Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to minimalt invasive tilnærminger for å maskere opasiteter ved molar-incisor hypomineralisering

20. mars 2026 oppdatert av: Arif Bolaca, Pamukkale University

Sammenligning av to minimalt invasive tilnærminger for maskering av molar-incisor hypomineraliseringsopasiteter: Effekter på estetisk oppfatning hos barn og deres foreldre

Denne kliniske studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av to minimalt invasive tilnærminger for maskering av molar-incisor hypomineralisering (MIH) opasiteter og å evaluere estetiske oppfatninger hos barn og deres foreldre. Deltakere med MIH-påvirkede fortenner fikk enten resininfiltrasjon eller ets-blek-seal-behandling. Estetiske resultater og tilfredshet ble vurdert ved hjelp av standardiserte skalaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ emaljefeil som ofte fører til estetiske bekymringer, spesielt i fremre tenner. Minimalt invasive behandlingstilnærminger som resininfiltrasjon og etse-blek-seal-teknikker har blitt foreslått for å forbedre utseendet til MIH-opasiteter.

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av disse to tilnærmingene for å maskere MIH-opasiteter i permanente incisiver og å evaluere estetiske oppfatninger fra både barn og deres foreldre. Estetiske oppfatninger relatert til tannutseende ble evaluert ved hjelp av ''Barnets og foreldrenes spørreskjema om tannutseende''. Farge-maskeringseffektiviteten til resininfiltrasjon og etse-blek-seal (EBS)-teknikken på MIH-relaterte fremre emaljeopasiteter ble evaluert ved hjelp av et spektrofotometer (VITA Easyshade® V, Sackingen, Tyskland).

Funnene forventes å bidra til evidensbasert beslutningstaking for minimalt invasiv estetisk behandling av MIH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry , Denizli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 10 år,
  • Diagnose MIH i henhold til European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) kriterier [19], med minst en permanent fortenn som viser godt avgrensede hvite-kremfargede og/eller gul-brune emaljeopasiteter som gir estetisk bekymring for barnet og/eller foreldrene,
  • Ingen behov for akutt tannbehandling, med fullført behandling av baktenner,
  • Evne hos både barn og foreldre til å lese og forstå tyrkisk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av akutt tannbehandling eller behov for restaurativ behandling av MIH-påvirkede permanente første jeksler i studieperioden,
  • Tilstedeværelse av tann- eller ansiktsavvik utover MIH (f.eks. hypodonti, leppe- og/eller ganespalte),
  • Tilstedeværelse av tannråte, kronbrudd eller ekstrinsiske/intrinsiske tannfargeendringer som kan svekke estetisk oppfatning,
  • Tilstedeværelse av andre utviklingsmessige emaljedefekter (f.eks. emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta, fluorose eller hypoplasi relatert til tidligere dentaltraume),
  • Tidligere restaurativ behandling, resininfiltrasjon, mikroabrasjon og/eller tannbleking på de berørte fortennene,
  • Barn og/eller foreldre som ikke sannsynligvis vil delta på oppfølgingsbesøk eller som ikke kunne lese og forstå tyrkisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Harpiksinfiltrering
Deltakerne i denne gruppen mottok resininflitrasjonsbehandling for å maskere emaljeopasiteter relatert til molar insisor hypomineralisering. Prosedyren involverte etsing med saltsyre, etanolapplikasjon for dehydrering, og påføring av et lavviskøst resininflitrant (Icon®, DMG) etterfulgt av lysherding og polering i en enkelt klinisk økt.
Annen: Harpiksinfiltrering
En minimalt invasiv tannbehandlingsprosedyre som brukes for å maskere emaljeopasiteter assosiert med molar incisor hypomineralisering. Teknikken innebærer etsing av emaljeoverflaten, tørking med etanol og påføring av et lavviskøst harpiksinfiltrat (Icon® fra DMG), etterfulgt av lysherding og polering i en enkelt klinisk økt.
Eksperimentell: Etch Bleach Seal Teknikk
Deltakerne i denne gruppen mottok ets-blekingsforseglingsteknikken for å maskere emaljeopasiteter relatert til molar incisor hypomineralisering. Prosedyren inkluderte fosforsyreeksponering, påføring av natriumhypokloritt for bleking, og forsegling med et harpikslakk, etterfulgt av lysherding og polering i en enkelt klinisk time.
Annen: Ets Bleik Forseglingsteknikk
En minimalt invasiv tannbehandlingsprosedyre som brukes for å forbedre utseendet til emaljeopasiteter forbundet med molar incisor hypomineralisering. Teknikken inkluderer fosforsyreetsing, påføring av natriumhypokloritt for bleking, og tetting med en harpiksbasert tetningsmiddel, etterfulgt av lysherding og polering i en enkelt klinisk økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estetisk oppfatning hos barn og foreldre
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Estetisk oppfatning ble vurdert ved bruk av Spørreskjema for barn og foreldre om tenners utseende. Endringer i fysiske, psykologiske og sosiale områder, samt tilfredshet med tennenes utseende, ble evaluert før behandling og ved oppfølging etter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargeendring av MIH-relaterte anteriore emaljeopasiteter
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Fargeendringer ble målt ved hjelp av et spektrofotometer basert på CIELAB-systemet. Fargeforskjeller (ΔE-verdier) ble beregnet for å vurdere effektiviteten av å maskere emaljeopasiteter.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pamukkale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Arif Bolaca, Dr, Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024DİŞF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av etiske og personvernmessige hensyn, da studien involverer barnedeltakere. Data er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel og med passende etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger