Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milieu Teaching-AV: Adaptacja nauczania środowiskowego zachęcająca do obserwacji ust (MilieuTeach-AV)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Father Flanagan's Boys' Home

Milieu Teaching-AV: Badanie oceniające adaptację nauczania środowiskowego dla niemowląt będących rodzeństwem dzieci autystycznych, które zachęca do patrzenia na usta

Ten projekt obejmie analizę Nauczania Środowiskowego (tj. interwencji językowej), które zachęca do skupiania uwagi na audiowizualnych wskazówkach mowy (Nauczanie Środowiskowe-AV) u niemowląt z autystycznymi starszym rodzeństwem (Baby Sibs), u których istnieje wysokie prawdopodobieństwo zdiagnozowania autyzmu lub rozwojowego zaburzenia językowego (DLD), w porównaniu z samym Nauczaniem Środowiskowym (Nauczanie Środowiskowe-NoAV). Badanie to szczegółowo sprawdzi, czy Nauczanie Środowiskowe-AV (w porównaniu z Nauczaniem Środowiskowym-NoAV) skutkuje (a) zwiększonym skupianiem wzroku na twarzach opiekunów, (b) zwiększonymi zachowaniami komunikacyjnymi i umiejętnościami językowymi oraz (c) zwiększonym zaangażowaniem w interakcję z opiekunem podczas zabawy. Przeanalizujemy również czynniki związane z opiekunami, takie jak stosowanie przez nich strategii oraz ich postawy wobec otrzymanej interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki językowe w autyzmie są wysoce heterogeniczne i mogą wpływać na długoterminowe wyniki psychospołeczne, edukacyjne i zawodowe dzieci ze spektrum autyzmu. Dlatego istnieje pilna potrzeba identyfikacji nowatorskich podejść do interwencji językowych, idealnie takich, które można wdrożyć we wczesnych etapach rozwoju, gdy mózg i zachowanie są najbardziej plastyczne. Wielu zaczęło rozważać "prewencyjne" interwencje dla niemowląt z autystycznymi starszym rodzeństwem (Baby Sibs), które same są wysoce prawdopodobne do zdiagnozowania z autyzmem lub rozwojowym zaburzeniem językowym (DLD).

Hipotezuję, że ukierunkowana interwencja prewencyjna, która zachęca Sibs-autyzm do patrzenia na usta mówiącego (tj. poprzez przesunięcie referentu lub przedmiotu, o którym mówi dorosły, w pobliże ust) podczas opartej na dowodach interwencji językowej, może przynieść bardziej optymalne wyniki językowe niż sama tradycyjna terapia. Strategia ta została już wykazana jako zwiększająca uczenie się słów u przedszkolaków z autyzmem, przynajmniej dla celów bezpośrednich (tj. dla słów, które były konkretnie nauczane przy użyciu tej strategii w krótkoterminowym kontekście szkoleniowym).

To badanie stanowi wstępny systematyczny test tej strategii w Sibs-autyzm. Ocenię efekty interwencji, która zachęca do patrzenia na audiowizualną mowę poprzez przesunięcie referentu mowy interwenienta w pobliże ust (Milieu Teaching-AV) w porównaniu z Milieu Teaching-NoAV u łącznie 60 Baby Sibs w kontekście pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Ten pilotażowy RCT pozwoli mi oszacować wielkości efektów dla (a) bezpośrednich efektów na uczenie się słów, zarówno dla słów trenowanych, jak i szerszego języka, (b) efektów moderowanych (tj. określenie, dla kogo interwencja przynosi optymalne wyniki) oraz (c) efektów pośredniczonych (tj. określenie mechanizmów, dzięki którym interwencja działa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek metrykalny 6-12 miesięcy w momencie przystąpienia do badania (±30 dni);
  2. starsze rodzeństwo z diagnozą autyzmu, potwierdzoną szczegółowym wywiadem rozwojowym i zastosowaniem Skali Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS-2); oraz
  3. jednojęzyczne gospodarstwo domowe posługujące się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. niekorzystna historia neurologiczna;
  2. znany stan genetyczny;
  3. poród przedwczesny (ciąża < 37 tygodni); oraz
  4. zgłoszona przez opiekuna zdiagnozowana wada wzroku lub utrata słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nauczanie Środowiskowe-AV

