Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to minimalt invasive tilgange til maskering af Molar-Incisor Hypomineraliserings opaciteter

20. marts 2026 opdateret af: Arif Bolaca, Pamukkale University

Sammenligning af to minimalt invasive tilgange til maskering af molar-incisor hypomineraliserings opaciteter: Effekter på æstetiske opfattelser hos børn og deres forældre

Denne kliniske undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af to minimalt invasive tilgange til maskering af molær-incisor hypomineralisering (MIH) opaciteter og at evaluere æstetiske opfattelser hos børn og deres forældre. Deltagere med MIH-påvirkede incisiver modtog enten harpiks infiltration eller æts-bleg-seal behandling. Æstetiske resultater og tilfredshedsniveauer blev vurderet ved hjælp af standardiserede skalaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ emaljefejl, der ofte fører til æstetiske bekymringer, især i fortænder.
Minimalt invasive behandlingsmetoder såsom resininfiltrering og æts-bleg-seal-teknikker er blevet foreslået til at forbedre udseendet af MIH-opaciteter.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af disse to tilgange til at maskere MIH-opaciteter i permanente fortænder og at evaluere æstetiske opfattelser fra både børn og deres forældre.
Æstetiske opfattelser relateret til tandudseende blev evalueret ved hjælp af ''Barnets og Forældrenes Spørgeskema om Tandudseende''.
Farve-maskeringseffektiviteten af resininfiltrering og æts-bleg-seal-teknikken (EBS) på MIH-relaterede emaljeopaciteter i fortænder blev evalueret ved hjælp af et spektrofotometer (VITA Easyshade® V, Sackingen, Tyskland).

Resultaterne forventes at bidrage til evidensbaseret beslutningstagning for minimalt invasiv æstetisk behandling af MIH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry , Denizli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 10 år,
  • Diagnose af MIH i henhold til European Academy of Paediatric Dentistry (EAPD) kriterier [19], med mindst én permanent incisiv, der udviser velafgrænsede hvid-creme og/eller gul-brune emaljeopaciteter, der forårsager æstetisk bekymring for barnet og/eller forældrene,
  • Fravær af akut tandbehandlingsbehov, med afsluttet behandling af bagtænder,
  • Evne hos både børn og forældre til at læse og forstå tyrkisk.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut tandbehandling eller behov for restaurativ behandling af MIH-påvirkede permanente første molarer i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Tilstedeværelse af tand- eller ansigtsanomalier udover MIH (f.eks. hypodonti, læbe- og/eller ganespalte),
  • Tilstedeværelse af tandkaries, kroneprykler eller ekstrinsisk/intrinsisk tanddiskolorationer, der kunne kompromittere æstetisk opfattelse,
  • Tilstedeværelse af andre udviklingsmæssige emaljedefekter (f.eks. emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta, fluorose eller hypoplasi relateret til tidligere dentaltrauma),
  • Tidligere restaurativ behandling, resininfiltration, mikroabrasion og/eller tandblegning på de påvirkede incisiver,
  • Børn og/eller forældre, der sandsynligvis ikke ville deltage i opfølgende besøg eller ikke var i stand til at læse og forstå tyrkisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Deltagerne i denne gruppe modtog harsinfiltration til maskering af emaljeopaciteter relateret til molare incisor hypomineralisering. Proceduren omfattede ætsning med saltsyre, ethanolapplikation til dehydrering og påføring af en lavviskositets harsinfiltrant (Icon®, DMG) efterfulgt af lyshærdning og polering i en enkelt klinisk session.
Andet: Harpiks infiltration
En minimalt invasiv tandbehandlingsprocedure, der bruges til at maskere emaljeopaciteter forbundet med molar incisor hypomineralisering. Teknikken involverer etsning af emaljeoverfladen, tørring med ethanol og påføring af en lavviskositets resininfiltrant (Icon®, DMG), efterfulgt af lyshærdning og polering i en enkelt klinisk session.
Eksperimentel: Etch Bleg Forseglings Teknik
Deltagerne i denne arm modtog etch bleach seal-teknikken til maskering af molær incisor hypomineraliserings-relaterede emaljeopaciteter. Proceduren omfattede fosforsyreætsning, påføring af natriumhypochlorit til blegning og forsegling med en harpiksbaseret lak, efterfulgt af lyshærdning og polering i en enkelt klinisk session.
Andet: Etch Bleach Seal-teknik
En minimalt invasiv tandlægeprocedure, der anvendes til at forbedre udseendet af emaljeopaciteter forbundet med molar incisor hypomineralisering. Teknikken inkluderer fosforsyreætsning, påføring af natriumhypochlorit til blegning og forsegling med en harpiksbaseret lak, efterfulgt af lyshærdning og polering i en enkelt klinisk session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns og forældres æstetiske opfattelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Æstetisk opfattelse blev vurderet ved hjælp af Barnets og Forældrenes Spørgeskema om Tandudseende. Ændringer i fysiske, psykologiske og sociale domæner samt tilfredshed med tandudseendet blev evalueret før behandling og ved 3-måneders opfølgning.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farveændring af MIH-relaterede emaljeopaciteter i forreste tænder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Farveændringer blev målt ved hjælp af et spektrofotometer baseret på CIELAB-systemet. Farveforskelle (ΔE-værdier) blev beregnet for at vurdere effektiviteten af maskering af emaljeopacitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arif Bolaca, Dr, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024DİŞF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og privatlivshensyn, da undersøgelsen involverer pædiatriske deltagere. Data er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning og med passende etisk godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger