟骨性腫瘍におけるリキッドバイオプシーの臨床的適用性 - 前向きコホート研究
中間型（すなわち非定型軟骨性腫瘍、ACT）および悪性軟骨性腫瘍（すなわち軟骨肉腫）の治療は外科的切除が中心であり、全身療法の効果は限定的です。したがって、これらの腫瘍を適時に診断し、その予後を評価し、早期段階で再発を検出することが重要です。診断と疾患モニタリングにおいて、費用がかかり、かつ電離放射線を曝露する画像診断モダリティに加えて、リキッドバイオプシーは腫瘍学における強力な非侵襲的な診断、予後予測、治療効果予測ツールを構成します。中間型/悪性軟骨性腫瘍は、イソクエン酸脱水素酵素1/2（IDH1/2）などの特定の変異を頻繁に有することが知られています。これらは、非侵襲的な診断手段であるリキッドバイオプシーで十分に検出可能である可能性があります。さらに、原発腫瘍組織で見つかった他の遺伝的変異、およびサイトカイン/ケモカインは、追加的な診断的および予後的価値を持つ可能性があります。
この前向きコホート研究は、以下の4つの質問に答えることを目的としています：1）血中循環遊離DNA（cfDNA）における変異型IDH1/2を測定することによるACTと高悪性度軟骨肉腫の鑑別可能性；2）変異型IDH1/2 cfDNAのモニタリングによる経過観察中の再発検出の実現可能性；3）高変異型IDH1/2 cfDNAレベルの予後予測可能性；4）原発腫瘍組織で見つかった他の遺伝的変異およびサイトカインプロファイリングの追加的な診断的/予後的価値。
2年間にわたり、推定60名の中間型/悪性軟骨性腫瘍患者が登録基準を満たすと予想されます。11の時点（術前、術後、6週後、および3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後）で血液サンプルが採取されます。以下の方法論的ステップが実施されます：1）原発腫瘍組織のIDH1/2変異（およびその他の遺伝的変異）に対する次世代シーケンシング；2）患者特異的プローブを用いたデジタルドロップポリメラーゼ連鎖反応（ddPCR）アッセイの選択；3）血液サンプルの採取；4）血液サンプルからのcfDNA抽出；5）ddPCRによる変異型IDH1/2 cfDNAの定量；6）血液サンプル中のサイトカインおよびケモカインプロファイリング。患者は2年間経過観察され、全体の研究期間は4年間となります。
この研究は、軟骨肉腫患者の診断および経過観察におけるリキッドバイオプシーの役割を解明するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- Department of Orthopaedics and Trauma
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コンタクト：
- Maria Anna Smolle, MD
- 電話番号：0043 316 385 81881
- メール：maria.smolle@medunigraz.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 半悪性または悪性軟骨性腫瘍（異型軟骨性腫瘍、軟骨肉腫G1/2/3、脱分化軟骨肉腫）
- 原発腫瘍の確定手術
除外基準:
- 事前の腫瘍特異的治療（生検を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者コホート
手術を受ける非定型軟骨性腫瘍または軟骨肉腫と診断された患者。
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追跡調査中の複数の事前定義された時点での実験室バイオマーカー分析。
一次腫瘍組織の次世代シークエンシングによるIDHおよびその他の変異の有無の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍組織のNGS解析
時間枠：生検／確定手術後最長12週間
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一次腫瘍組織の次世代シーケンシングによるIDHおよびその他の変異の存在の分析
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生検／確定手術後最長12週間
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デジタルドロップPCR
時間枠：生検/手術の1週間前から、生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。
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フォローアップ中に事前に定義された時点で採取した血液サンプルを、患者固有の変異の存在についてデジタルドロップPCRを用いて分析する。
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生検/手術の1週間前から、生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫プロファイリング
時間枠：生検/手術の1週間前から生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。
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フォローアップ期間中に事前に定義された時点で採取した血液サンプルを用いて、免疫プロファイリング（すなわち、次世代シーケンシング[NGS]に基づくサイトカイン／ケモカインのプロテオミクス）を実施する。
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生検/手術の1週間前から生検/手術後24ヶ月まで（または再発疾患が発生した場合は、再発後24ヶ月まで）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 35-361 ex 22/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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