ミリューティーチング-AV：口元を見ることを促すミリューティーチングの適応 (MilieuTeach-AV)
Milieu Teaching-AV：自閉症児の乳幼児きょうだいにおける口元への注視を促すMilieu Teachingの適応に関する研究
この研究は、Milieu Teaching-AV（Milieu Teaching-NoAVと比較して）が、(a)養育者の顔への注視の増加、(b)コミュニケーション行動と言語能力の向上、(c)遊び中の養育者との関わりの増加につながるかどうかを特に検討します。
また、養育者が使用する戦略や受けた介入に対する態度など、養育者要因についても検討します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症における言語発達の結果は非常に多様であり、自閉スペクトラムの子どもの長期的な心理社会的、教育的、職業的成果に影響を与える可能性があります。 したがって、脳と行動の可塑性が最も高い発達の初期段階で実施できる、新しい言語介入アプローチの特定が急務です。 自閉症の兄姉を持つ乳幼児（ベイビーシブス）は、自閉症や発達性言語障害（DLD）と診断される可能性が非常に高いため、多くの研究者が「予防的」介入を検討し始めています。
私は、エビデンスに基づく言語介入中に、話者の口元を見るよう自閉症の兄姉を持つ乳幼児を促す（例えば、指示対象物や大人が話しているアイテムを口の近くに移動させることによって）ターゲット型予防的介入が、従来の治療単独よりもより最適な言語成果をもたらす可能性があると仮説を立てています。 この戦略は、少なくとも近位ターゲット（つまり、短期トレーニングコンテキストでこの戦略を用いて具体的に教えられた単語）に関しては、自閉症の就学前児童の単語学習を促進することがすでに示されています。
この研究は、自閉症の兄姉を持つ乳幼児におけるこの戦略の予備的体系的なテストを表しています。 パイロット無作為化比較試験（RCT）のコンテキスト内で、合計60人のベイビーシブスを対象に、介入者の話の指示対象物を口の近くに移動させることで視聴覚的発話を見るよう促す介入（ミリュー教育-AV）の効果を、ミリュー教育-NoAVと比較して評価します。 このパイロットRCTにより、（a）訓練された単語およびより広範な言語に対する単語学習への直接効果、（b）調整効果（つまり、介入が誰にとって最適な成果をもたらすかを決定する）、および（c）媒介効果（つまり、介入が機能するメカニズムを決定する）の効果量を推定することが可能になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：5313555013
- メール：jacob.feldman@boystown.org
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Boys Town National Research Hospital
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コンタクト：
- Jacob I Feldman, PhD, CCC-SLP
- 電話番号：5313555013
- メール：jacob.feldman@boystown.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 研究開始時の暦年齢が6〜12ヶ月（±30日）であること；
- 自閉症と診断された兄姉がおり、詳細な発達面接および自閉症診断観察スケジュール（ADOS-2）の実施により確認されていること；および
- 家庭が英語単一言語環境であること。
除外基準：
- 重篤な神経学的既往歴；
- 既知の遺伝性疾患；
- 早産（妊娠期間＜37週）；および
- 視覚障害または聴覚損失の診断に関する介護者報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミリューティーチング-AV
キー操作：この条件でのみ、介護者は、乳児のコミュニケーション行動に応答しながら、乳児の主導する対象物の参照物を口の高さで顔の近くにゆっくりと動かすように訓練されます。必要に応じて、乳児が新しい参照物の位置に視線を向けるのを待ち、参照物を口の近くに維持しながら、すべてのモデル、促し、拡張を提供します。 投与量：1回1時間のセッションを週2回、最大3ヶ月間行うことが予想されます。 |
ミリュー・ティーチングは、以前に開発され、確立された自然発達行動介入です。
ミリュー・ティーチングの主な原則には以下が含まれます：(a) 子供の初期コミュニケーション能力に基づく個別化された治療目標、(b) 環境設定、相互的な社会的相互作用、および／またはバランスの取れた順番での遊びのルーチンの使用により、関与と子供の注意またはコミュニケーションの主導権の機会を最大化すること、(c) 子供主導の指導エピソード、(d) コミュニケーション目標と言語の大人によるモデリング、(e) より複雑な戦略による子供のコミュニケーションの拡張。
コーチは、標準化された一連のおもちゃを用いて遊びやルーチンに乳児を参加させること、これらのおもちゃを中心に乳児の注意やコミュニケーションの主導権に従うこと、そして乳児のコミュニケーション行為に応答し、それらのコミュニケーション行為をより洗練された戦略へとモデリングし拡張する方法を養育者に教えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミリュー教育-NoAV
用量: 1時間のセッションを週2回、最長3ヶ月間と予想されます
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ミリュー・ティーチングは、以前に開発され、よく確立された自然発達行動介入です。
ミリュー・ティーチングの主要な原則は以下の通りです：(a) 子供の初期コミュニケーション能力に基づく個別化された治療目標、(b) 環境調整、相互的な社会的相互作用、および／またはバランスの取れた順番の遊びルーティンを用いて、子供の関与と注意またはコミュニケーション主導の機会を最大化すること、(c) 子供主導の指導エピソード、(d) コミュニケーション目標と言語の大人によるモデリング、(e) より複雑な戦略を用いた子供のコミュニケーションの拡張。
コーチは、標準化された一連のおもちゃを使用して遊びやルーティンに乳児を参加させる方法、これらのおもちゃを中心とした乳児の注意またはコミュニケーション主導に従う方法、および乳児のコミュニケーション行為に応答し、それらの行為をより洗練された戦略へとモデリングおよび拡張する方法を養育者に教えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の口元を見つめる
時間枠：ベースライン、介入3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
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乳幼児と養育者の自由遊び中の養育者の口への注視回数
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ベースライン、介入3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
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話者の口元を見る
時間枠：ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
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アイトラッキング課題における、ネイティブの乳児向け視聴覚音声に対する口部への総注視時間の割合
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ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前言語的音声複雑性
時間枠：ベースライン、介入後3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
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子音のインベントリーと規範的音節的コミュニケーション、(a) 養育者と子どもの自由遊び課題および (b) コミュニケーションと象徴的行為尺度から導出されたもの
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ベースライン、介入後3か月後（すなわち、事後テスト）、および6か月後の追跡調査
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介護者と子どもの関わり
時間枠：ベースライン、介入後3ヵ月後（すなわち、事後テスト）、および6ヵ月後の追跡調査
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介護者と子どもの関わり合い課題における、高次および低次の支援付き共同関与の割合
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ベースライン、介入後3ヵ月後（すなわち、事後テスト）、および6ヵ月後の追跡調査
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表現的および受容的コミュニケーション
時間枠：ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後のフォローアップ
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ヴァインランド適応行動尺度における受容的・表出的コミュニケーションの年齢相当スコア
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ベースライン、3か月間の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月後のフォローアップ
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表現的言語と受容的言語
時間枠：ベースライン、介入後3ヶ月（すなわち、事後テスト）、および6ヶ月のフォローアップ
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マレン早期学習尺度による受容言語および表出言語の年齢相当スコア
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ベースライン、介入後3ヶ月（すなわち、事後テスト）、および6ヶ月のフォローアップ
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表現的および受容的語彙
時間枠：6か月後の追跡調査
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(a) MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gesturesチェックリストにおける、介護者報告による理解語彙と発話語彙、および (b) Communication and Symbolic Behavior Scalesにおける異なり語数
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6か月後の追跡調査
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介護者戦略の使用
時間枠：ベースライン、3か月の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
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養育者と子どもの自由遊びにおける養育者が子どもの主導の対象を口に向けて動かす場面での環境的指導試行の割合
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ベースライン、3か月の介入後（すなわち、事後テスト）、および6か月の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入門レベルの表現的および受容的言語
時間枠：ベースライン
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マレン早期学習尺度の受容的および表出的言語年齢相当スコアを用いて、研究開始時の乳児を層別化します
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ベースライン
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介護者によるミリュー・ティーチング-AVへの態度（質的研究）
時間枠：3か月の介入後（すなわち、事後テスト）
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介護者との質的インタビューのコーディング
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3か月の介入後（すなわち、事後テスト）
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介護者のミリューティーチングAVに対する態度（定量的）
時間枠：介入開始後3か月（すなわち事後テスト時）および6か月後の追跡調査時
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介入の受容性と実現可能性評価尺度スコア
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介入開始後3か月（すなわち事後テスト時）および6か月後の追跡調査時
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予備診断結果
時間枠：6か月フォローアップ
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自閉症診断観察スケジュール幼児モジュールにおける臨床的最善推定（自閉症または非自閉症）
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6か月フォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-002
- 5K99DC021501-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
生の臨床データは、可能な限り、国立精神衛生研究所（NIMH）データアーカイブ形式の標準コードを利用します。この形式は、自閉症研究国家データベース（NDAR）および精神疾患関連臨床試験国家データベース（NDCT）のデータに使用されています。 この形式に適合できないすべての生の臨床データは、データ辞書とともに、別個のオープンサイエンスフレームワーク（OSF）データベースにアーカイブされます。
質的データ（例：編集済みトランスクリプト、コード化された編集済みトランスクリプト、データシート）は、関連する場合、WordおよびExcelファイルとして、シラキュース大学がホストする質的データリポジトリ（QDR）にアップロードされます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。