Manipulacja kluczowa: W tym warunku JEDYNIE opiekunowie zostaną przeszkoleni, aby powoli przesuwać obiekt zainteresowania niemowlęcia w pobliżu twarzy na wysokości ust, odpowiadając na akty komunikacji swojego niemowlęcia, czekać na skierowanie wzroku niemowlęcia w kierunku nowej pozycji obiektu, jeśli to konieczne, oraz dostarczać wszystkie modele, podpowiedzi i rozszerzenia, utrzymując umieszczenie obiektu w pobliżu ust.

Dawkowanie: Przewidywane jako sesje 1-godzinne, 2 razy w tygodniu, przez okres do 3 miesięcy
Behawioralne: Nauczanie Środowiskowe-AV
Milieu Teaching to wcześniej opracowana i dobrze ugruntowana naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja. Kluczowe zasady Milieu Teaching obejmują: (a) zindywidualizowane cele terapeutyczne oparte na wyjściowych zdolnościach komunikacyjnych dziecka, (b) wykorzystanie aranżacji środowiska, wzajemnych interakcji społecznych i/lub rutyn zabaw z zachowaniem równowagi w podejmowaniu aktywności, aby zmaksymalizować zaangażowanie oraz możliwości zwrócenia uwagi dziecka lub inicjatywy komunikacyjne, (c) epizody nauczania inicjowane przez dziecko, (d) modelowanie przez dorosłego celów komunikacyjnych i języka oraz (e) rozwijanie komunikacji dziecka poprzez bardziej złożone strategie. Trenerzy będą uczyć opiekunów, jak angażować swoje niemowlę w zabawę lub rutyny wokół zestandaryzowanego zestawu zabawek, podążać za uwagą lub inicjatywą komunikacyjną swojego niemowlęcia wokół tych zabawek oraz reagować na akty komunikacyjne swojego niemowlęcia poprzez modelowanie i rozwijanie tych aktów komunikacyjnych w bardziej zaawansowane strategie.
Inne nazwy:
  • Nauczanie prelingwistyczne w środowisku
Aktywny komparator: Nauczanie w Środowisku-NoAV
Dawkowanie: Przewidywane jako sesje 1-godzinne, 2 razy w tygodniu, przez okres do 3 miesięcy
Behawioralne: Nauczanie w Środowisku-NoAV
Milieu Teaching to wcześniej opracowana i dobrze ugruntowana Naturalistyczna Interwencja Rozwojowo-Behawioralna. Kluczowe zasady Milieu Teaching obejmują: (a) zindywidualizowane cele terapeutyczne oparte na umiejętnościach komunikacyjnych dziecka na poziomie wejściowym, (b) wykorzystanie organizacji środowiska, wzajemnych interakcji społecznych i/lub rutynowych zabaw z zrównoważonymi turami, aby zmaksymalizować zaangażowanie i możliwości skupienia uwagi dziecka lub inicjatyw komunikacyjnych, (c) epizody nauczania inicjowane przez dziecko, (d) modelowanie przez dorosłych celów komunikacyjnych i języka, oraz (e) rozwijanie komunikacji dziecka za pomocą bardziej złożonych strategii. Trenerzy będą uczyć opiekunów, jak angażować swoje niemowlę w zabawę lub rutynę wokół zestandaryzowanego zestawu zabawek, podążać za uwagą lub inicjatywą komunikacyjną dziecka wokół tych zabawek oraz reagować na akty komunikacyjne niemowlęcia poprzez modelowanie i rozwijanie tych aktów komunikacyjnych w bardziej zaawansowane strategie.
Inne nazwy:
  • Nauczanie prelingwistyczne w środowisku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patrząc w stronę ust opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczny okres obserwacji
Całkowita liczba spojrzeń na usta opiekunów niemowląt podczas swobodnej zabawy opiekun-dziecko
Linia bazowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczny okres obserwacji
Patrząc w stronę ust mówcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6-miesięcznej obserwacji
Proporcja całkowitego czasu patrzenia na usta podczas mówienia audiowizualnego skierowanego do niemowląt w trakcie zadania śledzenia wzroku
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożoność wokalna przedjęzykowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zasób spółgłosek i kanoniczna komunikacja sylabiczna, wywodzące się z (a) zadania swobodnej zabawy opiekuna z dzieckiem oraz (b) Skal Zachowań Komunikacyjnych i Symbolicznych
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Zaangażowanie opiekuna i dziecka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Proporcja interwałów w wyższym i niższym rzędzie wspólnego zaangażowania podczas zadania angażującego opiekuna i dziecko
Linia wyjściowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Komunikacja ekspresywna i receptywna
Ramy czasowe: Bazowe, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) i po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki równoważności wieku w zakresie komunikacji receptywnej i ekspresywnej z Skal Zachowań Adaptacyjnych Vineland
Bazowe, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) i po 6 miesiącach obserwacji
Język ekspresywny i receptywny
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6 miesiącach obserwacji
Wyniki wieku równoważnego dla języka receptywnego i ekspresyjnego ze Skal Rozwoju Wczesnego Mullena
Linia podstawowa, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz po 6 miesiącach obserwacji
Słownictwo ekspresyjne i receptywne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
(a) Słowa zrozumiane i wypowiedziane zgłaszane przez opiekuna na liście MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures oraz (b) Liczba różnych słów użytych podczas Communication and Symbolic Behavior Scales
6-miesięczna obserwacja kontrolna
Stosowanie strategii przez opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Proporcja prób nauczania środowiskowego podczas swobodnej zabawy opiekun-dziecko, w której opiekun kieruje uwagę dziecka na usta
Punkt wyjściowy, po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięczna obserwacja kontrolna

