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ミリューティーチング-AV：口元を見ることを促すミリューティーチングの適応 (MilieuTeach-AV)

2026年3月20日 更新者：Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV：自閉症児の乳幼児きょうだいにおける口元への注視を促すMilieu Teachingの適応に関する研究

このプロジェクトは、自閉症または発達性言語障害（DLD）と診断される可能性が高い自閉症の兄姉を持つ乳幼児（Baby Sibs）を対象に、音声視覚的発話手がかり（Milieu Teaching-AV）に注目することを奨励するMilieu Teaching（言語介入）を、単独のMilieu Teaching（Milieu Teaching-NoAV）と比較して検討します。
この研究は、Milieu Teaching-AV（Milieu Teaching-NoAVと比較して）が、(a)養育者の顔への注視の増加、(b)コミュニケーション行動と言語能力の向上、(c)遊び中の養育者との関わりの増加につながるかどうかを特に検討します。
また、養育者が使用する戦略や受けた介入に対する態度など、養育者要因についても検討します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症における言語発達の結果は非常に多様であり、自閉スペクトラムの子どもの長期的な心理社会的、教育的、職業的成果に影響を与える可能性があります。 したがって、脳と行動の可塑性が最も高い発達の初期段階で実施できる、新しい言語介入アプローチの特定が急務です。 自閉症の兄姉を持つ乳幼児（ベイビーシブス）は、自閉症や発達性言語障害（DLD）と診断される可能性が非常に高いため、多くの研究者が「予防的」介入を検討し始めています。

私は、エビデンスに基づく言語介入中に、話者の口元を見るよう自閉症の兄姉を持つ乳幼児を促す（例えば、指示対象物や大人が話しているアイテムを口の近くに移動させることによって）ターゲット型予防的介入が、従来の治療単独よりもより最適な言語成果をもたらす可能性があると仮説を立てています。 この戦略は、少なくとも近位ターゲット（つまり、短期トレーニングコンテキストでこの戦略を用いて具体的に教えられた単語）に関しては、自閉症の就学前児童の単語学習を促進することがすでに示されています。

この研究は、自閉症の兄姉を持つ乳幼児におけるこの戦略の予備的体系的なテストを表しています。 パイロット無作為化比較試験（RCT）のコンテキスト内で、合計60人のベイビーシブスを対象に、介入者の話の指示対象物を口の近くに移動させることで視聴覚的発話を見るよう促す介入（ミリュー教育-AV）の効果を、ミリュー教育-NoAVと比較して評価します。 このパイロットRCTにより、（a）訓練された単語およびより広範な言語に対する単語学習への直接効果、（b）調整効果（つまり、介入が誰にとって最適な成果をもたらすかを決定する）、および（c）媒介効果（つまり、介入が機能するメカニズムを決定する）の効果量を推定することが可能になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Boys Town National Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  1. 研究開始時の暦年齢が6〜12ヶ月（±30日）であること；
  2. 自閉症と診断された兄姉がおり、詳細な発達面接および自閉症診断観察スケジュール（ADOS-2）の実施により確認されていること；および
  3. 家庭が英語単一言語環境であること。

除外基準：

  1. 重篤な神経学的既往歴；
  2. 既知の遺伝性疾患；
  3. 早産（妊娠期間＜37週）；および
  4. 視覚障害または聴覚損失の診断に関する介護者報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミリューティーチング-AV

キー操作：この条件でのみ、介護者は、乳児のコミュニケーション行動に応答しながら、乳児の主導する対象物の参照物を口の高さで顔の近くにゆっくりと動かすように訓練されます。必要に応じて、乳児が新しい参照物の位置に視線を向けるのを待ち、参照物を口の近くに維持しながら、すべてのモデル、促し、拡張を提供します。

