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不妊症における抗凝固療法が子宮内膜受容性と妊娠転帰に及ぼす影響

2026年3月20日 更新者：zhangli、Tang-Du Hospital

超音波マルチモーダルシステムを用いた不妊症患者における抗凝固療法が子宮内膜受容性および妊娠転帰に及ぼす影響の評価

この前向き観察コホート研究の目的は、不妊症の女性における日常的な臨床的抗凝固療法が子宮内膜受容性およびその後の妊娠転帰に及ぼす影響を評価することです。 研究者は超音波マルチモーダルシステムを利用して、厚さ、形態、蠕動、血流指標を含む子宮内膜パラメータを体系的に評価します。 本研究は、20歳から45歳の約300名の不妊女性を登録することを目指しています。 参加者は、標準的な臨床ケアの一環として、アスピリンやヘパリンナトリウムなどの抗凝固薬を投与されるかどうかに基づいて観察され、グループ分けされます。 本研究では、超音波に基づく受容性指標を追跡し、妊娠45日および90日での妊娠状態と転帰をフォローアップします。 この研究は純粋に観察的なものであり、すべての臨床治療決定は研究プロトコルとは独立して行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠：

子宮内膜受容能は、不妊症患者における胚移植の成功において重要な役割を果たします。 子宮内膜血流障害は、移植失敗の重要な要因と考えられています。 日常的な臨床実践では、局所の血行動態と子宮内膜受容能を改善するために、低用量アスピリンや低分子量ヘパリン（例：ヘパリンナトリウム）などの抗凝固療法が頻繁に用いられています。 しかし、子宮内膜に対するこれらの治療効果の体系的、非侵襲的、定量的評価はまだ必要とされています。

マルチモーダル超音波は、子宮内膜ダイナミクスを評価するための包括的、リアルタイム、非侵襲的アプローチを提供します。 従来の2D超音波、3D超音波、ドップラーイメージングを統合することで、この技術は子宮内膜パラメータを詳細に定量化し、臨床的な妊娠転帰に対する貴重な予測的洞察を提供します。

研究デザインと方法論：

これは単一施設、前向き、観察コホート研究です。 目的は、超音波マルチモーダルシステムを用いて、不妊女性における日常的な抗凝固療法が子宮内膜受容能およびその後の妊娠転帰に与える影響を評価することです。

本研究は、20歳から45歳までの約300人の適格な不妊女性を登録する計画です。 参加者は、日常的な臨床ケア計画のみに基づいて、2つの観察コホートに分類されます：

観察群：従来の治療に加えて抗凝固療法（例：アスピリン、ヘパリンナトリウム）を受ける患者。

対照／比較群：従来の治療のみを受ける患者。 注：抗凝固療法の実施決定は、本研究プロトコルとは独立して、臨床的適応に基づき主治医の完全な裁量に委ねられています。 本研究は厳密に観察的であり、プロトコルに基づく介入は含まれません。

データ収集と評価：

臨床的に定義された着床窓期間中、すべての参加者は包括的なマルチモーダル超音波検査を受けます。 記録される主な超音波パラメータは以下の通りです：

子宮内膜厚と形態パターン。

子宮内膜蠕動特性。

子宮内膜および子宮内膜下血流指標、3Dパワードップラーによる血管新生指標（VI）、血流指標（FI）、血管新生血流指標（VFI）を含む。

追跡調査とエンドポイント：

超音波評価および胚移植／受精後、参加者は縦断的に追跡されます。 臨床エンドポイント、特に妊娠状態と転帰は、妊娠45日目と90日目に厳密に追跡・記録されます。 収集されたデータは、抗凝固療法下での子宮内膜受容能のマルチモーダル超音波パラメータと最終的な妊娠成功率との相関を決定するために分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、20歳から45歳までの不妊症と臨床的に診断された成人女性患者で構成されています。 これらの患者は、唐都病院で体外受精（IVF）と胚移植、または監視下受胎周期などの日常的な不妊治療を求めています。 対象集団には、標準的な従来の治療を受ける患者と、日常的な臨床ケアの適応に基づいて補助的な抗凝固療法を処方される患者の両方が含まれます。

説明

対象基準:

  • 20歳から45歳までの女性患者。

臨床的に不妊症と診断され、胚移植またはモニタリングされた受精周期を受ける予定であること。

完全なベースライン臨床データを持ち、着床の窓期における子宮内膜受容性の多モード超音波評価を受ける意思がある患者。

この観察研究への参加に自発的に同意し、データ収集のためのインフォームドコンセントに署名した患者。

除外基準:

  • 子宮内膜腔を著しく変化させる先天性子宮奇形（例：中隔子宮、双角子宮、単角子宮）の存在。

未治療の重度の子宮内病変の存在。例えば、粘膜下筋腫、重度の子宮内癒着、または着床を機械的に妨げる可能性のある子宮内膜ポリープなど。

重度の基礎的な全身性疾患の存在。これには、重度の肝機能または腎機能障害、悪性腫瘍などが含まれるが、これらに限定されない。

既知の重度の出血性障害、または抗凝固薬の厳格な禁忌（通常の臨床ケア環境における患者向け）。

経腟的多モード超音波検査に協力できない、または妊娠転帰に必要なフォローアップを完了できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
抗凝固療法コホート
このコホートの患者は、従来の不妊治療に加えて、定期的な臨床的抗凝固療法（低用量アスピリンや低分子ヘパリンなど）を受けます。 抗凝固薬の使用は、主治医が標準的な臨床適応に基づいて決定し、この観察研究プロトコルとは完全に独立して行われます。
薬：ルーチン抗凝固療法（アスピリンまたはヘパリンナトリウム）
患者は、標準的な臨床ケアの一環として、低用量アスピリンまたは低分子量ヘパリン（例：ヘパリンナトリウム）を受けます。 この治療の開始、調整、または終了の決定は、臨床的適応に基づいて担当医師が完全に行い、この観察研究プロトコルから厳密に独立しています。 これは純粋に観察曝露として追跡されます。
従来治療コホート
このコホートの患者は、標準的な臨床診療に従い、抗凝固療法を追加せずに、従来の不妊治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：妊娠90日まで
臨床妊娠率は、経腟超音波検査によって確認された、目視可能な胎児心拍を伴う少なくとも1つの子宮内妊娠嚢が存在する患者の割合として定義されます。
妊娠90日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜厚
時間枠：着床窓期（胚移植前）
2D経腟超音波を用いて矢状面で測定した、ミリメートル（mm）単位の子宮内膜の最大前後径。
着床窓期（胚移植前）
子宮内膜形態パターン
時間枠：着床期間中（胚移植前）
2次元経腟超音波検査により評価され、形態学的受容性を評価するために、3つの典型的なパターンに分類されます：タイプA（三重線パターン）、タイプB（中間等エコーパターン）、およびタイプC（均一高エコーパターン）。
着床期間中（胚移植前）
子宮内膜および子宮内膜下血流指数
時間枠：移植窓の期間中（胚移植前）
3Dパワードップラー超音波を用いた局所組織灌流の定量的評価。 測定パラメータには、血管密度を反映する血管化指数（VI）、血流強度を反映する血流指数（FI）、血管分布と血流強度を組み合わせた血管化血流指数（VFI）が含まれます。
移植窓の期間中（胚移植前）
子宮内膜蠕動頻度
時間枠：着床の窓期間中（胚移植前）
持続的経腟超音波スキャンにより3～5分間観察された子宮内膜の波状活動の頻度（1分あたりの収縮回数）。
着床の窓期間中（胚移植前）
早期流産率
時間枠：妊娠90日まで
初期超音波検査で子宮内臨床妊娠が確認された後、妊娠90日以前に自然流産を経験する患者の割合。
妊娠90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tang-Du Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li Zhang, MD、Tang-Du Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K202508-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された論文で報告された結果の基礎となる、個人を特定できない参加者データ（IPD）が共有されます。 データは、承認された提案の目的を達成するためだけに、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能となります。

IPD 共有時間枠

データは、論文発表後6ヵ月から36ヵ月までの間、利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスを得るには、データ要求者は対応する著者に連絡し、正式なデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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