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy poziom języka ekspresyjnego i receptywnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Wyniki równoważności wiekowej w zakresie języka receptywnego i ekspresyjnego ze Skal Wczesnego Uczenia się Mullen zostaną wykorzystane do stratyfikacji niemowląt przy wejściu do badania
Linia wyjściowa
Postawy opiekunów wobec Nauczania Środowiskowego-AV (Jakościowe)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test)
Kodowanie jakościowego wywiadu z opiekunami
Po 3 miesiącach interwencji (tj. post-test)
Postawy opiekunów wobec Milieu Teaching-AV (ilościowe)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wyniki pomiaru interwencji pod względem akceptowalności i wykonalności
Po 3 miesiącach interwencji (tj. po teście) oraz 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wstępny wynik diagnostyczny
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Kliniczna najlepsza ocena (autyzm lub brak autyzmu) według Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu, Moduł dla Małych Dzieci
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Father Flanagan's Boys' Home

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26-002
  • 5K99DC021501-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieprzetworzone dane kliniczne będą wykorzystywać standardowe kody z formatu Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), który jest używany dla danych Narodowej Bazy Danych do Badań nad Autyzmem (NDAR) i Narodowej Bazy Danych Badań Klinicznych Związanych z Chorobami Umysłowymi (NDCT), w miarę możliwości. Wszystkie nieprzetworzone dane kliniczne, których nie można dostosować do tego formatu, zostaną zarchiwizowane w osobnej bazie danych Open Science Framework (OSF) wraz ze słownikiem danych.

Dane jakościowe (np. zredagowane transkrypcje, zakodowane zredagowane transkrypcje i arkusze danych) będą przesyłane do Repozytorium Danych Jakościowych (QDR; hostowanego przez Syracuse University) jako pliki Word i Excel, zgodnie z potrzebami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane z badań klinicznych zostaną przesłane po zakończeniu badania klinicznego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane udostępnione w OSF wraz z poszczególnymi publikacjami oraz QDR będą udostępniane do ogólnego użytku. Szerzej zakrojone pobieranie danych w NDAR/NDCT będzie wymagało złożenia wniosku i uzyskania zgody NIMH na wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami