このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臼歯切歯石灰化不全の不透明度をマスキングするための2つの低侵襲アプローチの比較

2026年3月20日 更新者：Arif Bolaca、Pamukkale University

二つの低侵襲アプローチによる臼歯切歯エナメル質形成不全症不透明部マスキングの比較：子どもとその保護者の審美性認識への影響

この臨床研究は、臼歯切歯エナメル質形成不全（MIH）の不透明性をマスキングする2つの低侵襲アプローチの有効性を比較し、子供とその親の審美的認識を評価することを目的とした。 MIHの影響を受けた切歯を持つ参加者は、レジン浸透法またはエッチング・ブリーチング・シーリング法のいずれかの治療を受けた。 審美的結果と満足度は、標準化された尺度を用いて評価された。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臼歯切歯石灰化不全（MIH）は質的エナメル質欠損であり、特に前歯において審美的懸念を引き起こすことが多い。 MIH不透明部の外観改善のため、レジン浸透法やエッチング・ブリーチング・シーリング法などの低侵襲治療アプローチが提案されている。

本試験は、永久切歯のMIH不透明部のマスキングにおけるこれら二つのアプローチの有効性を比較し、子どもとその保護者双方の審美的認識を評価することを目的とした。 歯の外観に関する審美的認識は、「歯の外観に関する子どもと保護者の質問票」を用いて評価された。 MIH関連前歯エナメル質不透明部に対するレジン浸透法とエッチング・ブリーチング・シーリング（EBS）法の色マスキング効果は、分光測色計（VITA Easyshade® V、ザッキンゲン、ドイツ）を用いて評価された。

本研究の知見は、MIHの低侵襲審美管理におけるエビデンスに基づく意思決定に貢献することが期待される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Denizli、トルコ（Türkiye）、20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry , Denizli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 年齢8歳から10歳まで、
  • ヨーロッパ小児歯科学会（EAPD）基準[19]に基づくMIHの診断であり、少なくとも1本の永久前歯に明確な境界を持つ白クリーム色および／または黄褐色のエナメル質白斑が認められ、それが子どもおよび／または保護者に審美的懸念を引き起こしていること、
  • 緊急の歯科治療を必要とせず、後方歯の治療が完了していること、
  • 子どもおよび保護者の両方がトルコ語を読み理解できる能力を有すること。

除外基準：

  • 研究期間中にMIHに罹患した永久第一大臼歯に対する緊急歯科治療または修復治療が必要であること、
  • MIH以外の歯科または顔面異常（例：歯牙欠如、口唇裂および／または口蓋裂）の存在、
  • 審美的知覚を損なう可能性のあるう蝕、歯冠破折、または外因性／内因性の歯の変色の存在、
  • 他の発育性エナメル質異常（例：エナメル質形成不全、エナメル質形成不全症、フッ素症、または過去の歯科的トラウマに関連する形成不全）の存在、
  • 罹患前歯に対する過去の修復治療、レジン浸透療法、マイクロアブレーション、および／または歯のホワイトニングの既往、
  • フォローアップ訪問に出席できない可能性がある、またはトルコ語を読み理解できない子どもおよび／または保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レジン浸透
この群の参加者は、臼歯切歯石灰化不全症に関連するエナメル質の不透明性をマスキングするための樹脂浸透治療を受けました。 手順は、塩酸によるエッチング、脱水のためのエタノールの塗布、低粘度樹脂浸透剤（Icon®、DMG）の塗布、光照射、および研磨を単一の臨床セッションで行うものでした。
他の：レジン浸透
大臼歯切歯低石灰化症に関連するエナメル質の白濁を隠すために使用される低侵襲歯科処置です。 この技術は、エナメル質表面をエッチングし、エタノールで乾燥させ、低粘度樹脂浸透材（Icon®、DMG）を塗布し、光重合と研磨を1回の臨床セッションで行うことを含みます。
実験的：Etch Bleach Seal Technique
この群の参加者は、臼歯切歯石灰化不全症に関連するエナメル質の不透明性をマスキングするために、エッチング・ブリーチ・シール技術を受けました。 手順には、リン酸エッチング、漂白のための次亜塩素酸ナトリウムの塗布、樹脂ベースのシーラントによる密封が含まれ、その後、光重合と研磨を1回の臨床セッションで行いました。
他の：エッチ・ブリーチ・シール・テクニック
大臼歯切歯石灰化不全症に関連するエナメル質白濁の外観を改善するために使用される、侵襲性の低い歯科治療法。 この技術は、リン酸エッチング、漂白のための次亜塩素酸ナトリウムの塗布、樹脂ベースのシーラントによる封鎖を含み、その後、光照射と研磨を単一の臨床セッションで行う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供と親の審美観の変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後
審美的知覚は、歯の外観に関する児童および保護者用質問票を用いて評価されました。 身体的、心理的、社会的領域の変化、および歯の外観に対する満足度は、治療前と3か月後の追跡調査時に評価されました。
ベースラインおよび3か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIH関連前歯エナメル質白斑の色調変化
時間枠：ベースライン、1か月、3か月
色の変化は、CIELABシステムに基づいて分光測色計を用いて測定されました。エナメル質の白濁をマスキングする効果を評価するために、色差（ΔE値）が計算されました。
ベースライン、1か月、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Arif Bolaca, Dr、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024DİŞF001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究には小児参加者が含まれるため、倫理的およびプライバシー上の考慮から、個別参加者データは共有されません。 適切な倫理的承認を得て、合理的な要求があれば、対応著者からデータを入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理