不妊症における抗凝固療法が子宮内膜受容性と妊娠転帰に及ぼす影響
超音波マルチモーダルシステムを用いた不妊症患者における抗凝固療法が子宮内膜受容性および妊娠転帰に及ぼす影響の評価
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠：
子宮内膜受容能は、不妊症患者における胚移植の成功において重要な役割を果たします。 子宮内膜血流障害は、移植失敗の重要な要因と考えられています。 日常的な臨床実践では、局所の血行動態と子宮内膜受容能を改善するために、低用量アスピリンや低分子量ヘパリン（例：ヘパリンナトリウム）などの抗凝固療法が頻繁に用いられています。 しかし、子宮内膜に対するこれらの治療効果の体系的、非侵襲的、定量的評価はまだ必要とされています。
マルチモーダル超音波は、子宮内膜ダイナミクスを評価するための包括的、リアルタイム、非侵襲的アプローチを提供します。 従来の2D超音波、3D超音波、ドップラーイメージングを統合することで、この技術は子宮内膜パラメータを詳細に定量化し、臨床的な妊娠転帰に対する貴重な予測的洞察を提供します。
研究デザインと方法論：
これは単一施設、前向き、観察コホート研究です。 目的は、超音波マルチモーダルシステムを用いて、不妊女性における日常的な抗凝固療法が子宮内膜受容能およびその後の妊娠転帰に与える影響を評価することです。
本研究は、20歳から45歳までの約300人の適格な不妊女性を登録する計画です。 参加者は、日常的な臨床ケア計画のみに基づいて、2つの観察コホートに分類されます：
観察群：従来の治療に加えて抗凝固療法（例：アスピリン、ヘパリンナトリウム）を受ける患者。
対照／比較群：従来の治療のみを受ける患者。 注：抗凝固療法の実施決定は、本研究プロトコルとは独立して、臨床的適応に基づき主治医の完全な裁量に委ねられています。 本研究は厳密に観察的であり、プロトコルに基づく介入は含まれません。
データ収集と評価：
臨床的に定義された着床窓期間中、すべての参加者は包括的なマルチモーダル超音波検査を受けます。 記録される主な超音波パラメータは以下の通りです：
子宮内膜厚と形態パターン。
子宮内膜蠕動特性。
子宮内膜および子宮内膜下血流指標、3Dパワードップラーによる血管新生指標（VI）、血流指標（FI）、血管新生血流指標（VFI）を含む。
追跡調査とエンドポイント：
超音波評価および胚移植／受精後、参加者は縦断的に追跡されます。 臨床エンドポイント、特に妊娠状態と転帰は、妊娠45日目と90日目に厳密に追跡・記録されます。 収集されたデータは、抗凝固療法下での子宮内膜受容能のマルチモーダル超音波パラメータと最終的な妊娠成功率との相関を決定するために分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Li Zhang, MD
- 電話番号：86-29-84778860
- メール：lilyzhang319_20@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhengjun Ma, MM
- 電話番号：+86-13072977233
- メール：mazhengjun@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 募集
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University
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コンタクト：
- Zhengjun Ma, MM
- 電話番号：+86-13072977233
- メール：mazhengjun@fmmu.edu.cn
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コンタクト：
- Li Zhang, MM
- 電話番号：86-29-84778860
- メール：lilyzhang319_20@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 20歳から45歳までの女性患者。
臨床的に不妊症と診断され、胚移植またはモニタリングされた受精周期を受ける予定であること。
完全なベースライン臨床データを持ち、着床の窓期における子宮内膜受容性の多モード超音波評価を受ける意思がある患者。
この観察研究への参加に自発的に同意し、データ収集のためのインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 子宮内膜腔を著しく変化させる先天性子宮奇形（例：中隔子宮、双角子宮、単角子宮）の存在。
未治療の重度の子宮内病変の存在。例えば、粘膜下筋腫、重度の子宮内癒着、または着床を機械的に妨げる可能性のある子宮内膜ポリープなど。
重度の基礎的な全身性疾患の存在。これには、重度の肝機能または腎機能障害、悪性腫瘍などが含まれるが、これらに限定されない。
既知の重度の出血性障害、または抗凝固薬の厳格な禁忌（通常の臨床ケア環境における患者向け）。
経腟的多モード超音波検査に協力できない、または妊娠転帰に必要なフォローアップを完了できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抗凝固療法コホート
このコホートの患者は、従来の不妊治療に加えて、定期的な臨床的抗凝固療法（低用量アスピリンや低分子ヘパリンなど）を受けます。
抗凝固薬の使用は、主治医が標準的な臨床適応に基づいて決定し、この観察研究プロトコルとは完全に独立して行われます。
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患者は、標準的な臨床ケアの一環として、低用量アスピリンまたは低分子量ヘパリン（例：ヘパリンナトリウム）を受けます。
この治療の開始、調整、または終了の決定は、臨床的適応に基づいて担当医師が完全に行い、この観察研究プロトコルから厳密に独立しています。
これは純粋に観察曝露として追跡されます。
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従来治療コホート
このコホートの患者は、標準的な臨床診療に従い、抗凝固療法を追加せずに、従来の不妊治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：妊娠90日まで
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臨床妊娠率は、経腟超音波検査によって確認された、目視可能な胎児心拍を伴う少なくとも1つの子宮内妊娠嚢が存在する患者の割合として定義されます。
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妊娠90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜厚
時間枠：着床窓期（胚移植前）
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2D経腟超音波を用いて矢状面で測定した、ミリメートル（mm）単位の子宮内膜の最大前後径。
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着床窓期（胚移植前）
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子宮内膜形態パターン
時間枠：着床期間中（胚移植前）
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2次元経腟超音波検査により評価され、形態学的受容性を評価するために、3つの典型的なパターンに分類されます：タイプA（三重線パターン）、タイプB（中間等エコーパターン）、およびタイプC（均一高エコーパターン）。
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着床期間中（胚移植前）
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子宮内膜および子宮内膜下血流指数
時間枠：移植窓の期間中（胚移植前）
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3Dパワードップラー超音波を用いた局所組織灌流の定量的評価。
測定パラメータには、血管密度を反映する血管化指数（VI）、血流強度を反映する血流指数（FI）、血管分布と血流強度を組み合わせた血管化血流指数（VFI）が含まれます。
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移植窓の期間中（胚移植前）
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子宮内膜蠕動頻度
時間枠：着床の窓期間中（胚移植前）
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持続的経腟超音波スキャンにより3～5分間観察された子宮内膜の波状活動の頻度（1分あたりの収縮回数）。
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着床の窓期間中（胚移植前）
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早期流産率
時間枠：妊娠90日まで
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初期超音波検査で子宮内臨床妊娠が確認された後、妊娠90日以前に自然流産を経験する患者の割合。
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妊娠90日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Li Zhang, MD、Tang-Du Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K202508-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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