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認知機能と運動機能の低下を予防するためのグループベース運動介入

2026年3月19日 更新者：Francesca Morganti、University of Bergamo

地域在住高齢者における観念運動グループプログラム運動が認知機能、運動機能および全体的ウェルビーイングに及ぼす影響

この臨床試験の目的は、地域社会で生活する健康な高齢者を対象に、イデオモーター・プログラムの有効性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：

1）イデオモーター・プログラムは認知機能の改善に有効か？ 2）イデオモーター・プログラムは運動機能の改善に有効か？ 3）イデオモーター・プログラムは全体的なウェルビーイングの改善に有効か？

研究者は、イデオモーター・プログラムを地域グループの認知トレーニングプログラムと比較し、効果が優れているかどうかを判断します。 参加者は：ベースライン時、介入中間時、プログラム完了時に評価を受ける；コミュニティジムでの週2回、16週間のグループ運動プログラムに参加する；転倒回数や有害事象をモニターするため日記をつける。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
158

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24124
        • まだ募集していません
        • University of Bergamo - S. Agostino
        • コンタクト：
    • Bergamo
      • Bergamo、Bergamo、イタリア、24129
        • 募集
        • Centre for Healthy Longevity
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inaihá L Benincá, PhD Student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 50歳以上であること；
  • 自立して移動できること；
  • 地域社会に居住していること；
  • 複雑な口頭指示を理解する能力を有すること。

除外基準:

  • 重篤な神経学的・心理学的状態の存在；
  • FAB15スコアが9.36未満；
  • 運動プログラムに参加するための医学的許可の欠如；
  • 出席率が75％未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イデオモーター・グループ・エクササイズ・プログラム
介入群はイデオモータープログラムに従い、最大12名の参加者で構成されるグループセッションに16週間にわたって参加します。
プロトコルは週2回のセッションに構成され、各セッションは60分間続きます。
ワークアウトは、心身連動トレーニングアプローチを用いた身体的・認知的エクササイズを組み合わせ、有酸素運動と機能的活動を含みますが、週のトレーニングの4分の1は、認知的要素を含まない高速筋力発揮エクササイズで構成されます。
他の：イデオモーター

イデオモータープログラムのセッションには以下が含まれます：

  1. ウォームアップ：軽度の身体的・認知的エクササイズ。

  2. ワークアウト1 マインド・モーター：

    機能的なエクササイズを通じて身体的および認知的能力を刺激します。

  3. ワークアウト2 3.1）マインド・モーター：有酸素運動を通じて身体的および認知的能力を刺激します（週1回） 3.2）ワークアウト2 モーターのみ：高速筋力エクササイズ（週1回）。
  4. クールダウン：軽度のウォーキングまたは動的ストレッチと呼吸法の組み合わせ
  5. 社会化：社会化を促進するための専用時間。 参加者のフィードバックは月に1回受け取ります。
他の名前：
  • イデオモーターグループ運動プログラム
アクティブコンパレータ：認知トレーニングプログラム
対照群は、運動要素を含まないグループベースの認知トレーニングプログラムに参加します。 このトレーニングは、認知トレーニングの投与量、セッション時間、参加者数において実験群と一致しています。 このプログラムは、認知トレーニングのゴールドスタンダードと見なされる認知エクササイズに基づいています。
他の：コントロール

グループベースの認知トレーニングには以下が含まれます：

  1. ウォームアップ：成人および高齢者の基本的な認知能力を訓練するための認知エクササイズ；
  2. ワークアウト：成人および高齢者の複雑な認知能力を訓練するための認知エクササイズ；
  3. クールダウン：エクササイズとその可能な解決策について議論する時間；
  4. ソーシャライゼーション：社会的交流を促進するための専用時間。 参加者のフィードバックは月に一度受け取られます。
他の名前：
  • グループベースの認知トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
前頭葉機能評価バッテリー-15は、実行機能におけるベースラインからの変化を評価するために使用されます（スコア範囲：0-15、高いスコアほど良好な結果を示します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
認知柔軟性
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
ウィスコンシン・カード分類テストは、認知の柔軟性のベースラインからの変化を評価するために使用されます（スコア範囲：固執的誤答0-64、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
短期記憶と作業記憶
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
Digit Spanテスト（順唱および逆唱）は、短期記憶および作業記憶のベースラインからの変化を評価するために使用されます（順唱スコア範囲：3〜9、逆唱スコア範囲：3〜8；スコアが高いほど良好な結果を意味します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
視空間短期作業記憶
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
Corsi Block-Tapping Testは、視空間短期作業記憶におけるベースラインからの変化を評価するために使用されます（スコア範囲：2-9、高いスコアはより良い結果を意味します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動の質
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（第17週）
計測された慣性センサーを用いて歩行、方向転換、およびステップ課題中の時空間および運動学的パラメータのベースラインからの変化を評価するために、計測運動分析が実施されます。
ベースライン時および介入期間終了時（第17週）
バランス
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
Mini-BESTest：バランス評価システムテストは、バランスのベースラインからの変化を測定するために使用されます（スコア範囲：0〜28、スコアが高いほど良好な結果を示します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
持久力
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
2分間ステップテストは、ベースラインからの有酸素能力の変化を評価するために使用されます
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
下肢の強度とパワー
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
30秒間の椅子立ち上がりテストは、下肢の筋力とパワーのベースラインからの変化を評価するために使用されます
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
握力
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
手の握力テストは、ベースラインからの握力の変化を評価するために使用されます
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
WHOQOL-BREFは、生活の質のベースラインからの変化を評価するために使用されます（各ドメインのスコア範囲：4〜20、スコアが高いほど良好な結果を示します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
うつ症状
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
老年期うつ病評価尺度を用いて、抑うつ症状のベースラインからの変化を評価します（スコア範囲：0-15、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
不安症状
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（17週目）
状態特性不安目録は、ベースラインからの不安症状の変化を評価するために使用されます（スコア範囲：0-20、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）
ベースライン時および介入期間終了時（17週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bergamo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CUS - Sports Centre of the University of Bergamo
ACLI provinciali di Bergamo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024_04_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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