投与量：1回1時間のセッションを週2回、最大3ヶ月間行うことが予想されます。
行動：ミリュー・ティーチング-AV
ミリュー・ティーチングは、以前に開発され、確立された自然発達行動介入です。 ミリュー・ティーチングの主な原則には以下が含まれます：(a) 子供の初期コミュニケーション能力に基づく個別化された治療目標、(b) 環境設定、相互的な社会的相互作用、および／またはバランスの取れた順番での遊びのルーチンの使用により、関与と子供の注意またはコミュニケーションの主導権の機会を最大化すること、(c) 子供主導の指導エピソード、(d) コミュニケーション目標と言語の大人によるモデリング、(e) より複雑な戦略による子供のコミュニケーションの拡張。 コーチは、標準化された一連のおもちゃを用いて遊びやルーチンに乳児を参加させること、これらのおもちゃを中心に乳児の注意やコミュニケーションの主導権に従うこと、そして乳児のコミュニケーション行為に応答し、それらのコミュニケーション行為をより洗練された戦略へとモデリングし拡張する方法を養育者に教えます。
他の名前：
  • 前言語的環境教育
アクティブコンパレータ：ミリュー教育-NoAV
用量: 1時間のセッションを週2回、最長3ヶ月間と予想されます
行動：ミリューティーチング-NoAV
ミリュー・ティーチングは、以前に開発され、よく確立された自然発達行動介入です。 ミリュー・ティーチングの主要な原則は以下の通りです：(a) 子供の初期コミュニケーション能力に基づく個別化された治療目標、(b) 環境調整、相互的な社会的相互作用、および／またはバランスの取れた順番の遊びルーティンを用いて、子供の関与と注意またはコミュニケーション主導の機会を最大化すること、(c) 子供主導の指導エピソード、(d) コミュニケーション目標と言語の大人によるモデリング、(e) より複雑な戦略を用いた子供のコミュニケーションの拡張。 コーチは、標準化された一連のおもちゃを使用して遊びやルーティンに乳児を参加させる方法、これらのおもちゃを中心とした乳児の注意またはコミュニケーション主導に従う方法、および乳児のコミュニケーション行為に応答し、それらの行為をより洗練された戦略へとモデリングおよび拡張する方法を養育者に教えます。
他の名前：
  • 前言語的環境教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の口元を見つめる
時間枠：ベースライン、介入3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
乳幼児と養育者の自由遊び中の養育者の口への注視回数
ベースライン、介入3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
話者の口元を見る
時間枠：ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
アイトラッキング課題における、ネイティブの乳児向け視聴覚音声に対する口部への総注視時間の割合
ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前言語的音声複雑性
時間枠：ベースライン、介入後3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
子音のインベントリーと規範的音節的コミュニケーション、(a) 養育者と子どもの自由遊び課題および (b) コミュニケーションと象徴的行為尺度から導出されたもの
ベースライン、介入後3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
介護者と子どもの関わり
時間枠：ベースライン、介入後3ヵ月後（すなわち、事後テスト）、および6ヵ月後の追跡調査
介護者と子どもの関わり合い課題における、高次および低次の支援付き共同関与の割合
ベースライン、介入後3ヵ月後（すなわち、事後テスト）、および6ヵ月後の追跡調査
表現的および受容的コミュニケーション
時間枠：ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後のフォローアップ
ヴァインランド適応行動尺度における受容的・表出的コミュニケーションの年齢相当スコア
ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後のフォローアップ
表現的言語と受容的言語
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月（すなわち、事後テスト）、および6ヶ月のフォローアップ
マレン早期学習尺度による受容言語および表出言語の年齢相当スコア
ベースライン、介入後3ヶ月（すなわち、事後テスト）、および6ヶ月のフォローアップ
表現的および受容的語彙
時間枠：6か月後の追跡調査
(a) MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gesturesチェックリストにおける、介護者報告による理解語彙と発話語彙、および (b) Communication and Symbolic Behavior Scalesにおける異なり語数
6か月後の追跡調査
介護者戦略の使用
時間枠：ベースライン、3か月の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
養育者と子どもの自由遊びにおける養育者が子どもの主導の対象を口に向けて動かす場面での環境的指導試行の割合
ベースライン、3か月の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入門レベルの表現的および受容的言語
時間枠：ベースライン
マレン早期学習尺度の受容的および表出的言語年齢相当スコアを用いて、研究開始時の乳児を層別化します
ベースライン
介護者によるミリュー・ティーチング-AVへの態度（質的研究）
時間枠：3か月の介入後（すなわち、事後テスト）
介護者との質的インタビューのコーディング
3か月の介入後（すなわち、事後テスト）
介護者のミリューティーチングAVに対する態度（定量的）
時間枠：介入開始後3か月（すなわち事後テスト時）および6か月後の追跡調査時
介入の受容性と実現可能性評価尺度スコア
介入開始後3か月（すなわち事後テスト時）および6か月後の追跡調査時
予備診断結果
時間枠：6か月フォローアップ
自閉症診断観察スケジュール幼児モジュールにおける臨床的最善推定（自閉症または非自閉症）
6か月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Father Flanagan's Boys' Home

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生の臨床データは、可能な限り、国立精神衛生研究所（NIMH）データアーカイブ形式の標準コードを利用します。この形式は、自閉症研究国家データベース（NDAR）および精神疾患関連臨床試験国家データベース（NDCT）のデータに使用されています。 この形式に適合できないすべての生の臨床データは、データ辞書とともに、別個のオープンサイエンスフレームワーク（OSF）データベースにアーカイブされます。

質的データ（例：編集済みトランスクリプト、コード化された編集済みトランスクリプト、データシート）は、関連する場合、WordおよびExcelファイルとして、シラキュース大学がホストする質的データリポジトリ（QDR）にアップロードされます。

IPD 共有時間枠

すべての臨床試験データは、臨床試験が完了した時点でアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

個々の論文やQDRとOSFで共有されたデータは、一般利用のために共有されます。 NDAR/NDCTにおけるより広範なデータ抽出には、データ使用のためにNIMHによる申請と承認が必要となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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